Przedoperacyjny Estetrol w raku piersi
28 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Pantarhei Bioscience
Przedoperacyjna terapia hormonalna kobiet przed menopauzą i po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER: badanie fazy II z podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą grupą, porównujące wpływ 2-tygodniowego przedoperacyjnego podawania estetrolu z placebo
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u kobiet przed i po menopauzie, które zostaną poddane operacji z powodu raka piersi. Osobnicy będą otrzymywać estetrol lub placebo podczas 2-tygodniowego okresu leczenia.
Kilka markerów biologicznych, takich jak marker wzrostu komórkowego i markery śmierci komórkowej, zostanie ocenionych w tkance nowotworowej i otaczającej prawidłowej tkance przed i po okresie leczenia. W okresie 2 tygodni między rozpoznaniem raka piersi a resekcją chirurgiczną zwykle nie stosuje się leczenia raka piersi.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie u kobiet przed i po menopauzie, które zostaną poddane operacji z powodu raka piersi. Osobnicy będą otrzymywać estetrol lub placebo podczas 2-tygodniowego okresu leczenia.
Kilka markerów biologicznych, takich jak marker wzrostu komórkowego i markery śmierci komórkowej, zostanie ocenionych w tkance nowotworowej i otaczającej prawidłowej tkance przed i po okresie leczenia. Ponadto przeprowadzone zostaną badania receptorów. W okresie 2 tygodni między rozpoznaniem raka piersi a resekcją chirurgiczną zwykle nie stosuje się leczenia raka piersi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- University of Vienna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wczesnego inwazyjnego pierwotnego raka piersi (stopień kliniczny I lub II; T1 - T2; N0-1; M0, który wymaga operacji).
- Nowotwór złośliwy musi być dodatni pod względem receptora estrogenowego (ER), zgodnie z ustaleniami miejscowego patologa. Słabe, pośrednie i silne barwienie jest uważane za odpowiednie do włączenia.
- Wielkość guza piersi musi być odpowiednia do biopsji gruboigłowej, aby uzyskać wystarczającą ilość tkanki do analizy ekspresji genów i białek.
Badane będą przed lub po menopauzie.
- Grupę badaną po menopauzie zdefiniowano następująco: wiek nie starszy niż 70 lat i naturalna menopauza z ostatnim krwawieniem miesiączkowym co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Jeśli data ostatniej miesiączki jest niepewna z powodu okołomenopauzalnej HTZ lub w przypadku przebytej histerektomii z zachowanymi jajnikami, pacjentka musi mieć odpowiednie poziomy FSH i estradiolu (E2) (FSH > 40 jednostek międzynarodowych (IU)/l i E2 < 20 pg/ml (=73,40 pmol/l)) po zakończeniu wypłukiwania HTZ zgodnie z kryterium wykluczenia 2 i 3.
- Grupa badana przed menopauzą została zdefiniowana w następujący sposób: w wieku co najmniej 18 lat i nie starszym niż 50 lat z co najmniej jednym samoistnym krwawieniem miesiączkowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w połączeniu ze stężeniem FSH poniżej 10 IU/l. Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonany test ciążowy, który musi dać wynik negatywny. W razie potrzeby przez cały czas trwania badania należy stosować mechaniczną metodę antykoncepcji. Kryteria wymywania HTZ w okresie okołomenopauzalnym są zgodne z kryterium wykluczenia 2 i 3.
- BMI musi wynosić od 18 do 32 kg/m2.
- Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Każda poważna choroba (np. ciężka choroba wątroby lub nerek), klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. nieprawidłowe stężenia enzymów wątrobowych w surowicy powyżej górnej granicy bezpieczeństwa) lub jakiekolwiek inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które zdaniem badacza mogą prowadzić do zdarzeń niepożądanych w trakcie badania
Wcześniejsze stosowanie estrogenu/progestagenu w ciągu:
- 6 miesięcy na przygotowanie depotu.
- 8 tygodni w przypadku preparatów doustnych lub wkładek domacicznych zawierających progestagen.
- 4 tygodnie dla preparatów transdermalnych
- Stosowanie implantu zawierającego hormony w dowolnym momencie
Przeciwwskazania do stosowania sterydów:
- Historia lub istniejąca choroba zakrzepowo-zatorowa, sercowo-naczyniowa lub mózgowo-naczyniowa.
- Historia lub istniejące stany predysponujące do zakrzepicy lub będące zwiastunami zakrzepicy.
- Znana wada układu krzepnięcia krwi (np. niedobory AT-III, białka C, S i oporności na APC).
- Wywiad medyczny potwierdzający obecność więcej niż jednego czynnika ryzyka choroby naczyniowej (np. dyslipoproteinemia; cukrzyca; hiperhomocysteinemia; toczeń rumieniowaty układowy; przewlekła choroba zapalna jelit; palenie; żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 50 lat lub choroba tętnic u rodzeństwa lub rodzica w wieku poniżej 30-35 lat).
- Nadciśnienie, tj. skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mm Hg.
- Zaburzenia czynności wątroby: żółtaczka cholestatyczna, żółtaczka ciążowa w wywiadzie lub żółtaczka spowodowana wcześniejszym stosowaniem estrogenów, zespół Rotora i zespół Dubina-Johnsona.
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory związane z hormonami w ciągu ostatnich 5 lat. Historia lub obecność raka endometrium. Wyjątkiem są podstawniaki skóry i śródnabłonkowe nowotwory szyjki macicy (CIN1-3).
- Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy.
- Porfiria.
- Wywiad w czasie ciąży lub wcześniejsze stosowanie estrogenów w postaci ciężkiego świądu, opryszczki ciężarnych lub pogorszenia otosklerozy.
- Obecność znacznej alergii
- Podawanie leków eksperymentalnych w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego
- Historia (w ciągu 12 miesięcy) nadużywania alkoholu lub narkotyków.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
|
raz dziennie przez 14 dni doustnie
|
|
Eksperymentalny: estetrol
|
raz dziennie przez 14 dni doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie zmian w ekspresji markera proliferacji w złośliwej tkance piersi po leczeniu E4 lub Placebo.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zbadanie wpływu leczenia estetrolem na apoptozę i białka związane z apoptozą w tkance nowotworowej i sąsiadującej normalnej tkance piersi.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Aby zbadać receptory hormonów, poziomy hormonów w surowicy i poziomy estetrolu.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Zbadanie wpływu estetrolu na endometrium u kobiet z zachowaną macicą.
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję estetrolu u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym (ER).
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christian F Singer, MD, MPH, Medical University of Vienna
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR3076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .