乳癌における術前エステトロール

包含基準:

1. -早期浸潤性原発性乳癌の組織学的に確認された診断（臨床的にステージIまたはII; T1 - T2; N0-1; M0、手術が必要）。
2. 悪性腫瘍は、地元の病理学者によって決定されたエストロゲン受容体 (ER) 陽性でなければなりません。 弱、中、強の染色は、含めるのに適していると見なされます。
3. 乳房腫瘍のサイズは、遺伝子およびタンパク質の発現分析に十分な量の組織を得るために、コア カット生検に適したものでなければなりません。

4. 被験者は、閉経前または閉経後のいずれかになります。

   • 閉経後の研究グループは次のように定義されています: 70 歳以下で、研究開始の少なくとも 12 か月前に最後の月経出血がある自然な閉経。 閉経周辺期の HRT のために最終月経の日付が不明な場合、または過去に子宮摘出術を受けて卵巣が無傷である場合、被験者は適切な FSH およびエストラジオール (E2) レベル (FSH > 40 国際単位 (IU)/L および E2 < 20) を持っている必要があります。 pg/ml (= 73.40 pmol/l)) 除外基準 2 および 3 による HRT ウォッシュアウトの完了後。
   • 閉経前の研究グループは次のように定義されています: 18 歳以上 50 歳以下で、過去 6 か月間に少なくとも 1 回の自然月経出血があり、FSH レベルが 10 IU/L 未満である。 治療を開始する前に、陰性でなければならない妊娠検査が行われます。 必要に応じて、バリア避妊法を研究期間中使用する必要があります。 閉経周辺期の HRT ウォッシュ アウトの基準は、除外基準 2 および 3 に従います。
5. BMI は 18 ～ 32 kg/m2 である必要があります。
6. 患者は自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

1. 深刻な病気 (例: 重度の肝疾患または腎疾患)、臨床的に重要な検査値の異常(例: 安全性の上限を超える異常な血清肝酵素濃度）、または治験責任医師の意見では、試験の過程で有害事象につながる可能性があるその他の臨床的に重要な異常

2. エストロゲン/プロゲストゲンの以前の使用:

   • デポの準備に6か月。
   • 経口製剤または IUD を含むプロゲストーゲンの場合は 8 週間。
   • 経皮製剤は4週間
3. ホルモン含有インプラントの使用はいつでも可能

4. ステロイド使用の禁忌：

   • -血栓塞栓性、心血管または脳血管障害の病歴または既存。
   • 血栓症の素因となる、または血栓症の前兆である病歴または既存の状態。
   • 血液凝固系の既知の欠陥（例： AT-III、プロテイン C、S、および APC 耐性の欠損）。
   • -血管疾患の複数の危険因子の存在が陽性の病歴（例： 脂質異常症;真性糖尿病;高ホモシステイン血症;全身性エリテマトーデス;慢性炎症性腸疾患;喫煙; 50歳未満の兄弟または親の静脈血栓塞栓症、または30〜35歳未満の兄弟または親の動脈疾患）。
   • -高血圧、すなわち収縮期血圧> 160 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 100 mm Hg。
   • 肝機能障害：胆汁うっ滞性黄疸、妊娠黄疸の病歴または以前のエストロゲン使用による黄疸、ローター症候群およびデュビン・ジョンソン症候群。
   • -過去5年以内の以前のホルモン関連の悪性腫瘍。 -子宮内膜がんの病歴または存在。 例外は、皮膚の基底細胞腫と上皮内子宮頸部腫瘍 (CIN1-3) です。
   • 診断されていない性器出血。
   • ポルフィリン症。
   • 重度のそう痒症、妊娠ヘルペス、または耳硬化症の悪化の妊娠中または以前のエストロゲン使用歴。
5. 重大なアレルギーの存在
6. -治験薬の開始前3か月以内の治験薬の投与
7. （12か月以内の）アルコールまたは薬物乱用の履歴。