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Un estudio de adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn

20 de junio de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn

El propósito de este estudio es demostrar la eficacia y seguridad de adalimumab para la inducción de la remisión clínica en sujetos japoneses con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Aichi, Japón
      • Chiba, Japón
      • Ehime, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Hiroshima, Japón
      • Hokkaido, Japón
      • Hyogo, Japón
      • Kagawa, Japón
      • Kanagawa, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyagi, Japón
      • Okayama, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Shiga, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokyo, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de >= 220 y <= 450
  • Si a los sujetos se les administró previamente infliximab, los sujetos que suspendieron el uso debido a una pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia con infliximab

Criterio de exclusión:

  • Colitis ulcerosa o colitis indeterminada
  • Antecedentes de cáncer, linfoma, leucemia o enfermedad linfoproliferativa, tuberculosis (TB) activa o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El peso corporal es inferior a 30 kg.
  • Resecciones intestinales quirúrgicas en los últimos 6 meses
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que están considerando quedar embarazadas durante el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Biológico: placebo
Placebo en la semana 0 y la semana 2
Experimental: Adalimumab 160 mg/80 mg
Biológico: adalimumab
160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
80 mg en la Semana 0, 40 mg en la Semana 2
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Experimental: Adalimumab 80 mg/40 mg
Biológico: adalimumab
160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Biológico: adalimumab
80 mg en la Semana 0, 40 mg en la Semana 2
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de sujetos con una remisión clínica (índice de actividad de la enfermedad de Crohn [CDAI] < 150) en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
CDAI se utiliza para cuantificar los síntomas de los pacientes con enfermedad de Crohn. Una puntuación inferior a 150 indica remisión y una puntuación superior a 450 indica enfermedad grave. Comparación del número de sujetos con una remisión clínica (CDAI < 150) en los grupos de adalimumab 160 mg (Semana 0)/ 80 mg (Semana 2) y adalimumab 80 mg (Semana 0)/ 40 mg (Semana 2) en la Semana 4 .
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica (CDAI < 150) en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
Número de sujetos en cada grupo de tratamiento en remisión clínica (CDAI < 150) en el conjunto de análisis completo (FAS) utilizando la imputación de no respondedores (NRI) en la semana 2.
Semana 2
Respuesta Clínica (CR-70 y CR-100) en el Período A
Periodo de tiempo: Semanas 2 y Semana 4
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con una respuesta clínica de 70 (disminución de CDAI >=70 en comparación con el valor inicial) y 100 (disminución de CDAI >=100 en comparación con el valor inicial) en la semana 2 y la semana 4.
Semanas 2 y Semana 4
Respuesta Clínica (CR-70 y CR-100) en el Periodo B
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 8
El número de sujetos en cada grupo de tratamiento con un CR-70 (disminución de CDAI de >= 70 en comparación con el valor inicial) y 100 (disminución de CDAI de >= 100 en comparación con el valor inicial) en sujetos que no respondieron en la semana 4 a la semana 6 y Semana 8.
Semana 6 y Semana 8
Remisión clínica (CDAI <150) en la semana 6 y la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 8
El número de sujetos con remisión clínica (CDAI < 150) en los sujetos que no respondieron en la semana 4 calculado con imputación de no respondedores (NRI) en la semana 6 y la semana 8
Semana 6 y Semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Colaboradores

Eisai Co., Ltd.
Abbott Japan Co.,Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Morio Ozawa, Abbott Japan Co.,Ltd

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio

7 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M04-729

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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