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Une étude sur l'adalimumab pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn

20 juin 2011 mis à jour par: Abbott

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'adalimumab pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité et l'innocuité de l'adalimumab pour l'induction d'une rémission clinique chez des sujets japonais atteints de la maladie de Crohn.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Aichi, Japon
      • Chiba, Japon
      • Ehime, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Hokkaido, Japon
      • Hyogo, Japon
      • Kagawa, Japon
      • Kanagawa, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Miyagi, Japon
      • Okayama, Japon
      • Okinawa, Japon
      • Osaka, Japon
      • Shiga, Japon
      • Shizuoka, Japon
      • Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) >= 220 et <= 450
  • Si les sujets ont déjà reçu de l'infliximab, les sujets qui ont arrêté l'utilisation en raison d'une perte de réponse ou d'une intolérance au traitement par l'infliximab

Critère d'exclusion:

  • Colite ulcéreuse ou colite indéterminée
  • Antécédents de cancer, de lymphome, de leucémie ou de maladie lymphoproliférative, de tuberculose active (TB) ou de virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le poids corporel est inférieur à 30 kg
  • Résections chirurgicales de l'intestin au cours des 6 derniers mois
  • Femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: placebo
Placebo à la semaine 0 et à la semaine 2
Expérimental: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologique: adalimumab
160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: adalimumab
80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 2
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Expérimental: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologique: adalimumab
160 mg à la semaine 0, 80 mg à la semaine 2
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologique: adalimumab
80 mg à la semaine 0, 40 mg à la semaine 2
Autres noms:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de sujets en rémission clinique (indice d'activité de la maladie de Crohn [CDAI] < 150) à la semaine 4
Délai: 4 semaines
CDAI est utilisé pour quantifier les symptômes des patients atteints de la maladie de Crohn. Un score inférieur à 150 indique une rémission et un score supérieur à 450 indique une maladie grave. Comparaison du nombre de sujets en rémission clinique (CDAI < 150) dans les groupes adalimumab 160 mg (Semaine 0)/ 80 mg (Semaine 2) et adalimumab 80 mg (Semaine 0)/ 40 mg (Semaine 2) à la Semaine 4 .
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 2
Délai: Semaine 2
Nombre de sujets dans chaque groupe de traitement en rémission clinique (CDAI < 150) dans l'ensemble d'analyse complet (FAS) en utilisant l'imputation des non-répondeurs (NRI) à la semaine 2.
Semaine 2
Réponse clinique (CR-70 et CR-100) en période A
Délai: Semaines 2 et Semaine 4
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec une réponse clinique de 70 (diminution du CDAI > = 70 par rapport à la valeur initiale) et de 100 (diminution du CDAI > = 100 par rapport à la valeur initiale) à la semaine 2 et à la semaine 4.
Semaines 2 et Semaine 4
Réponse clinique (CR-70 et CR-100) en période B
Délai: Semaine 6 et Semaine 8
Le nombre de sujets dans chaque groupe de traitement avec un CR-70 (diminution du CDAI >= 70 par rapport au départ) et 100 (diminution du CDAI >= 100 par rapport au départ) chez les sujets qui n'ont pas répondu à la semaine 4 à la semaine 6 et Semaine 8.
Semaine 6 et Semaine 8
Rémission clinique (CDAI < 150) à la semaine 6 et à la semaine 8
Délai: Semaine 6 et Semaine 8
Le nombre de sujets en rémission clinique (CDAI < 150) chez les sujets non-répondeurs à la semaine 4, calculé avec l'imputation des non-répondeurs (NRI) aux semaines 6 et 8
Semaine 6 et Semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Collaborateurs

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude

7 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimation)

9 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M04-729

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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