골수이형성증후군 환자에 대한 지마테칸의 임상 1상

연구 약물:

Gimatecan은 암세포의 DNA(세포의 유전 물질) 손상 복구를 돕는 중요한 단백질(topoisomerase I)의 기능을 차단하도록 설계되었습니다. 이 단백질이 차단되면 암세포가 죽을 수 있습니다.

스크리닝 테스트:

연구 약물을 받기 시작하기 전에 "선별 검사"라는 검사를 받게 됩니다. 이 검사는 의사가 귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 완전한 병력이 기록됩니다.
• 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수 및 체온), 신장 및 체중이 측정됩니다.
• 일상 생활의 정상적인 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지 질문을 받게 됩니다(수행 상태 평가).
• 복용 중인 약에 대해 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 1큰술)을 채취합니다.
• 아이를 가질 수 있는 여성은 음성 혈액(약 2티스푼) 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다.
• 골수흡인을 시행하게 됩니다. 골수 흡인액을 채취하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 의사가 필요하다고 생각하면 골수 흡인을 실시할 때 골수 생검을 받게 됩니다. 골수 생검을 채취하기 위해 엉덩이 부위를 마취제로 마취하고 소량의 골수와 뼈를 큰 바늘을 통해 빼냅니다.
• 귀하는 질병이 귀하의 일상 활동 능력에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 알아보기 위해 설문지를 작성하게 됩니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.

연구 약물 용량 수준:

귀하가 이 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 확인되면 귀하가 받는 연구 약물의 양은 귀하가 연구에 참여하는 시점을 기준으로 합니다. 3명에서 6명의 참가자가 이 연구에 등록되고 특정 용량이 제공됩니다. 참을 수 없는 부작용을 경험하지 않으면 등록된 다음 3-6명의 참가자는 더 높은 복용량을 받게 됩니다. 이 과정은 연구자들이 심각하거나 참을 수 없는 부작용을 일으키지 않고 투여할 수 있는 최대 용량의 약물을 찾을 때까지 계속됩니다. 연구 의사는 귀하가 받게 될 복용량과 다른 참가자가 받은 복용량과 비교하여 어떻게 되는지 알려줄 것입니다.

연구 약물 관리:

1-5일차에 기마테칸을 복용합니다. 6-28일에는 연구 약물을 복용하지 않습니다. 각 28일 기간을 연구 "주기"라고 합니다. 의사가 필요하다고 생각하는 경우, 연구 약물을 더 자주 받을 수 있도록 연구 주기가 단축될 수 있습니다.

캡슐을 통째로 삼키면서 공복에 약을 복용합니다. 약을 먹은 후 1시간 동안은 음식을 먹지 말아야 합니다. 이 연구에 참여하는 동안 다른 약물을 복용하는 경우 gimatecan 복용 전후 4시간에 복용해야 합니다.

연구 방문:

이 연구 기간 동안 1-4주마다 일상적인 검사를 위해 혈액(매회 약 2테이블스푼)을 채취합니다. 이러한 혈액 검사의 대부분은 일주일에 한 번 실시되지만 일부는 4주에 한 번만 실시됩니다.

처음 3개월 동안은 4주마다, 그 다음에는 3개월마다 신체 검사를 받게 됩니다.

주기 1이 끝나고 그 후 9-12주마다 골수 흡인 및/또는 생검을 받게 됩니다. 골수 생검 및 흡인물은 귀하의 연구 의사가 필요하다고 생각하는 경우 더 자주 수집할 수 있습니다.

처음 3주기 동안 일주일에 한 번 증상 설문지를 작성하게 됩니다. 이는 연구 방문 시 수행되거나 연구 직원이 귀하를 호출할 것입니다. 설문지 작성에는 약 15분이 소요됩니다.

공부 기간:

최대 12개월 동안 이 연구를 계속할 수 있습니다. 이 시간 이후에 gimatecan이 귀하에게 도움이 된다고 판단되면, 연구 의사는 이 연구 외에 연구 약물 요법을 계속할 가능성에 대해 논의할 것입니다. 질병이 악화되거나 견딜 수 없는 부작용이 발생하면 조기에 이 연구에서 제외될 수 있습니다.

연구 종료 방문:

귀하가 이 연구를 중단하면 연구 종료 방문을 받게 되며 다음 테스트가 수행됩니다.

• 신체검사를 받게 됩니다.
• 발생할 수 있는 부작용에 대해 물어볼 것입니다.
• 일상적인 검사를 위해 혈액(약 4티스푼)을 채취합니다.
• 증상 설문지를 반복합니다.

이것은 조사 연구입니다. Gimatecan은 FDA 승인을 받지 않았거나 상업적으로 이용 가능하지 않습니다. 연구에만 사용할 수 있도록 승인되었습니다. 최대 30명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.