Gimatecanin vaiheen I tutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuslääke:
Gimatecan on suunniteltu estämään tärkeän proteiinin (topoisomeraasi I) toiminnan syöpäsoluissa, mikä auttaa korjaamaan DNA:n (solujen geneettisen materiaalin) vaurioita. Kun tämä proteiini on estetty, syöpäsolut voivat kuolla.
Seulontatestit:
Ennen kuin voit aloittaa tutkimuslääkkeen saamisen, sinulla on niin sanotut "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Sinulla on fyysinen koe.
- Täydellinen sairaushistoriasi tallennetaan.
- Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja lämpötila), pituus ja paino mitataan.
- Sinulta kysytään, kuinka hyvin pystyt suorittamaan normaalit päivittäiset toiminnot (suorituskyvyn tilan arviointi).
- Sinulta kysytään mahdollisesti käyttämistäsi lääkkeistä.
- Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1 ruokalusikallinen).
- Naisilla, jotka voivat saada lapsia, tulee olla negatiivinen veri- (noin 2 teelusikallista) tai virtsan raskaustesti.
- Sinulle tehdään luuytimen aspiraatio. Luuytimen aspiraatin keräämiseksi lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä vedetään suuren neulan läpi.
- Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, sinulle tehdään luuydinbiopsia, kun olet suorittanut luuytimen aspiraation. Luuydinbiopsian keräämiseksi lonkan alue puututaan anestesialla ja pieni määrä luuydintä ja luuta vedetään suuren neulan läpi.
- Täytät kyselylomakkeen nähdäksesi, kuinka sairaus voi vaikuttaa kykyysi tehdä päivittäisiä toimintojasi. Kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
Tutkimuslääkkeen annostaso:
Jos sinut todetaan oikeutetuksi osallistumaan tähän tutkimukseen, saamasi tutkimuslääkkeen määrä perustuu siihen, milloin osallistut tutkimukseen. Kolme (3) - 6 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen ja heille annetaan tietty annos. Jos he eivät koe sietämättömiä sivuvaikutuksia, seuraavat 3-6 osallistujaa saavat suuremman annoksen. Tämä prosessi jatkuu, kunnes tutkijat löytävät suurimman annoksen lääkettä, joka voidaan antaa aiheuttamatta vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia. Tutkimuslääkäri kertoo sinulle, minkä annoksen saat ja kuinka tämä verrattuna muiden osallistujien saamiin annoksiin.
Tutkimuslääkehallinto:
Otat gimatekaania päivinä 1-5. Päivinä 6-28 et ota tutkimuslääkettä. Jokaista 28 päivän ajanjaksoa kutsutaan tutkimusjaksoksi. Jos lääkärisi pitää sitä tarpeellisena, tutkimusjaksojasi voidaan lyhentää, jotta saat tutkimuslääkettä useammin.
Otat lääkkeen tyhjään vatsaan ja nielet kapselit kokonaisina. Älä syö 1 tuntiin lääkkeen ottamisen jälkeen. Jos käytät muita lääkkeitä tämän tutkimuksen aikana, ne on otettava 4 tuntia ennen gimatekaanin ottamista tai sen jälkeen.
Opintovierailut:
Veri (noin 2 ruokalusikallista joka kerta) otetaan rutiinitutkimuksia varten 1-4 viikon välein tämän tutkimuksen ajan. Suurin osa näistä verikokeista tehdään kerran viikossa, mutta osa vain kerran neljässä viikossa.
Sinulla on fyysinen koe 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, sitten 3 kuukauden välein.
Jakson 1 lopussa ja sen jälkeen 9-12 viikon välein sinulle tehdään luuytimen aspiraatti ja/tai biopsia. Luuydinbiopsiat ja aspiraatit voidaan ottaa useammin, jos tutkimuslääkärisi katsoo sen tarpeelliseksi.
Kerran viikossa kolmen ensimmäisen syklin aikana täytät oirekyselyn. Tämä tehdään joko opintovierailulla tai opintohenkilökunnan jäsen soittaa sinulle. Kyselyn täyttäminen vie noin 15 minuuttia.
Opintojen kesto:
Voit jatkaa tässä tutkimuksessa enintään 12 kuukautta. Jos tämän ajan kuluttua katsotaan, että gimatekaani auttaa sinua, tutkimuslääkäri keskustelee mahdollisuudesta jatkaa tutkimuslääkehoitoa tämän tutkimuksen ulkopuolella. Sinut voidaan keskeyttää tästä tutkimuksesta aikaisin, jos sairaus pahenee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Opintojen päättäjäkäynti:
Kun olet poissa tästä tutkimuksesta, sinulla on opintojen päätteeksi käynti, ja seuraavat testit suoritetaan.
- Sinulla on fyysinen koe.
- Sinulta kysytään mahdollisista sivuvaikutuksista.
- Veri (noin 4 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
- Toistat oirekyselyn.
Tämä on tutkiva tutkimus. Gimatecan ei ole FDA:n hyväksymä tai kaupallisesti saatavilla. Se on hyväksytty vain tutkimuskäyttöön. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 30 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on MDS >/= 5 % blasteja tai IPSS-riskiryhmä keskitaso (1 tai 2) tai korkea (eli IPSS-pistemäärä 0,5 tai korkeampi).
- Potilaiden on täytynyt epäonnistua aikaisemmassa kemoterapiassa (esim. ara-C-pohjaisella kemoterapialla) tai biologisilla aineilla (esim. hypometyloivat aineet, arseeni, talidomidi, CC5013, farnesyylitransferaasin estäjät, ATG, syklosporiini jne.).
- Ikä >/= 18 vuotta. Koska Gimatecanin käytöstä alle 18-vuotiailla potilailla ei ole tällä hetkellä saatavilla tietoja annostelusta tai haittavaikutuksista, lapset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, mutta he ovat kelvollisia tuleviin lapsilla tehtäviin kerta-ainetutkimuksiin, jos mahdollista.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2.
- Potilaiden elinten toiminnan tulee olla normaali alla määritellyllä tavalla: 1) Kokonaisbilirubiini: </= 1,5 x laitoksen normaalin yläraja; 2) ALT(SGPT): </= 2,5 x laitoksen normaalin yläraja; 3) Kreatiniini: </= 1,5 x normaalin yläraja.
- Gimatecanin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön suositellulla terapeuttisella annoksella ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten (ts. jotka eivät ole postmenopausaalisessa iässä vähintään 12 kuukauteen ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä) ja miesten on suostuttava käyttämään kaksoisesteen ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 3 kuukautta tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet vain tukihoitoa (siirtoja ja/tai hematopoieettisia kasvutekijöitä) MDS:n vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon tai 5 kyseisen aineen puoliintumisajan (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) sen mukaan, kumpi on suurempi, ennen tutkimukseen tuloa, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet vähintään asteeseen 1 yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista. Hydroksiurean käyttö on sallittua 48 tuntia ennen Gimatecan-hoidon aloittamista.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen hallitsematon infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääketieteellistä väliintuloa ja ei reagoi siihen, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gimatecan
Gimatecan Aloitusannos: 0,6 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
Aloitusannos: 0,6 mg kapselit suun kautta kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gimatecanin suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: Arvioi jokaisen 28 päivän syklin yhteydessä
|
MTD:n arvioimiseksi harkittiin aluksi viittä Gimatecan-annostasoa.
Nämä annostasot ovat 3 mg, 5 mg, 7,5 mg, 8,75 mg ja 10 mg suun kautta sykliä kohden.
Annoksen nostaminen ensimmäisen jakson aikana havaittujen toksisuuksien perusteella.
|
Arvioi jokaisen 28 päivän syklin yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus täydellisessä remissiossa, täydellisessä remissiossa epätäydellisen verihiutaleiden tai neutrofiilien palautumisen kanssa (CRp ja CRn, vastaavasti), osittainen remissio ja hematologinen paraneminen.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta opiskeluaikaa
|
Kansainvälisen työryhmän (Blood 2006; 108: 419-425) mukaiset vastekriteerit.
Responderit ovat potilaita, jotka saavat täydellisen vasteen (CR), CRi:n, osittaisen vasteen (PR), jossa on sytogeneettinen vaste, hematologiset parannukset ja morfologinen leukemiavapaa tila tai ilman.
|
Jopa 12 kuukautta opiskeluaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jorge E. Cortes, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0943
- NCI-2010-00622 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .