Preoperatiivinen estetrol rintasyövässä
torstai 28. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Pantarhei Bioscience
Preoperatiivinen hormonihoito ennen ja postmenopausaalisille naisille, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä: kaksoissokkoutettu satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus, jossa verrataan 2 viikon preoperatiivisen estetrolin ja lumelääkkeen vaikutusta
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Koehenkilöt saavat joko estetrolia tai lumelääkettä 2 viikon hoitojakson aikana.
Useita biologisia markkereita, kuten solukasvumarkkeri ja solukuolemamarkkerit, arvioidaan kasvainkudoksesta ja ympäröivästä normaalikudoksesta ennen ja jälkeen hoitojakson. Rintasyövän diagnoosin ja kirurgisen resektion välisenä kahden viikon aikana rintasyövän hoitoa ei yleensä anneta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on suunniteltu yhden keskuksen satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi pre- ja postmenopausaalisilla naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus. Koehenkilöt saavat joko estetrolia tai lumelääkettä 2 viikon hoitojakson aikana.
Useita biologisia markkereita, kuten solukasvumarkkeri ja solukuolemamarkkerit, arvioidaan kasvainkudoksesta ja ympäröivästä normaalikudoksesta ennen ja jälkeen hoitojakson. Lisäksi tehdään reseptoritutkimuksia. Rintasyövän diagnoosin ja kirurgisen resektion välisenä kahden viikon aikana rintasyövän hoitoa ei yleensä anneta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu varhaisen invasiivisen primaarisen rintasyövän diagnoosi (kliinisesti vaihe I tai II; T1 - T2; N0-1; M0, joka vaatii leikkausta).
- Pahanlaatuisen kasvaimen on oltava estrogeenireseptori (ER) positiivinen paikallisen patologin määrittämänä. Heikkoa, keskitasoa ja voimakasta värjäytymistä pidetään sopivana sisällyttämiseen.
- Rintakasvaimen koon on oltava riittävä ytimen leikkausbiopsiaan, jotta saadaan riittävä määrä kudosta geeni- ja proteiiniekspressioanalyysiä varten.
Koehenkilöt ovat joko pre- tai postmenopausaaleja.
- Postmenopausaalinen tutkimusryhmä on määritelty seuraavasti: enintään 70-vuotiaat ja luonnollinen vaihdevuodet ja viimeinen kuukautisvuoto vähintään 12 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Jos viimeisten kuukautisten päivämäärä on epävarma perimenopausaalisen hormonikorvaushoidon vuoksi tai jos kohdunpoisto on tehty ehjinä munasarjojen kanssa, potilaalla on oltava asianmukaiset FSH- ja estradiolitasot (E2) (FSH > 40 kansainvälistä yksikköä (IU)/l ja E2 < 20). pg/ml (=73,40 pmol/l)) sen jälkeen, kun HRT-huuhtelu on suoritettu poissulkemiskriteerien 2 ja 3 mukaisesti.
- Premenopausaalinen tutkimusryhmä on määritelty seuraavasti: Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 50-vuotiaat, joilla on vähintään yksi spontaani kuukautisvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana yhdistettynä FSH-tasoon alle 10 IU/l. Ennen hoidon aloittamista tehdään raskaustesti, jonka tulee olla negatiivinen. Tarvittaessa on käytettävä estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan. Perimenopausaalisen hormonikorvaushoidon huuhtoutumiskriteerit ovat poissulkemiskriteerien 2 ja 3 mukaiset.
- BMI:n on oltava välillä 18-32 kg/m2.
- Potilaan on annettava vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa vakava sairaus (esim. vaikea maksa- tai munuaissairaus), kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratorioarvot (esim. epänormaalit seerumin maksaentsyymipitoisuudet yli turvallisuuden ylärajan) tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka voivat tutkijan mielestä johtaa haittatapahtumiin tutkimuksen aikana
Aiempi estrogeenin/progestogeenin käyttö:
- 6 kuukautta varastovalmisteluihin.
- 8 viikkoa suun kautta otetuille valmisteille tai progestiinia sisältäville IUD:lle.
- 4 viikkoa transdermaalisille valmisteille
- Hormonipitoisen implantin käyttö milloin tahansa
Vasta-aiheet steroidien käytölle:
- Aiempi tai olemassa oleva tromboembolinen, sydän- tai aivoverenkiertohäiriö.
- Anamneesi tai olemassa olevat tilat, jotka altistavat tromboosille tai ovat tromboosille.
- Tunnettu vika veren hyytymisjärjestelmässä (esim. puutteet AT-III-, proteiini C-, S- ja APC-resistenssissä).
- Positiivinen sairaushistoria useamman kuin yhden verisuonisairauden riskitekijän esiintymisestä (esim. dyslipoproteinemia; diabetes mellitus; hyperhomokysteinemia; systeeminen lupus erythematosus; krooninen tulehduksellinen suolistosairaus; tupakointi; laskimotromboembolia alle 50-vuotiaalla sisaruksella tai vanhemmalla tai valtimotauti alle 30-35-vuotiaalla sisaruksella tai vanhemmalla).
- Hypertensio eli systolinen verenpaine >160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine >100 mmHg.
- Maksan toiminnan häiriöt: kolestaattinen keltaisuus, aiemmin esiintynyt keltaisuus raskauden aikana tai aiemmasta estrogeenin käytöstä johtuva keltaisuus, Rotorin oireyhtymä ja Dubin-Johnsonin oireyhtymä.
- Kaikki aiemmat hormoneihin liittyvät pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana. Kohdun limakalvon syövän historia tai esiintyminen. Poikkeuksena ovat ihon basalioomit ja intraepiteliaaliset kohdunkaulan neoplasiat (CIN1-3).
- Diagnosoimaton emättimen verenvuoto.
- Porfyria.
- Raskauden tai aiemman estrogeenin käytön aikana esiintynyt vaikea kutina, raskausherpes tai otoskleroosin paheneminen.
- Merkittävän allergian esiintyminen
- Tutkimuslääkkeiden antaminen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (12 kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
|
kerran päivässä 14 päivän ajan suun kautta
|
|
Kokeellinen: estetroli
|
kerran päivässä 14 päivän ajan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaamaan muutoksia proliferaatiomarkkerin ilmentymisessä pahanlaatuisessa rintakudoksessa E4- tai lumelääkehoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Estetrolin hoitovaikutusten tutkiminen apoptoosiin ja apoptoosiin liittyviin proteiineihin kasvainkudoksessa ja viereisessä normaalissa rintakudoksessa.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Hormonireseptoreiden, seerumin hormonitasojen ja estetrolitasojen tutkiminen.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Tutkia estetrolin vaikutusta kohdun limakalvoon naisilla, joilla on ehjä kohtu.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää
|
|
Estetrolin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen naisilla, joilla on estrogeenireseptori (ER) -positiivinen rintasyöpä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian F Singer, MD, MPH, Medical University of Vienna
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 2. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR3076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .