Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Adalimumab for induksjon av klinisk remisjon hos japanske personer med Crohns sykdom

20. juni 2011 oppdatert av: Abbott

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Adalimumab for induksjon av klinisk remisjon hos japanske personer med Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten og sikkerheten til adalimumab for induksjon av klinisk remisjon hos japanske personer med Crohns sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score på >= 220 og <= 450
  • Hvis forsøkspersoner tidligere har fått infliksimab, forsøkspersoner som sluttet å bruke på grunn av tap av respons eller intoleranse mot infliksimabbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  • Historie med kreft, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sykdom, aktiv tuberkulose (TB) eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Kroppsvekten er under 30 kg
  • Kirurgiske tarmreseksjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller vurderer å bli gravide under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo i uke 0 og uke 2
Eksperimentell: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 2
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentell: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg ved uke 0, 80 mg ved uke 2
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg ved uke 0, 40 mg ved uke 2
Andre navn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall personer med klinisk remisjon (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI] < 150) ved uke 4
Tidsramme: 4 uker
CDAI brukes til å kvantifisere symptomene til pasienter med Crohns sykdom. En skåre under 150 indikerer remisjon og en skåre over 450 indikerer alvorlig sykdom. Sammenligning av antall personer med klinisk remisjon (CDAI < 150) i gruppene adalimumab 160 mg (uke 0)/80 mg (uke 2) og adalimumab 80 mg (uke 0)/40 mg (uke 2) ved uke 4 .
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remisjon (CDAI < 150) ved uke 2
Tidsramme: Uke 2
Antall forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe i klinisk remisjon (CDAI < 150) i Full Analysis Set (FAS) ved bruk av non-responder imputasjon (NRI) ved uke 2.
Uke 2
Klinisk respons (CR-70 og CR-100) i periode A
Tidsramme: Uke 2 og uke 4
Antall individer i hver behandlingsgruppe med en klinisk respons 70 (CDAI-reduksjon på >=70 sammenlignet med baseline) og 100 (CDAI-reduksjon på >=100 sammenlignet med baseline) ved uke 2 og uke 4.
Uke 2 og uke 4
Klinisk respons (CR-70 og CR-100) i periode B
Tidsramme: Uke 6 og uke 8
Antall individer i hver behandlingsgruppe med en CR-70 (CDAI-reduksjon på >= 70 sammenlignet med baseline) og 100 (CDAI-reduksjon på >= 100 sammenlignet med baseline) hos forsøkspersoner som ikke responderte ved uke 4 ved uke 6 og uke 8.
Uke 6 og uke 8
Klinisk remisjon (CDAI <150) ved uke 6 og uke 8
Tidsramme: Uke 6 og uke 8
Antall forsøkspersoner med klinisk remisjon (CDAI < 150) i forsøkspersonene som var ikke-respondere ved uke 4 beregnet med non-responder imputasjon (NRI) ved uke 6 og uke 8
Uke 6 og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Samarbeidspartnere

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M04-729

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på adalimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere