Предоперационный Эстетрол при раке молочной железы

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз: ранний инвазивный первичный рак молочной железы (клинически I или II стадия; Т1 - Т2; N0-1; М0, что требует хирургического вмешательства).
2. Злокачественная опухоль должна быть положительной по рецептору эстрогена (ER), как это определено местным патологоанатомом. Слабое, промежуточное и сильное окрашивание считается подходящим для включения.
3. Размер опухоли молочной железы должен быть достаточным для биопсии толстой кишки, чтобы получить достаточное количество ткани для анализа экспрессии генов и белков.

4. Субъекты будут либо в пре-, либо в постменопаузе.

   • Группа исследования в постменопаузе была определена следующим образом: возраст не старше 70 лет и естественная менопауза с последним менструальным кровотечением не менее чем за 12 месяцев до начала исследования. Если дата последней менструации неясна из-за перименопаузальной ЗГТ или в случае перенесенной гистерэктомии с интактными яичниками, то у субъекта должны быть соответствующие уровни ФСГ и эстрадиола (Е2) (ФСГ > 40 международных единиц (МЕ)/л и Е2 < 20). пг/мл (=73,40 пмоль/л)) после завершения вымывания ЗГТ в соответствии с критерием исключения 2 и 3.
   • Пременопаузальная группа исследования была определена следующим образом: возраст не менее 18 лет и не старше 50 лет, по крайней мере, с одним спонтанным менструальным кровотечением в течение последних 6 месяцев в сочетании с уровнем ФСГ ниже 10 МЕ/л. Перед началом лечения будет проведен тест на беременность, который должен быть отрицательным. При необходимости следует использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего исследования. Критерии вымывания ЗГТ в перименопаузе соответствуют критерию исключения 2 и 3.
5. ИМТ должен быть в пределах от 18 до 32 кг/м2.
6. Пациент должен предоставить добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Любое серьезное заболевание (например, тяжелое заболевание печени или почек), клинически значимые отклонения лабораторных показателей (например, аномальные концентрации ферментов печени в сыворотке выше верхнего безопасного предела) или любые другие клинически значимые аномалии, которые, по мнению исследователя, могут привести к нежелательным явлениям в ходе исследования.

2. Предыдущее использование эстрогена/прогестагена в рамках:

   • 6 месяцев на подготовку депо.
   • 8 недель для пероральных препаратов или прогестагенов, содержащих ВМС.
   • 4 недели для трансдермальных препаратов
3. Использование гормоносодержащего имплантата в любое время

4. Противопоказания к применению стероидов:

   • История или существующие тромбоэмболические, сердечно-сосудистые или цереброваскулярные расстройства.
   • История или существующие состояния, предрасполагающие к тромбозу или являющиеся его предвестниками.
   • Известный дефект в системе свертывания крови (например, дефицит AT-III, протеина C, S и резистентность к APC).
   • Наличие в анамнезе более одного фактора риска сосудистых заболеваний (например, дислипопротеинемия; сахарный диабет; гипергомоцистеинемия; системная красная волчанка; хроническое воспалительное заболевание кишечника; курение; венозная тромбоэмболия у братьев и сестер или родителей в возрасте до 50 лет или артериальная болезнь у братьев и сестер или родителей в возрасте до 30–35 лет).
   • Гипертония, то есть систолическое артериальное давление >160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление >100 мм рт.ст.
   • Нарушение функции печени: холестатическая желтуха, желтуха беременных в анамнезе или желтуха вследствие предшествующего приема эстрогенов, синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона.
   • Любые предшествующие злокачественные новообразования, связанные с гормонами, в течение последних 5 лет. История или наличие рака эндометрия. Исключением являются базалиомы кожи и интраэпителиальные цервикальные неоплазии (CIN1-3).
   • Недиагностированное вагинальное кровотечение.
   • Порфирия.
   • Наличие в анамнезе во время беременности или предшествующего применения эстрогенов сильного зуда, гестационного герпеса или обострения отосклероза.
5. Наличие выраженной аллергии
6. Введение исследуемых препаратов в течение 3 месяцев до начала приема исследуемого препарата
7. История (в течение 12 месяцев) злоупотребления алкоголем или наркотиками.