阿达木单抗诱导日本克罗恩病患者临床缓解的研究
2011年6月20日 更新者：Abbott
阿达木单抗诱导日本克罗恩病患者临床缓解的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究的目的是证明阿达木单抗在日本克罗恩病患者中诱导临床缓解的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
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Chiba、日本
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Ehime、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Hokkaido、日本
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Hyogo、日本
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Kagawa、日本
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Kanagawa、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Miyagi、日本
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Okayama、日本
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Okinawa、日本
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Osaka、日本
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Shiga、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 克罗恩病活动指数 (CDAI) 得分 >= 220 且 <= 450
- 如果受试者之前曾接受过英夫利昔单抗治疗，则由于对英夫利昔单抗治疗失去反应或不耐受而停止使用的受试者
排除标准：
- 溃疡性结肠炎或不确定的结肠炎
- 癌症、淋巴瘤、白血病或淋巴增生性疾病、活动性结核病 (TB) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史
- 体重30公斤以下
- 在过去 6 个月内进行过肠切除手术
- 怀孕或哺乳或考虑在研究期间怀孕的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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第 0 周和第 2 周的安慰剂
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实验性的：阿达木单抗 160 毫克/80 毫克
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第 0 周 160 毫克，第 2 周 80 毫克
其他名称：
第 0 周 80 毫克，第 2 周 40 毫克
其他名称：
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实验性的：阿达木单抗 80 毫克/40 毫克
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第 0 周 160 毫克，第 2 周 80 毫克
其他名称：
第 0 周 80 毫克，第 2 周 40 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周临床缓解（克罗恩病活动指数 [CDAI] < 150）的受试者人数
大体时间：4周
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CDAI 用于量化克罗恩病患者的症状。
低于 150 的分数表示缓解，高于 450 的分数表示严重疾病。
第 4 周阿达木单抗 160 毫克（第 0 周）/80 毫克（第 2 周）和阿达木单抗 80 毫克（第 0 周）/40 毫克（第 2 周）组中临床缓解（CDAI < 150）的受试者人数比较.
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 周临床缓解 (CDAI < 150)
大体时间：第 2 周
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在第 2 周使用无反应者归因 (NRI) 的完整分析集 (FAS) 中每个治疗组中处于临床缓解 (CDAI < 150) 的受试者人数。
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第 2 周
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A 期的临床反应（CR-70 和 CR-100）
大体时间：第 2 周和第 4 周
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在第 2 周和第 4 周，每个治疗组中具有临床反应的受试者数量为 70（与基线相比 CDAI 减少 >=70）和 100（与基线相比 CDAI 减少 >=100）。
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第 2 周和第 4 周
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B 期的临床反应（CR-70 和 CR-100）
大体时间：第 6 周和第 8 周
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在第 4 周和第 6 周无反应的受试者中每个治疗组中具有 CR-70（与基线相比 CDAI 减少 >= 70）和 100（与基线相比 CDAI 减少 >= 100）的受试者人数和第 8 周。
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第 6 周和第 8 周
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第 6 周和第 8 周的临床缓解 (CDAI <150)
大体时间：第 6 周和第 8 周
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在第 6 周和第 8 周用无反应者填补 (NRI) 计算的第 4 周无反应者受试者中临床缓解 (CDAI < 150) 的受试者人数
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第 6 周和第 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成
2022年12月7日
研究注册日期
首次提交
2007年3月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月7日
首次发布 (估计)
2007年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月20日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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