Сравнительное исследование цефтаролина и цефтриаксона у взрослых с внебольничной пневмонией (CAP)
2 февраля 2017 г. обновлено: Forest Laboratories
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, сравнительное исследование по оценке безопасности и эффективности цефтаролина по сравнению с цефтриаксоном при лечении взрослых пациентов с внебольничной пневмонией
Цель исследования — определить безопасность и эффективность антибиотика цефтаролина при лечении внебольничной пневмонии у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клинические испытания проходят в разных странах.
Цель исследования — определить безопасность и эффективность антибиотика цефтаролина при лечении внебольничной пневмонии у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
622
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Steyr, Австрия, 4400
- Investigational Site
-
Wels, Австрия, 42
- Investigational Site
-
Wien, Австрия, 1141
- Investigational Site
-
-
Wels
-
Grieskirchner, Wels, Австрия, 4600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 174
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1602DOH
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1657BHD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1870CID
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B1902AVG
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, B8000AAT
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1039AAO
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Аргентина
- Invetigational Site
-
Cordoba, Аргентина, 520
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, X5000HGX
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, X5000JQB
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, X5000JRD
- Investigational Site
-
Cordoba, Аргентина, X5004CDT
- Investigational Site
-
Entre Rios, Аргентина, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Granadero Baiggoria, Аргентина, S152EDD
- Investigational Site
-
Parana, Аргентина, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина, S2152EDD
- Investigational Site
-
Santa Fe, Аргентина, S3000EOY
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Аргентина, B1722FJN
- Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Investigational Site
-
Merlo, Buenos Aires, Аргентина, B1722FJN
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Болгария, 4002
- Investigational Site
-
Rousse, Болгария, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Болгария, 1784
- Investigational Site
-
Varna, Болгария, 9010
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Gyor, Венгрия, 9023
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Венгрия, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Венгрия, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Венгрия, ut.62
- Investigational Site
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Investigational Site
-
Szent Instvan, Венгрия, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Венгрия, u.2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52057
- Investigational Site
-
Aachen, Германия, D-52057
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 12559
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, 14165
- Inestigational Site
-
Berlin, Германия, 14165
- Investigational Site
-
Berlin, Германия, D-12351
- Investigational Site
-
Dachau, Германия, 85221
- Investigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60487
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Германия, 60487
- Investigational Site
-
Greifswald, Германия, 17475
- Investigational Site
-
Halle/Saale, Германия, 06120
- Investigational Site
-
Hannover, Германия, 30625
- Investigtional Site
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Investigational Site
-
Hofheim, Германия, 65719
- Investigational Site
-
Immenhausen, Германия, 34376
- Investigational Site
-
Lubeck, Германия, 23538
- Investigational Site
-
Rotenburg, Германия, 27356
- Investigational Site
-
Rotenburg (Wuemme), Германия, 27356
- Investigational Site
-
Wuppertal, Германия, 42283
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Индия, 560034
- Investigational Site
-
Gujarat, Индия, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, Индия, 560054
- Investigational Site
-
Karnataka, Индия, 575001
- Investigational Site
-
Noida, Индия, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, Индия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Латвия, LV-5417
- Investigational Site
-
Latvia, Латвия, LV-1002
- Investigational Site
-
Liepaja, Латвия, LV-5417
- Investigational Site
-
Riga, Латвия, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Мексика, 31238
- Investigational Site
-
Chihuahua, Мексика, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Мексика, 44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Мексика, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Мексика, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Мексика
- Investigational Site
-
Sonora, Мексика, 83000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 1
- Investigational Site
-
Lima, Перу, 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-540
- Investigator site
-
Bystra, Польша, 43-360
- Investigational Site
-
Chrzanow, Польша, 32-500
- Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Польша, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Польша, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Польша, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Польша, 91-520
- Investigational Site
-
Lublin, Польша, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Польша, 60-569
- Investigational Site
-
Skierniewice, Польша, 96-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Польша, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-073
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Польша, 43-365
- Investigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Польша, 41-803
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 109240
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 115446
- Investigational Site
-
ST. Petersburg, Российская Федерация, 197022
- Investigational Site
-
Smolensk, Российская Федерация, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191180
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194017
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150062
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Румыния, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Румыния, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Украина, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Украина, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Украина, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Украина, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Украина, 10002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 3 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Чили, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Чили
- Investigational Site
-
Talcahuano, Чили
- Investigational Site
-
Temuco, Чили
- Investigational Site
-
Valdivia, Чили, Of.5
- Inestigational Site
-
Valdivia, Чили
- Investigational Site
-
Valparaiso, Чили
- Investigational Site
-
-
Valparaiso
-
San Ignacio, Valparaiso, Чили, 725
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты с внебольничной пневмонией, требующие:
- первоначальная госпитализация или лечение в отделении неотложной помощи или в условиях неотложной помощи
- инфекция, требующая начального лечения противомикробными препаратами внутривенно
Критерий исключения:
- Внебольничная пневмония, подходящая для амбулаторного лечения пероральными противомикробными препаратами
- Инфекции дыхательных путей, не вызванные внебольничными бактериальными патогенами
- Инфекции, устойчивые к цефтриаксону
- Любое состояние, требующее сопутствующего системного кортикостероидного лечения.
- Любая гиперчувствительность или аллергическая реакция на любой бета-лактамный противомикробный препарат в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цефтаролин фосамил для инъекций
Цефтаролин фосамил вводили в виде двух последовательных внутривенных инфузий по 300 мг в течение 30 минут каждые 12 часов (каждые 12 часов).
|
2 раза подряд по 300 мг парентерально вводят в течение 30 минут каждые 12 часов в течение 5–7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: В/в цефтриаксон
Цефтриаксон вводили в виде внутривенной инфузии 1 г в течение 30 минут с последующим внутривенным введением физиологического раствора плацебо в течение 30 минут каждые 24 часа (каждые 24 часа).
|
1 г дозы парентерально вводят в течение 30 минут каждые 24 часа в течение 5–7 дней.
Другие имена:
Субъекты, рандомизированные для получения цефтриаксона, будут получать цефтриаксон в дозе 1 г, вводимую в течение 30 минут, с последующим внутривенным введением физиологического раствора плацебо в течение 30 минут, каждые 24 часа (каждые 24 часа).
Через двенадцать часов после каждой дозы цефтриаксона и солевого раствора плацебо (т. е. между дозами цефтриаксона) субъекты этой группы будут получать две последовательные инфузии солевого раствора плацебо, каждая из которых будет вливаться в течение 30 минут каждые 24 часа.
Инфузии цефтриаксона и физиологического раствора плацебо будут соответствовать инфузии цефтаролина каждые 12 часов, тем самым поддерживая слепой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая частота излечения для цефтаролина по сравнению с таковой для цефтриаксона в тесте излечения (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить эффективность (MITTE)
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Излечение: Полное исчезновение всех признаков и симптомов пневмонии (т. е. ХАВР) или улучшение до такой степени, что дальнейшая антимикробная терапия не требуется. Неудача: Любая из следующих:
Неопределенный: невозможность определить результат |
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клиническая частота излечения для цефтаролина по сравнению с таковой для цефтриаксона при TOC в популяции, подлежащей клинической оценке (CE)
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинический ответ в конце терапии (EOT)
Временное ограничение: Последний день приема исследуемого препарата
|
Последний день приема исследуемого препарата
|
|
Показатель микробиологического успеха в TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Общий клинический и рентгенологический успех при TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический и микробиологический ответ патогена при TOC
Временное ограничение: 8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
8-15 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Клинический рецидив на визите позднего наблюдения (LFU)
Временное ограничение: 21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
21-35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Микробиологическая реинфекция/рецидив в LFU
Временное ограничение: От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
От 21 до 35 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Оцените безопасность
Временное ограничение: первая доза, в течение всего периода лечения и до визита ТОК
|
первая доза, в течение всего периода лечения и до визита ТОК
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P903-09
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальная пневмония
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика