Præoperativ Estetrol ved brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet diagnose af tidlig invasiv primær brystkræft (klinisk stadium I eller II; T1 - T2; N0-1; M0, som kræver operation).
2. Den ondartede tumor skal være østrogenreceptor (ER) positiv som bestemt af den lokale patolog. Svag, mellemliggende og stærk farvning anses for passende til inklusion.
3. Brysttumorstørrelsen skal være tilstrækkelig til core cut biopsi for at opnå tilstrækkelig mængde væv til gen- og proteinekspressionsanalyse.

4. Forsøgspersoner vil være enten præ- eller postmenopausale.

   • Den postmenopausale undersøgelsesgruppe er blevet defineret som følger: ikke ældre end 70 år og en naturlig overgangsalder med den sidste menstruationsblødning mindst 12 måneder før undersøgelsens start. Hvis datoen for sidste menstruation er usikker på grund af perimenopausal HRT eller i tilfælde af tidligere hysterektomi med intakte æggestokke, skal forsøgspersonen have passende FSH og Estradiol (E2) niveauer (FSH > 40 internationale enheder (IE)/L og E2 < 20 pg/ml (=73,40 pmol/l)) efter afslutning af en HRT-udvaskning i henhold til eksklusionskriterium 2 og 3.
   • Den præmenopausale undersøgelsesgruppe er blevet defineret som følger: Mindst 18 år og ikke ældre end 50 år med mindst én spontan menstruationsblødning i løbet af de sidste 6 måneder, kombineret med et FSH-niveau under 10 IE/L. Før behandlingen påbegyndes vil der blive udført en graviditetstest, som skal være negativ. Hvis det er relevant, skal der anvendes en barrierepræventionsmetode under undersøgelsens varighed. Kriterierne for perimenopausal HRT-udvaskning er i henhold til udelukkelseskriterium 2 og 3.
5. BMI skal være mellem 18 og 32 kg/m2.
6. Patienten skal give et frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver alvorlig sygdom (f. alvorlig lever- eller nyresygdom), klinisk signifikante unormale laboratorieværdier (f.eks. unormale serumleverenzymkoncentrationer over den øvre sikkerhedsgrænse) eller andre klinisk signifikante abnormiteter, som efter investigatorens mening kan føre til uønskede hændelser i løbet af forsøget

2. Tidligere brug af østrogen/gestagen inden for:

   • 6 måneder til depotforberedelser.
   • 8 uger for orale præparater eller gestagenholdig spiral.
   • 4 uger til transdermale præparater
3. Brug af hormonholdigt implantat til enhver tid

4. Kontraindikationer for brug af steroider:

   • En historie med eller eksisterende tromboembolisk, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær lidelse.
   • En historie med eller eksisterende tilstande, der disponerer for eller er prodrom for en trombose.
   • En kendt defekt i blodkoagulationssystemet (f. mangler i AT-III-, protein C-, S- og APC-resistens).
   • En sygehistorie positiv for tilstedeværelsen af ​​mere end én risikofaktor for vaskulær sygdom (f. dyslipoproteinæmi; diabetes mellitus; hyperhomocysteinæmi; systemisk lupus erythematosus; kronisk inflammatorisk tarmsygdom; rygning; venøs tromboemboli hos søskende eller forældre under 50 år, eller arteriel sygdom hos søskende eller forældre under 30-35 år).
   • Hypertension, dvs. systolisk blodtryk >160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg.
   • Forstyrrelse af leverfunktionen: kolestatisk gulsot, en anamnese med gulsot under graviditet eller gulsot på grund af tidligere østrogenbrug, Rotor-syndrom og Dubin-Johnsons syndrom.
   • Eventuelle tidligere hormonrelaterede maligniteter inden for de sidste 5 år. Anamnese eller tilstedeværelse af endometriecancer. Undtagelser er basaliomer i huden og intraepiteliale cervikale neoplasier (CIN1-3).
   • Udiagnosticeret vaginal blødning.
   • Porfyri.
   • En historie under graviditet eller tidligere brug af østrogen med svær kløe, herpes gestationis eller forværring af otosklerose.
5. Tilstedeværelse af betydelig allergi
6. Administration af forsøgsmedicin inden for 3 måneder før start af studiemedicin
7. En historie med (inden for 12 måneder) alkohol- eller stofmisbrug.