Yhden tai kahden IPV-annoksen turvallisuus ja immunogeenisyys latinalaisamerikkalaisille pikkulapsille, jotka on pohjustettu kaksiarvoisella OPV-rokotteella
tiistai 4. elokuuta 2015 päivittänyt: Fidec Corporation
Vaihe 4, satunnaistettu tutkimus yhden tai kahden lisensoidun inaktivoidun poliorokotteen (IPV) lisäannoksen turvallisuuden ja huumori- ja suoliston immunogeenisyyden arvioimiseksi latinalaisamerikkalaisilla vauvoilla, jotka on aiemmin rokotettu kaksiarvoisilla oraalisilla poliorokotteilla (bOPV)
Tämä tutkimus on vaiheen IV avoin, satunnaistettu, monikeskus-kontrolloitu rokotekoe, joka suoritettiin terveillä latinalaisamerikkalaisilla pikkulapsilla ja jossa käytetään yhtä tai kahta lisäannosta IPV:tä lapsille, jotka on aiemmin rokotettu kolmella bOPV-annoksella.
Tutkimme täydentävän IPV:n vaikutusta ulosteen irtoamiseen ja humoraaliseen immuniteettiin sekä IPV:n sisäiseen valmistajan vertailukelpoisuuteen ja turvallisuuteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Biologinen: Bivalenttinen oraalinen poliorokote (bOPV)
- Biologinen: Yksiarvoinen oraalinen poliorokote tyyppi 2 (mOPV2)
- Biologinen: Trivalenttinen oraalinen poliorokote (tOPV)
- Biologinen: Sanofi-Pasteur IPV (Sanofi IPV)
- Biologinen: Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV)
- Biologinen: Serum Institute of India IPV (SII IPV)
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman polion hävittämispyrkimykset ovat lähellä tavoitettaan vähentää uusien poliotapausten määrä nollaan.
Taudin lopullinen ja lopullinen hävittäminen edellyttää kuitenkin sellaisten oraalisten poliorokotteiden (OPV) käytön lopettamista, jotka sisältävät eläviä viruksia ja jotka voivat harvoin palata tautia tuottaviin kantoihin.
Tämä ajanjakso johtaa polion uudelleen ilmaantumisen riskiin, koska immuniteetti heikkenee, kun jotkut rokotepoliovirukset ovat edelleen liikkeessä.
Inaktivoidulla poliorokotteella (IPV) saattaa olla keskeinen rooli tässä prosessissa, mutta tällä hetkellä kustannus- ja logistiikkaesteet estävät sen rutiininomaisen käytön resurssirajoitteisissa maissa, ja on huolestuttavaa, tarjoaako IPV riittävän immuniteetin suolistossa taudin leviämisen estämiseksi. poliovirukset yhteisöissä, kun OPV on lopetettu.
Suunnittelemme Latinalaisessa Amerikassa monikeskustutkimuksen, jossa annamme 1 tai 2 annosta IPV-annosta lapsille, jotka on aiemmin rokotettu tyypin 1 ja 3 poliovirusta (bOPV) sisältävällä OPV:llä, ja arvioimme sitten tyypin 2 erittymistä ulosteessa. OPV-virus annettu myöhemmin.
Viruksen leviämisen vähentyminen verrattuna lapsiin, joille ei annettu IPV:tä, osoittaisi, että IPV vahvisti suoliston immuniteettia ja viittaa siihen, että viruksen leviämistä yhteisöissä voitaisiin vähentää tällä strategialla.
Mittaamme myös täydentävien IPV:iden vaikutusta vasta-aineiden muodostumiseen veressä, joka on yksilön suojan merkki poliotaudilta.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kolmen eri valmistajien tuottaman IPV:n immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Yleisenä tavoitteena on tiedottaa polion hävittämisen päättäjille mahdollisesta roolista, joka yhdellä tai kahdella IPV-annoksella saattaa olla viimeisissä vaiheissa kohti polion hävittämistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1420
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Maternidad Nuestra Señora de la Altagracia
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Niño Sano Hospital Roosevelt
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Centro de Estudios en Infectologia Pediatrica - CEIP
-
-
-
-
-
Panama, Panama
- Hospital del Niño de Panama
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 6 viikkoa (-7 - +14 päivää).
- Terve ilman ilmeisiä sairauksia, jotka estävät potilaan osallistumisen tutkimukseen sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu yhdeltä tai kahdelta vanhemmalta tai huoltajalta maan säännösten mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokote poliovirusta vastaan.
- Alhainen syntymäpaino (BW
- Moniraskaus (kaksoset, kolmoset jne.),
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
- Suuret synnynnäiset epämuodostumat tai vakava hallitsematon krooninen sairaus (neurologinen, keuhko-, maha-suolikanavan, maksan, munuaisten tai endokriininen sairaus).
- Tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen komponentille.
- Hallitsematon koagulopatia tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisten injektioiden antamiseksi.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden anto syntymästä lähtien tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Akuutti vaikea kuumesairaus rokotuspäivänä, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena.
- Tutkittavan kotitalouden jäsen (asuu samassa talossa tai asunnossa), joka on saanut OPV-rokotteen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Kohde, joka tutkijan tai osatutkijan näkemyksen mukaan ei todennäköisesti noudata tutkimussuunnitelmaa tai joka ei ole tarkoituksenmukaista tutkimukseen sisällytettäväksi tutkittavan turvallisuuden tai hyöty-riskisuhteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: G1: Sanofi bOPV Control
210 vauvaa, jotka saivat kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla monovalentin oraalisen poliorokotteen tyypin 2 (mOPV2) altistuksen kanssa 18 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G2: Sanofi bOPV Control
210 vauvaa, jotka saivat kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla monovalentin oraalisen poliorokotteen tyypin 2 (mOPV2) altistuksen kanssa 40 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G3: Trivalent OPV Control
100 vauvaa, jotka saivat kolmiarvoisen oraalisen poliorokotteen (tOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla monovalentin oraalisen poliorokotteen tyypin 2 (mOPV2) altistuksella 18 viikon kohdalla
|
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Sanofi Pasteur, Lyon, Ranska, valmistama kolmiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1, 2 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu poliomyeliitin rutiininomaiseen ja täydentävään ehkäisyyn 0–5-vuotiailla lapsilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G4: Sanofi bOPV, Sanofi IPV
210 vauvaa, jotka saivat kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla ja 1 annoksen Sanofi-Pasteur IPV:tä (Sanofi IPV) 14 viikon kohdalla monovalentin oraalisen poliorokotteen tyypin 2 (mOPV2) altistuksella 18 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Sanofi-Pasteur valmistaa inaktivoidun poliovirusrokotteen steriilinä suspensiona kolmesta poliovirustyypistä.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G5: Sanofi bOPV, Sanofi 2 IPV
210 vauvaa, jotka saivat kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) viikkojen 6, 10 ja 14 kohdalla ja 2 annosta Sanofi-Pasteur IPV:tä (Sanofi IPV) 14 ja 36 viikon kohdalla monovalenttisella suun kautta otettavalla poliorokotteella tyyppi 2 (mOPV2) 40 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Sanofi-Pasteur valmistaa inaktivoidun poliovirusrokotteen steriilinä suspensiona kolmesta poliovirustyypistä.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G6: Sanofi bOPV, GSK IPV
50 vauvaa, jotka saivat bivalenttista oraalista poliorokotetta (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla ja 1 annoksen Glaxo SmithKline IPV:tä (GSK IPV) 14 viikon kohdalla monovalentilla suun kautta otettavalla poliorokotuksella tyyppi 2 (mOPV2) 18 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Inaktivoidun poliovirusrokotteen valmistaa Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, steriilinä suspensiona kolmen tyyppisestä polioviruksesta.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G7: Sanofi bOPV, GSK 2 IPV
190 vauvaa, jotka saivat kaksiarvoisen oraalisen poliorokotteen (bOPV) viikkojen 6, 10 ja 14 kohdalla ja 2 annosta Glaxo SmithKline IPV (GSK IPV) 14 ja 36 viikon kohdalla monovalenttisella suun kautta annettavalla poliorokotteella tyyppi 2 (mOPV2) 40 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Inaktivoidun poliovirusrokotteen valmistaa Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, steriilinä suspensiona kolmen tyyppisestä polioviruksesta.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G8: Sanofi bOPV, SII IPV
50 vauvaa, jotka saivat Bivalent Oral Polio Vaccine (bOPV) -rokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla ja 1 annoksen Serum Institute of India IPV:tä (SII IPV) 14 viikon kohdalla monovalentin oraalisen poliorokotteen tyypin 2 (mOPV2) altistuksella 18 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Inaktivoitu poliovirusrokote, jonka on valmistanut Nederland's Vaccin Instituut Bilthovenissa, Alankomaissa (sen osti äskettäin Serum Institute of India [SII]), on lisensoitu tuottajamaassa ja WHO:n esikelpoinen.
Se koostuu kolmen tyyppisen polioviruksen steriilistä suspensiosta.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: G9: Sanofi bOPV, SII 2 IPV
190 vauvaa, jotka saivat Bivalent Oral Polio Vaccine (bOPV) -rokotteen (bOPV) 6, 10 ja 14 viikon kohdalla ja 2 annosta Serum Institute of India IPV:tä (SII IPV) 14 ja 36 viikon kohdalla monovalenttisella oraalisella poliorokotteella tyyppi 2 (mOPV2) 40 viikon kohdalla
|
Sanofi Pasteurin, Lyonin, Ranskan valmistama kaksiarvoinen OPV-rokote sisältää tyyppien 1 ja 3 polioviruksia ja se on tarkoitettu lisäimmunisointiin 0–5-vuotiaille lapsille näiden kahden serotyypin aiheuttamien tautipesäkkeiden ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Muut nimet:
Glaxo SmithKline, Rixensart, Belgia, lisensoitu monovalenttinen OPV-tyyppi 2 -rokote (mOPV2).
Polio Sabin Mono Two (oraalinen) on yksiarvoinen, elävä heikennetty poliomyeliittivirusrokote Sabin-kannasta Type 2 (P 712, Ch, 2ab), jota on lisätty MRC5-ihmisen diploidisissa soluissa.
Muut nimet:
Inaktivoitu poliovirusrokote, jonka on valmistanut Nederland's Vaccin Instituut Bilthovenissa, Alankomaissa (sen osti äskettäin Serum Institute of India [SII]), on lisensoitu tuottajamaassa ja WHO:n esikelpoinen.
Se koostuu kolmen tyyppisen polioviruksen steriilistä suspensiosta.
Jokainen rokoteannos (0,5 ml) sisältää 40 D-antigeeniyksikköä Mahoney-kannasta (tyyppi 1); 8 MEF-1-kannan D-antigeeniyksikköä (tyyppi 2); ja 32 D-antigeeniyksikköä Saukett-kannasta (tyyppi 3).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ulosteen polioviruksen erittymisessä mOPV2-altistuksen jälkeen (eritysindeksi)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä mOPV2-haastuksesta
|
Kvantitatiivisen irtoamisindeksin päätepisteen laskemisen perustana on mitata ulosteessa erittyneiden viruspitoisuuksien muutos mOPV2-altistuksen jälkeen lähtötilanteen ajankohdasta päivinä 0 7, 14, 21 ja 28 päivään mitattuna mOPV-altistushetkestä.
Kvantitatiivinen irtoamisindeksin päätepiste lasketaan viruksen leviämiskäyrän alla olevana alueena näiden kolmen log10-muunnetun mittauksen perusteella.
|
28 päivän sisällä mOPV2-haastuksesta
|
|
Serokonversio ja serosuojaus tyypin 1, 2 ja 3 poliovirukselle
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 14 kohdalla ja sitten ennen ja 1 viikko sen jälkeen mOPV2-altistuksen
|
Ensimmäinen serologisen vasteen päätepiste on neutraloivan vasta-aineen tiitteri, joka määritellään arvioituksi laimennukseksi, jolla saavutetaan 50 % neutraloiva aktiivisuus.
Toinen serologisen vasteen päätepiste on binaarinen serokonversioindikaattori.
Serokonversion katsotaan saavutetun seuraavan ajankohdan ajankohtaan mennessä, jos tuolloin mitatut tyyppispesifiset tiitterit ovat ≥1:8 ja > 4 kertaa suuremmat kuin odotetut emosta peräisin olevien vasta-aineiden tasot, jotka on laskettu lähtötilanteen havaitusta tiitteristä olettaen eksponentiaalinen hajoaminen ½ elinajan ollessa 24 päivää.
Serosuojauksen kolmas serologisen vasteen päätepiste on binääritulos, joka on laskettu yhdestä vasta-ainetiitterin mittauksesta, jolloin serosuojaus saavutetaan, jos mitattu tiitteri on > 1:8.
|
Viikon 6 ja 14 kohdalla ja sitten ennen ja 1 viikko sen jälkeen mOPV2-altistuksen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eri IPV-rokotteiden serokonversion ja serosuojauksen vertailukelpoisuus
Aikaikkuna: Viikon 6 ja 14 kohdalla ja sitten ennen ja 1 viikko sen jälkeen mOPV2-altistuksen
|
Sen määrittämiseksi, ovatko eri valmistajien (Sanofi, GSK, SII) IPV:t vertailukelpoisia niiden kyvyn suhteen indusoida/tehostaa vasta-ainevastetta kolmelle polioviruksen serotyypille vauvoilla, jotka on rokotettu 1 tai 2 IPV-annoksella saatuaan 3 annosta bOPV:ta 6, 10 vuotiaana , ja 14 viikon iässä
|
Viikon 6 ja 14 kohdalla ja sitten ennen ja 1 viikko sen jälkeen mOPV2-altistuksen
|
|
Jokaisen rokotteen (tOPV, bOPV, mOPV, Sanofi IPV, GSK IPV ja SII IPV) ja kunkin rokoteaikataulun turvallisuus
Aikaikkuna: 10 kuukautta jokaista aihetta kohden
|
|
10 kuukautta jokaista aihetta kohden
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Edwin J Asturias, MD, University of Colorado, Denver
- Opintojohtaja: Ricardo Ruttimann, MD, Fidec Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lopez-Medina E, Melgar M, Gaensbauer JT, Bandyopadhyay AS, Borate BR, Weldon WC, Ruttimann R, Ward J, Clemens R, Asturias EJ. Inactivated polio vaccines from three different manufacturers have equivalent safety and immunogenicity when given as 1 or 2 additional doses after bivalent OPV: Results from a randomized controlled trial in Latin America. Vaccine. 2017 Jun 16;35(28):3591-3597. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.04.041. Epub 2017 Apr 25.
- Asturias EJ, Bandyopadhyay AS, Self S, Rivera L, Saez-Llorens X, Lopez E, Melgar M, Gaensbauer JT, Weldon WC, Oberste MS, Borate BR, Gast C, Clemens R, Orenstein W, O'Ryan G M, Jimeno J, Clemens SA, Ward J, Ruttimann R; Latin American IPV001BMG Study Group. Humoral and intestinal immunity induced by new schedules of bivalent oral poliovirus vaccine and one or two doses of inactivated poliovirus vaccine in Latin American infants: an open-label randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):158-69. doi: 10.1016/S0140-6736(16)00703-0. Epub 2016 May 19. Erratum In: Lancet. 2016 Jul 9;388(10040):e2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Keskushermoston infektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Selkäydinsairaudet
- Myeliitti
- Poliomyeliitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Rokotteet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-1460
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .