NT-proBNP hoidon optimoinnissa viimeaikaisen akuutin sydämen vajaatoiminnan jälkeen (BOT_AcuteHF)

Tutkimuspopulaatio. Otamme mukaan tutkimukseen AHFS-instituutiimme otetut potilaat, joilla on New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV oireita. Kaikilla potilailla tulee olla merkkejä oireellisesta sydämen vajaatoiminnasta, johon liittyy oireita levossa tai suonensisäistä hoitoa vaativan vähäisen rasituksen aikana.

Kaikkien potilaiden tulee antaa kirjallinen tietoinen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, joilla on kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia akuutista sepelvaltimotautioireyhtymästä, sekä potilaat, joilla on vakavia rytmihäiriöitä, suljetaan pois, jos nämä tilat ovat todennäköisesti oireiden pääasiallinen syy. Sitä vastoin potilaat, joilla on epäspesifisiä elektrokardiografisia ST-segmentin muutoksia ja/tai joiden plasman troponiinitasot ovat hieman kohonneet, voidaan ottaa mukaan, koska näiden tilojen tiedetään usein liittyvän AHFS:ään, eikä yleensä ole mahdollista määrittää, missä määrin ne ovat syynä. pikemminkin kuin hemodynaamisen dekompensaation seuraus. Potilaat, joille sepelvaltimon revaskularisaatiomenettelyä (joko PTCA tai CABG) suunnitellaan seuraavien 3 kuukauden aikana, ja potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia, jotka voivat vaikuttaa lopputulokseen ensisijaisena tekijänä, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintojen suunnittelu. Kaikilta potilailta otetaan verinäytteitä plasman NT-proBNP-tasojen arvioimiseksi vähintään kahdella aikavälillä: ennen kotiuttamista (esim. 24–72 tuntia ennen suunniteltua purkamispäivää) ja purkamisen yhteydessä (esim. purkupäivänä). Näytteet otetaan ennen kotiutusta, kun potilas on kliinisesti vakaa, samalla suun kautta otettavalla lääkkeellä ja samoilla annoksilla, jotka on suunniteltu annettavaksi kotiutuksen jälkeen.

Kaikki potilaat satunnaistetaan aikaisemman satunnaistusjärjestelmän mukaisesti kahteen ryhmään: kontrolliryhmään, jossa NT-proBNP-tasojen tulokset tiedetään vain takautuvasti, tutkimuksen lopussa; interventioryhmä, jossa NT-proBNP:n ennen purkamista plasmatasojen arvot ovat tutkijan tiedossa verinäytteen jälkeisenä päivänä.

Interventioryhmässä on mahdollista muuttaa hoitoa ja tarvittaessa pidentää sairaalahoitoa, mikäli kotiutusta edeltävät NT-proBNP-arvot ovat >3000 pg/ml. Tämä arvo on liitetty 13-kertaiseen lisääntymiseen kuolleisuuden ja sydämen vajaatoiminnan uudelleenhospitalaatioiden määrässä potilailla, jotka on äskettäin otettu AHFS:n takia. (Eur J Heart Fail. 2007 15. kesäkuuta; [Epub ahead of print] PMID: 17573240) Seuraavat hoidon muutokset ovat mahdollisia: diureetin annoksen lisääminen, toisen diureetin (esim. aldosteroniantagonisti) yhdistäminen; digoksiinihoidon yhdistelmä; renniini-angiotensiini-inhibiittorin annoksen suurentaminen; angiotensiinireseptorin salpaajan yhdistäminen; nitraatin yhdistäminen; lyhyt i.v. diureetti, verisuonia laajentava ja/tai inotrooppinen hoito.

Plasman NT-proBNP-tasot mitataan sitten purkamisen yhteydessä. Tavoitteenamme on käyttää interventioryhmässä samanlaista hoitomuotoa kuin mitä voidaan odottaa käytettäessä NT-proBNP-tasoja hoidon ohjauksessa. Siksi näitä potilaita arvioiva kliininen tutkija voi vaatia laboratoriotietoa kotiutuksen NT-proBNP-tasoista ja viivästyttää potilaan kotiutumista ja säätää hoitoa edelleen, jos hoitovaste (esim. NT-proBNP-tasojen lasku) havaitaan riittämätön.

Interventioryhmässä plasman NT-proBNP-tasojen lisäarviointi toistetaan 7–21 päivää kotiutuksen jälkeen. Jos NT-propBNP-tasot ovat vielä tuolloin koholla, tutkija voi muuttaa lääkehoitoa edelleen.

Tyydyttävä muutos plasman NT-ProBNP-tasoissa määritellään a priori jommallakummalla seuraavista: a) plasman NT-proBNP:n lasku alle 3000 pg/ml (arvo, joka on liitetty suotuisaan ennusteeseen edellisessä tutkimusryhmässämme). ); b) lasku > 30 % ensimmäisistä havaituista arvoista (ts. mitattiin 24–72 tuntia ennen kotiutumista). Tämä prosenttiosuus perustuu aikaisempiin tutkimuksiin, jotka koskevat sekä NT-proBNP-tasojen sarjamuutosten prognostista arvoa että niiden spontaania viikoittaista vaihtelua kliinisesti stabiileilla sydämen vajaatoimintapotilailla.

Lisäkokeet. Sairaalahoidon aikana kaikille potilaille tehdään kliinisen tilan arvioinnit vähintään päivittäin ja hoitoa titrataan kliinisen vakauden ja oireiden lievittämiseksi, jos mahdollista. Tutkija ei ole tietoinen satunnaiskoodista ennen purkamista edeltävän näytteen ottopäivää. Kahden tutkimusryhmän välillä ei odoteta olevan eroja lähtötason kliinisissä ominaisuuksissa, sairaalahoidon kestossa ennen suunniteltua kotiutusta ja sairaalahoidossa.

Kaikille potilaille tehdään standardi Doppler-kaikukardiografia ja rintakehän röntgenkuvaus vähintään kerran sairaalahoidon aikana. 6 minuutin kävelymatka mitataan, kun potilas on kliinisesti vakaa ennen kotiuttamista.

Seuranta. Jokaiselle potilaalle tehdään kliininen käynti tai puhelinarviointi hänen kliinisistä tilastaan ​​1 ja 3 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein tutkimuksen loppuun asti. Suunnittelemattomat ambulatoriset käynnit sallitaan potilaan kliinisen tilan ja tarpeiden perusteella. Kaikukuvaus ja 6 minuutin kävelymatkan arviointi toistetaan 6 kuukautta ensimmäisen sairaalahoidon jälkeen. Normaalit laboratoriotutkimukset toistetaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua kotiuttamisesta

Tulostoimenpiteet Päätulos: suunnittelemattomien kardiovaskulaaristen sairaalahoitojen ja sydänkuolemien ilmaantuvuus 6 kuukauden kohdalla kontrolli- ja interventioryhmissä.

Toissijaiset tulokset: pelkkä sydänkuolleisuuden ilmaantuvuus; sydänkuolemien, sydän- ja verisuonisairauksien sairaalahoitojen ja suunnittelemattomien ambulatoristen käyntien yhdistetty ilmaantuvuus; sairaalassa vietettyjen päivien lukumäärä ensimmäisen sairaalahoidon aikana; sairaalassa seurannan aikana vietetyt päivät; muutokset vasemman kammion ejektiofraktiossa, tilavuuksissa ja täyttökuvioissa ensimmäisestä sairaalahoidosta 6 kuukauden kuluttua; muutokset NYHA-luokassa ja 6 minuutin kävelymatkan päässä; munuaisten toiminnan muutokset lähtötilanteesta kotiutukseen ja kotiuttamisesta uudelleenarviointiin 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla.