Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Adalimumab til induktion af klinisk remission hos japanske personer med Crohns sygdom

20. juni 2011 opdateret af: Abbott

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af Adalimumab til induktion af klinisk remission hos japanske forsøgspersoner med Crohns sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere effektiviteten og sikkerheden af ​​adalimumab til induktion af klinisk remission hos japanske forsøgspersoner med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score på >= 220 og <= 450
  • Hvis forsøgspersoner tidligere har fået infliximab, forsøgspersoner, der ophørte med at bruge på grund af tab af respons eller intolerance over for infliximab-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Anamnese med kræft, lymfom, leukæmi eller lymfoproliferativ sygdom, aktiv tuberkulose (TB) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Kropsvægten er under 30 kg
  • Kirurgiske tarmresektioner inden for de seneste 6 måneder
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller overvejer at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo i uge 0 og uge 2
Eksperimentel: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg i uge 0, 40 mg i uge 2
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Eksperimentel: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg i uge 0, 80 mg i uge 2
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg i uge 0, 40 mg i uge 2
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af forsøgspersoner med en klinisk remission (Crohns sygdomsaktivitetsindeks [CDAI] < 150) i uge 4
Tidsramme: 4 uger
CDAI bruges til at kvantificere symptomerne hos patienter med Crohns sygdom. En score under 150 indikerer remission og en score over 450 indikerer alvorlig sygdom. Sammenligning af antallet af forsøgspersoner med en klinisk remission (CDAI < 150) i grupperne adalimumab 160 mg (uge 0)/80 mg (uge 2) og adalimumab 80 mg (uge 0)/40 mg (uge 2) i uge 4 .
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk remission (CDAI < 150) i uge 2
Tidsramme: Uge 2
Antal forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe i klinisk remission (CDAI < 150) i Full Analysis Set (FAS) ved brug af non-responder imputation (NRI) i uge 2.
Uge 2
Klinisk respons (CR-70 og CR-100) i periode A
Tidsramme: Uge 2 og uge 4
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med et klinisk respons på 70 (CDAI-fald på >=70 sammenlignet med baseline) og 100 (CDAI-fald på >=100 sammenlignet med baseline) i uge 2 og uge 4.
Uge 2 og uge 4
Klinisk respons (CR-70 og CR-100) i periode B
Tidsramme: Uge 6 og uge 8
Antallet af forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe med en CR-70 (CDAI-fald på >= 70 sammenlignet med baseline) og 100 (CDAI-fald på >= 100 sammenlignet med baseline) hos forsøgspersoner, der ikke reagerede i uge 4 i uge 6 og uge 8.
Uge 6 og uge 8
Klinisk remission (CDAI <150) i uge 6 og uge 8
Tidsramme: Uge 6 og uge 8
Antallet af forsøgspersoner med klinisk remission (CDAI < 150) i forsøgspersonerne, der var non-responders i uge 4 beregnet med non-responder imputation (NRI) i uge 6 og uge 8
Uge 6 og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Samarbejdspartnere

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2007

Først opslået (Skøn)

9. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M04-729

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner