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Eine Studie zu Adalimumab zur Induktion einer klinischen Remission bei japanischen Patienten mit Morbus Crohn

20. Juni 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Adalimumab zur Induktion einer klinischen Remission bei japanischen Patienten mit Morbus Crohn

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab zur Induktion einer klinischen Remission bei japanischen Patienten mit Morbus Crohn zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan
      • Chiba, Japan
      • Ehime, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Hyogo, Japan
      • Kagawa, Japan
      • Kanagawa, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyagi, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Shiga, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI)-Wert von >= 220 und <= 450
  • Wenn den Probanden bereits zuvor Infliximab verabreicht wurde: Probanden, die die Anwendung aufgrund eines Verlusts des Ansprechens oder einer Unverträglichkeit gegenüber der Infliximab-Therapie abgebrochen haben

Ausschlusskriterien:

  • Colitis ulcerosa oder unbestimmte Colitis
  • Vorgeschichte von Krebs, Lymphomen, Leukämie oder lymphoproliferativer Erkrankung, aktiver Tuberkulose (TB) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Das Körpergewicht liegt unter 30 kg
  • Chirurgische Darmresektionen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo in Woche 0 und Woche 2
Experimental: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biologisch: Adalimumab
160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 2
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biologisch: Adalimumab
160 mg in Woche 0, 80 mg in Woche 2
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biologisch: Adalimumab
80 mg in Woche 0, 40 mg in Woche 2
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Probanden mit einer klinischen Remission (Morbus Crohn-Aktivitätsindex [CDAI] < 150) in Woche 4
Zeitfenster: 4 Wochen
CDAI wird zur Quantifizierung der Symptome von Patienten mit Morbus Crohn verwendet. Ein Wert unter 150 weist auf eine Remission hin, ein Wert über 450 auf eine schwere Erkrankung. Vergleich der Anzahl der Probanden mit einer klinischen Remission (CDAI < 150) in den Gruppen Adalimumab 160 mg (Woche 0)/80 mg (Woche 2) und Adalimumab 80 mg (Woche 0)/40 mg (Woche 2) in Woche 4 .
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Remission (CDAI < 150) in Woche 2
Zeitfenster: Woche 2
Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe in klinischer Remission (CDAI < 150) im Full Analysis Set (FAS) unter Verwendung der Non-Responder-Imputation (NRI) in Woche 2.
Woche 2
Klinisches Ansprechen (CR-70 und CR-100) in Periode A
Zeitfenster: Woche 2 und Woche 4
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einem klinischen Ansprechen beträgt 70 (CDAI-Abnahme von >=70 im Vergleich zum Ausgangswert) und 100 (CDAI-Abnahme von >=100 im Vergleich zum Ausgangswert) in Woche 2 und Woche 4.
Woche 2 und Woche 4
Klinisches Ansprechen (CR-70 und CR-100) in Periode B
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 8
Die Anzahl der Probanden in jeder Behandlungsgruppe mit einem CR-70 (CDAI-Abnahme von >= 70 im Vergleich zum Ausgangswert) und 100 (CDAI-Abnahme von >= 100 im Vergleich zum Ausgangswert) bei Probanden, die in Woche 4 bis Woche 6 nicht reagierten und Woche 8.
Woche 6 und Woche 8
Klinische Remission (CDAI <150) in Woche 6 und Woche 8
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 8
Die Anzahl der Probanden mit klinischer Remission (CDAI < 150) unter den Probanden, die in Woche 4 Non-Responder waren, berechnet mit Non-Responder-Imputation (NRI) in Woche 6 und Woche 8
Woche 6 und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Mitarbeiter

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M04-729

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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