Исследование адалимумаба для индукции клинической ремиссии у японцев с болезнью Крона
20 июня 2011 г. обновлено: Abbott
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование адалимумаба для индукции клинической ремиссии у японцев с болезнью Крона
Целью данного исследования является демонстрация эффективности и безопасности адалимумаба для индукции клинической ремиссии у японцев с болезнью Крона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония
-
Chiba, Япония
-
Ehime, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Hokkaido, Япония
-
Hyogo, Япония
-
Kagawa, Япония
-
Kanagawa, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyagi, Япония
-
Okayama, Япония
-
Okinawa, Япония
-
Osaka, Япония
-
Shiga, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс активности болезни Крона (CDAI) >= 220 и <= 450
- Если субъекты ранее получали инфликсимаб, субъекты, прекратившие использование из-за потери ответа или непереносимости терапии инфликсимабом
Критерий исключения:
- Язвенный колит или неопределенный колит
- Рак в анамнезе, лимфома, лейкемия или лимфопролиферативное заболевание, активный туберкулез (ТБ) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Масса тела менее 30 кг
- Хирургические резекции кишечника в течение последних 6 мес.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо на неделе 0 и неделе 2
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 160 мг/80 мг
|
160 мг на неделе 0, 80 мг на неделе 2
Другие имена:
80 мг на неделе 0, 40 мг на неделе 2
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Адалимумаб 80 мг/40 мг
|
160 мг на неделе 0, 80 мг на неделе 2
Другие имена:
80 мг на неделе 0, 40 мг на неделе 2
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с клинической ремиссией (индекс активности болезни Крона [CDAI] <150) на 4 неделе
Временное ограничение: 4 недели
|
CDAI используется для количественной оценки симптомов у пациентов с болезнью Крона.
Оценка ниже 150 указывает на ремиссию, а оценка выше 450 указывает на тяжелое заболевание.
Сравнение количества субъектов с клинической ремиссией (CDAI <150) в группах адалимумаба 160 мг (неделя 0)/80 мг (неделя 2) и 80 мг (неделя 0)/40 мг (неделя 2) на 4-й неделе .
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая ремиссия (CDAI < 150) на 2-й неделе
Временное ограничение: Неделя 2
|
Количество субъектов в каждой группе лечения в состоянии клинической ремиссии (CDAI <150) в полном наборе анализов (FAS) с использованием условного обозначения неответивших (NRI) на 2-й неделе.
|
Неделя 2
|
|
Клинический ответ (CR-70 и CR-100) в период A
Временное ограничение: Неделя 2 и неделя 4
|
Количество субъектов в каждой группе лечения с клиническим ответом 70 (снижение CDAI >=70 по сравнению с исходным уровнем) и 100 (снижение CDAI >=100 по сравнению с исходным уровнем) на 2-й и 4-й неделе.
|
Неделя 2 и неделя 4
|
|
Клинический ответ (CR-70 и CR-100) в период B
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 8
|
Количество субъектов в каждой лечебной группе с CR-70 (снижение CDAI >= 70 по сравнению с исходным уровнем) и 100 (снижение CDAI >= 100 по сравнению с исходным уровнем) у субъектов, не ответивших на 4-й неделе на 6-й неделе. и 8 неделя.
|
Неделя 6 и неделя 8
|
|
Клиническая ремиссия (CDAI <150) на 6-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Неделя 6 и неделя 8
|
Количество субъектов с клинической ремиссией (CDAI < 150) среди субъектов, не ответивших на лечение на 4-й неделе, рассчитанное с помощью импутации нереспондеров (NRI) на 6-й и 8-й неделе.
|
Неделя 6 и неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования
7 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M04-729
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .