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Uno studio di Adalimumab per l'induzione della remissione clinica in soggetti giapponesi con malattia di Crohn

20 giugno 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Adalimumab per l'induzione della remissione clinica in soggetti giapponesi con malattia di Crohn

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab per l'induzione della remissione clinica in soggetti giapponesi con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Ehime, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Hokkaido, Giappone
      • Hyogo, Giappone
      • Kagawa, Giappone
      • Kanagawa, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Miyagi, Giappone
      • Okayama, Giappone
      • Okinawa, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Shiga, Giappone
      • Shizuoka, Giappone
      • Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Punteggio dell'indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) >= 220 e <= 450
  • Se ai soggetti è stato precedentemente somministrato infliximab, soggetti che hanno interrotto l'uso a causa di una perdita di risposta o di intolleranza alla terapia con infliximab

Criteri di esclusione:

  • Colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Storia di cancro, linfoma, leucemia o malattia linfoproliferativa, tubercolosi attiva (TB) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Il peso corporeo è inferiore a 30 kg
  • Resezioni intestinali chirurgiche negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno valutando una gravidanza durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: placebo
Placebo alla settimana 0 e alla settimana 2
Sperimentale: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologico: adalimumab
160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
80 mg alla settimana 0, 40 mg alla settimana 2
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Sperimentale: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologico: adalimumab
160 mg alla settimana 0, 80 mg alla settimana 2
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Biologico: adalimumab
80 mg alla settimana 0, 40 mg alla settimana 2
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di soggetti con una remissione clinica (indice di attività della malattia di Crohn [CDAI] <150) alla settimana 4
Lasso di tempo: 4 settimane
CDAI viene utilizzato per quantificare i sintomi dei pazienti con malattia di Crohn. Un punteggio inferiore a 150 indica la remissione e un punteggio superiore a 450 indica una malattia grave. Confronto del numero di soggetti con una remissione clinica (CDAI < 150) nei gruppi adalimumab 160 mg (settimana 0)/ 80 mg (settimana 2) e adalimumab 80 mg (settimana 0)/ 40 mg (settimana 2) alla settimana 4 .
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica (CDAI < 150) alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
Numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento in remissione clinica (CDAI < 150) in Full Analysis Set (FAS) utilizzando l'imputazione di non-responder (NRI) alla settimana 2.
Settimana 2
Risposta clinica (CR-70 e CR-100) nel periodo A
Lasso di tempo: Settimana 2 e Settimana 4
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con una risposta clinica 70 (diminuzione del CDAI >=70 rispetto al basale) e 100 (diminuzione del CDAI >=100 rispetto al basale) alla settimana 2 e alla settimana 4.
Settimana 2 e Settimana 4
Risposta clinica (CR-70 e CR-100) nel periodo B
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 8
Il numero di soggetti in ciascun gruppo di trattamento con un CR-70 (diminuzione del CDAI >= 70 rispetto al basale) e 100 (diminuzione del CDAI >= 100 rispetto al basale) nei soggetti che non avevano risposto alla settimana 4 alla settimana 6 e la settimana 8.
Settimana 6 e Settimana 8
Remissione clinica (CDAI <150) alla settimana 6 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 8
Il numero di soggetti con remissione clinica (CDAI < 150) nei soggetti che erano non-responder alla settimana 4 calcolato con l'attribuzione di non-responder (NRI) alla settimana 6 e alla settimana 8
Settimana 6 e Settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Collaboratori

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M04-729

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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