Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Adalimumab för induktion av klinisk remission hos japanska personer med Crohns sjukdom

20 juni 2011 uppdaterad av: Abbott

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Adalimumab för induktion av klinisk remission hos japanska patienter med Crohns sjukdom

Syftet med denna studie är att demonstrera effektiviteten och säkerheten av adalimumab för induktion av klinisk remission hos japanska patienter med Crohns sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Crohn's Disease Activity Index (CDAI) poäng på >= 220 och <= 450
  • Om försökspersoner tidigare har administrerats infliximab, försökspersoner som avbrutit användningen på grund av förlust av respons eller intolerans mot infliximabbehandling

Exklusions kriterier:

  • Ulcerös kolit eller obestämd kolit
  • Historik av cancer, lymfom, leukemi eller lymfoproliferativ sjukdom, aktiv tuberkulos (TB) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Kroppsvikten är under 30 kg
  • Kirurgiska tarmresektioner under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller funderar på att bli gravida under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Biologisk: placebo
Placebo vecka 0 och vecka 2
Experimentell: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg vecka 0, 40 mg vecka 2
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimentell: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologisk: adalimumab
160 mg vecka 0, 80 mg vecka 2
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisk: adalimumab
80 mg vecka 0, 40 mg vecka 2
Andra namn:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med en klinisk remission (Crohns sjukdomsaktivitetsindex [CDAI] < 150) vid vecka 4
Tidsram: 4 veckor
CDAI används för att kvantifiera symtomen hos patienter med Crohns sjukdom. En poäng under 150 indikerar remission och en poäng över 450 indikerar allvarlig sjukdom. Jämförelse av antalet patienter med klinisk remission (CDAI < 150) i grupperna adalimumab 160 mg (vecka 0)/80 mg (vecka 2) och adalimumab 80 mg (vecka 0)/40 mg (vecka 2) vid vecka 4 .
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk remission (CDAI < 150) vid vecka 2
Tidsram: Vecka 2
Antal försökspersoner i varje behandlingsgrupp i klinisk remission (CDAI < 150) i Full Analysis Set (FAS) med användning av non-responder imputation (NRI) vid vecka 2.
Vecka 2
Klinisk respons (CR-70 och CR-100) under period A
Tidsram: Vecka 2 och vecka 4
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med ett kliniskt svar 70 (CDAI-minskning på >=70 jämfört med baslinje) och 100 (CDAI-minskning på >=100 jämfört med baslinje) vid vecka 2 och vecka 4.
Vecka 2 och vecka 4
Klinisk respons (CR-70 och CR-100) under period B
Tidsram: Vecka 6 och vecka 8
Antalet försökspersoner i varje behandlingsgrupp med en CR-70 (CDAI-minskning på >= 70 jämfört med baslinje) och 100 (CDAI-minskning på >= 100 jämfört med baslinje) hos försökspersoner som inte svarade vid vecka 4 vid vecka 6 och vecka 8.
Vecka 6 och vecka 8
Klinisk remission (CDAI <150) vid vecka 6 och vecka 8
Tidsram: Vecka 6 och vecka 8
Antalet försökspersoner med klinisk remission (CDAI < 150) i försökspersonerna som inte svarade vid vecka 4 beräknat med icke-svarare imputation (NRI) vid vecka 6 och vecka 8
Vecka 6 och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Samarbetspartners

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Utredare

  • Studierektor: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2007

Avslutad studie

7 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M04-729

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på adalimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera