Vertaileva tutkimus keftaroliinista vs. keftriaksoniin aikuisilla, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume (CAP)
torstai 2. helmikuuta 2017 päivittänyt: Forest Laboratories
Vaihe 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva tutkimus keftaroliinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. keftriaksoni aikuisten potilaiden hoidossa, joilla on yhteisöstä hankittu keuhkokuume
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini-antibiootti turvallinen ja tehokas aikuisten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisiä tutkimuksia tehdään eri maissa.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko keftaroliini-antibiootti turvallinen ja tehokas aikuisten yhteisössä hankitun keuhkokuumeen hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
622
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 174
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1602DOH
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1657BHD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1870CID
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B1902AVG
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, B8000AAT
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1039AAO
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina
- Invetigational Site
-
Cordoba, Argentiina, 520
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000HGX
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000JQB
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5000JRD
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentiina, X5004CDT
- Investigational Site
-
Entre Rios, Argentiina, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Granadero Baiggoria, Argentiina, S152EDD
- Investigational Site
-
Parana, Argentiina, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, S2152EDD
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EOY
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Argentiina, B1722FJN
- Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Investigational Site
-
Merlo, Buenos Aires, Argentiina, B1722FJN
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 3 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Investigational Site
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile, Of.5
- Inestigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
Valparaiso, Chile
- Investigational Site
-
-
Valparaiso
-
San Ignacio, Valparaiso, Chile, 725
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Intia, 560034
- Investigational Site
-
Gujarat, Intia, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, Intia, 560054
- Investigational Site
-
Karnataka, Intia, 575001
- Investigational Site
-
Noida, Intia, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, Intia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Steyr, Itävalta, 4400
- Investigational Site
-
Wels, Itävalta, 42
- Investigational Site
-
Wien, Itävalta, 1141
- Investigational Site
-
-
Wels
-
Grieskirchner, Wels, Itävalta, 4600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Investigational Site
-
Latvia, Latvia, LV-1002
- Investigational Site
-
Liepaja, Latvia, LV-5417
- Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31238
- Investigational Site
-
Chihuahua, Meksiko, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Meksiko, 44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Meksiko, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Meksiko, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Meksiko
- Investigational Site
-
Sonora, Meksiko, 83000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Investigational Site
-
Lima, Peru, 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-540
- Investigator site
-
Bystra, Puola, 43-360
- Investigational Site
-
Chrzanow, Puola, 32-500
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Puola, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Puola, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Puola, 91-520
- Investigational Site
-
Lublin, Puola, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Puola, 60-569
- Investigational Site
-
Skierniewice, Puola, 96-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 04-073
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Puola, 43-365
- Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Puola, 41-803
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Saksa, 52057
- Investigational Site
-
Aachen, Saksa, D-52057
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12559
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 14165
- Inestigational Site
-
Berlin, Saksa, 14165
- Investigational Site
-
Berlin, Saksa, D-12351
- Investigational Site
-
Dachau, Saksa, 85221
- Investigational Site
-
Frankfurt, Saksa, 60487
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60487
- Investigational Site
-
Greifswald, Saksa, 17475
- Investigational Site
-
Halle/Saale, Saksa, 06120
- Investigational Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Investigtional Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Investigational Site
-
Hofheim, Saksa, 65719
- Investigational Site
-
Immenhausen, Saksa, 34376
- Investigational Site
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Investigational Site
-
Rotenburg, Saksa, 27356
- Investigational Site
-
Rotenburg (Wuemme), Saksa, 27356
- Investigational Site
-
Wuppertal, Saksa, 42283
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraina, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyor, Unkari, 9023
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4400
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Unkari, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Unkari, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Unkari, ut.62
- Investigational Site
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Investigational Site
-
Szent Instvan, Unkari, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Unkari, u.2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 109240
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115446
- Investigational Site
-
ST. Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Investigational Site
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191180
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194017
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
- Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on yhteisössä hankittu keuhkokuume, joka vaatii:
- ensimmäinen sairaalahoito tai hoito ensiapuun tai kiireelliseen hoitoon
- infektio, joka vaatii alustavan IV-antimikrobihoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Yhteisössä hankittu keuhkokuume, joka sopii avohoitoon suun kautta otettavalla mikrobilääkkeellä
- Hengitysteiden infektiot, jotka eivät johdu yhteisössä hankituista bakteeripatogeeneista
- Keftriaksonille vastustuskykyiset infektiot
- Mikä tahansa tila, joka vaatii samanaikaista systeemistä kortikosteroidia
- Aiempi yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin ß-laktaamilääkkeelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Keftaroliinifosamiili injektiota varten
Keftaroliinifosamiilia annettiin kahdessa peräkkäisessä 300 mg:n IV-infuusiossa 30 minuutin aikana 12 tunnin välein (q12h).
|
2 peräkkäistä 300 mg:n parenteraalista infuusiota 30 minuutin aikana 12 tunnin välein 5-7 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: IV Keftriaksoni
Keftriaksonia annettiin 1 g:n IV-infuusiona 30 minuutin aikana, mitä seurasi suonensisäinen lumelääkeinfuusio 30 minuutin ajan 24 tunnin välein (q24h).
|
1 g annos parenteraalisesti 30 minuutin aikana 24 tunnin välein 5-7 päivän ajan
Muut nimet:
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan keftriaksonia, saavat keftriaksonia annoksella 1 g infusoituna 30 minuutin aikana ja sen jälkeen IV suolaliuoksella lumelääkettä 30 minuutin ajan 24 tunnin välein (q24h).
Kaksitoista tuntia kunkin keftriaksoni- ja suolaliuoksen lumelääkkeen annoksen jälkeen (eli keftriaksoniannosten välillä) tämän ryhmän koehenkilöt saavat kaksi peräkkäistä suolaliuosta lumelääkeinfuusiota, kumpikin infusoituna 30 minuutin ajan 24h.
Keftriaksoni- ja suolaliuos lumelääke-infuusiot vastaavat keftaroliinin q12h-infuusioita, mikä säilyttää sokeat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keftaroliinin kliininen paranemisaste verrattuna keftriaksonin paranemistestiin (TOC) MITTE-populaatiossa.
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Paraneminen: Kaikkien keuhkokuumeen merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen (eli CABP) tai paraneminen siinä määrin, että lisäantimikrobihoitoa ei tarvita Epäonnistuminen: Jokin seuraavista:
Epämääräinen: Kyvyttömyys määrittää lopputulosta |
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Keftaroliinin kliininen paranemisaste verrattuna keftriaksonin paranemisasteeseen TOC:ssa kliinisesti arvioitavissa olevassa (CE) populaatiossa
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen vaste hoidon lopussa (EOT)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
Tutkimuslääkkeen viimeinen annostelupäivä
|
|
Mikrobiologinen onnistumisprosentti TOC:ssa
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliinisen ja radiografisen kokonaismenestysprosentti TOC:ssa
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Patogenin kliininen ja mikrobiologinen vaste TOC:ssa
Aikaikkuna: 8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
8-15 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Kliininen relapsi myöhäisessä seurannassa (LFU) -käynti
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Mikrobiologinen uudelleeninfektio / uusiutuminen LFU:ssa
Aikaikkuna: 21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
21-35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
|
Arvioi turvallisuus
Aikaikkuna: ensimmäinen annos koko hoitojakson ajan ja TOC-käyntiin asti
|
ensimmäinen annos koko hoitojakson ajan ja TOC-käyntiin asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- antibiootti
- KORKKI
- keftriaksoni
- Streptococcus pneumoniae
- mikrobilääkeresistenssiä
- beeta-laktaami
- keftaroliini
- Yhteisössä hankittu keuhkokuume
- Haemophilus influenzae
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydophila spp
- Legionella ssp
- useille lääkkeille resistentti Streptococcus pneumoniae (MDRSP)
- pneumokokit
- keftaroliini fosamiili
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P903-09
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .