Een studie van Adalimumab voor de inductie van klinische remissie bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Crohn
20 juni 2011 bijgewerkt door: Abbott
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van adalimumab voor de inductie van klinische remissie bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab aan te tonen voor de inductie van klinische remissie bij Japanse proefpersonen met de ziekte van Crohn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan
-
Chiba, Japan
-
Ehime, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Hokkaido, Japan
-
Hyogo, Japan
-
Kagawa, Japan
-
Kanagawa, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyagi, Japan
-
Okayama, Japan
-
Okinawa, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shiga, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Crohn's Disease Activity Index (CDAI)-score van >= 220 en <= 450
- Als proefpersonen eerder infliximab hebben gekregen, proefpersonen die het gebruik hebben gestaakt vanwege een verminderde respons of intolerantie voor infliximab-therapie
Uitsluitingscriteria:
- Colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
- Geschiedenis van kanker, lymfoom, leukemie of lymfoproliferatieve ziekte, actieve tuberculose (tbc) of humaan immunodeficiëntievirus (hiv)
- Het lichaamsgewicht is minder dan 30 kg
- Chirurgische darmresecties in de afgelopen 6 maanden
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of overwegen zwanger te worden tijdens het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo in week 0 en week 2
|
|
Experimenteel: Adalimumab 160 mg/80 mg
|
160 mg in week 0, 80 mg in week 2
Andere namen:
80 mg in week 0, 40 mg in week 2
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Adalimumab 80 mg/40 mg
|
160 mg in week 0, 80 mg in week 2
Andere namen:
80 mg in week 0, 40 mg in week 2
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal proefpersonen met een klinische remissie (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] < 150) in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
CDAI wordt gebruikt om de symptomen van patiënten met de ziekte van Crohn te kwantificeren.
Een score onder de 150 duidt op remissie en een score boven de 450 duidt op een ernstige ziekte.
Vergelijking van het aantal proefpersonen met een klinische remissie (CDAI < 150) in de groepen adalimumab 160 mg (week 0)/80 mg (week 2) en adalimumab 80 mg (week 0)/40 mg (week 2) in week 4 .
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie (CDAI < 150) in week 2
Tijdsspanne: Week 2
|
Aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep in klinische remissie (CDAI < 150) in volledige analyseset (FAS) met behulp van non-responder-imputatie (NRI) in week 2.
|
Week 2
|
|
Klinische respons (CR-70 en CR-100) in periode A
Tijdsspanne: Week 2 en week 4
|
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een klinische respons 70 (CDAI-afname van >=70 vergeleken met baseline) en 100 (CDAI-afname van >=100 vergeleken met baseline) in week 2 en week 4.
|
Week 2 en week 4
|
|
Klinische respons (CR-70 en CR-100) in periode B
Tijdsspanne: Week 6 en Week 8
|
Het aantal proefpersonen in elke behandelingsgroep met een CR-70 (CDAI-afname van >= 70 vergeleken met baseline) en 100 (CDAI-afname van >= 100 vergeleken met baseline) bij proefpersonen die non-responders waren in week 4 in week 6 en week 8.
|
Week 6 en Week 8
|
|
Klinische remissie (CDAI <150) in week 6 en week 8
Tijdsspanne: Week 6 en Week 8
|
Het aantal proefpersonen met klinische remissie (CDAI < 150) bij de proefpersonen die non-responders waren in week 4 berekend met non-responder imputatie (NRI) in week 6 en week 8
|
Week 6 en Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2007
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
9 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M04-729
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .