Ceftarolin vs. Ceftriaxone összehasonlító vizsgálata közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőtteknél (CAP)
2017. február 2. frissítette: Forest Laboratories
Harmadik fázisú, többközpontú, randomizált, kettős vak, összehasonlító vizsgálat a ceftarolin kontra ceftriaxon biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő felnőttek kezelésében
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ceftarolin antibiotikum biztonságos és hatékony-e a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különböző országokban folynak klinikai vizsgálatok.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a ceftarolin antibiotikum biztonságos és hatékony-e a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésében felnőtteknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
622
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, 174
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, B1602DOH
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, B1657BHD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, B1870CID
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, B1902AVG
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, B8000AAT
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1039AAO
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentína
- Invetigational Site
-
Cordoba, Argentína, 520
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, X5000HGX
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, X5000JQB
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, X5000JRD
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentína, X5004CDT
- Investigational Site
-
Entre Rios, Argentína, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Granadero Baiggoria, Argentína, S152EDD
- Investigational Site
-
Parana, Argentína, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, S2152EDD
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentína, S3000EOY
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Argentína, B1722FJN
- Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Investigational Site
-
Merlo, Buenos Aires, Argentína, B1722FJN
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Steyr, Ausztria, 4400
- Investigational Site
-
Wels, Ausztria, 42
- Investigational Site
-
Wien, Ausztria, 1141
- Investigational Site
-
-
Wels
-
Grieskirchner, Wels, Ausztria, 4600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4002
- Investigational Site
-
Rousse, Bulgária, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgária, 1784
- Investigational Site
-
Varna, Bulgária, 9010
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 3 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Investigational Site
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile, Of.5
- Inestigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
Valparaiso, Chile
- Investigational Site
-
-
Valparaiso
-
San Ignacio, Valparaiso, Chile, 725
- Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- Investigational Site
-
Gujarat, India, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, India, 560054
- Investigational Site
-
Karnataka, India, 575001
- Investigational Site
-
Noida, India, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, India
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Investigator site
-
Bystra, Lengyelország, 43-360
- Investigational Site
-
Chrzanow, Lengyelország, 32-500
- Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Lengyelország, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Lengyelország, 91-520
- Investigational Site
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Lengyelország, 60-569
- Investigational Site
-
Skierniewice, Lengyelország, 96-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Lengyelország, 04-073
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Lengyelország, 43-365
- Investigational Site
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Lengyelország, 41-803
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Investigational Site
-
Latvia, Lettország, LV-1002
- Investigational Site
-
Liepaja, Lettország, LV-5417
- Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyor, Magyarország, 9023
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4400
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Magyarország, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Magyarország, ut.62
- Investigational Site
-
Szekesfehervar, Magyarország, 8000
- Investigational Site
-
Szent Instvan, Magyarország, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Magyarország, u.2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexikó, 31238
- Investigational Site
-
Chihuahua, Mexikó, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexikó, 44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexikó, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexikó, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Mexikó
- Investigational Site
-
Sonora, Mexikó, 83000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Németország, 52057
- Investigational Site
-
Aachen, Németország, D-52057
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 12559
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, 14165
- Inestigational Site
-
Berlin, Németország, 14165
- Investigational Site
-
Berlin, Németország, D-12351
- Investigational Site
-
Dachau, Németország, 85221
- Investigational Site
-
Frankfurt, Németország, 60487
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Németország, 60487
- Investigational Site
-
Greifswald, Németország, 17475
- Investigational Site
-
Halle/Saale, Németország, 06120
- Investigational Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Investigtional Site
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Investigational Site
-
Hofheim, Németország, 65719
- Investigational Site
-
Immenhausen, Németország, 34376
- Investigational Site
-
Lubeck, Németország, 23538
- Investigational Site
-
Rotenburg, Németország, 27356
- Investigational Site
-
Rotenburg (Wuemme), Németország, 27356
- Investigational Site
-
Wuppertal, Németország, 42283
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 109240
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Orosz Föderáció, 115446
- Investigational Site
-
ST. Petersburg, Orosz Föderáció, 197022
- Investigational Site
-
Smolensk, Orosz Föderáció, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191015
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191180
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194017
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 194354
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150062
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Investigational Site
-
Lima, Peru, 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Románia, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Románia, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajna, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukrajna, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukrajna, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő alanyok:
- kezdeti kórházi kezelés vagy sürgősségi osztályon végzett kezelés vagy sürgősségi ellátás
- fertőzés kezdeti IV antimikrobiális kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás, amely alkalmas orális antimikrobiális szerrel végzett járóbeteg-terápiára
- Nem közösségben szerzett bakteriális kórokozók által okozott légúti fertőzések
- Ceftriaxonnal szemben rezisztens fertőzések
- Minden olyan állapot, amely egyidejű szisztémás kortikoszteroidokat igényel
- Bármely ß-laktám antimikrobiális szerrel szembeni túlérzékenység vagy allergiás reakció anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ceftarolin fosamil injekcióhoz
A ceftarolin fosamilt két egymást követő 300 mg-os IV infúzióban adták be 30 percen keresztül, 12 óránként (12 óránként).
|
2 egymást követő, 300 mg-os dózisú parenterális infúzió 30 perc alatt, 12 óránként 5-7 napon keresztül
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IV Ceftriaxon
A ceftriaxont 1 g-os intravénás infúzióban adták be 30 percen keresztül, majd 30 percen keresztül iv. sóoldattal, 24 óránként (24 óránként).
|
1 g adag parenterális infúzióban 30 perc alatt, 24 óránként 5-7 napon keresztül
Más nevek:
A ceftriaxon-kezelésre randomizált alanyok 1 g-os ceftriaxont kapnak 30 percen keresztül, majd 30 percen keresztül intravénás sóoldattal, placebóval, 24 óránként (24 óránként).
Tizenkét órával a ceftriaxon és a fiziológiás sóoldatú placebo adagja után (azaz a ceftriaxon adagok között) az ebbe a csoportba tartozó alanyok két egymást követő sóoldat-placebo infúziót kapnak, mindegyiket 30 percen keresztül 24 óránként.
A ceftriaxon és a fiziológiás sóoldatú placebo infúzió megfelel a 12 órás ceftarolin infúzióknak, ezáltal megőrzi a vakokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ceftarolin klinikai gyógyulási aránya a ceftriaxonéhoz képest a gyógyulási tesztben (TOC) a módosított kezelési szándékú (MITTE) populációban
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Gyógyulás: A tüdőgyulladás összes jelének és tünetének (pl. CABP) teljes megszűnése, vagy olyan mértékű javulás, hogy további antimikrobiális kezelésre nincs szükség Hiba: Az alábbiak bármelyike:
Határozatlan: Képtelenség meghatározni az eredményt |
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
A ceftarolin klinikai gyógyulási aránya a ceftriaxonhoz képest a klinikailag értékelhető (CE) populációban
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai válasz a terápia végén (EOT)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
|
A vizsgálati gyógyszer beadásának utolsó napja
|
|
Mikrobiológiai sikerarány a TOC-nál
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Általános klinikai és radiográfiai sikerarány a TOC-nál
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai és mikrobiológiai válasz a kórokozótól a TOC-nál
Időkeret: 8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
8-15 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Klinikai visszaesés késői követésnél (LFU) látogatás
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Mikrobiológiai újrafertőződés/kiújulás az LFU-nál
Időkeret: 21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
21-35 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
|
Értékelje a biztonságot
Időkeret: az első adag, a kezelési időszak alatt, és egészen a TOC látogatásig
|
az első adag, a kezelési időszak alatt, és egészen a TOC látogatásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. július 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. július 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- antibiotikum
- SAPKA
- ceftriaxon
- Streptococcus pneumoniae
- antimikrobiális rezisztencia
- béta-laktám
- ceftarolin
- Közösségben szerzett tüdőgyulladás
- Haemophilus influenzae
- Mycoplasma pneumoniae
- Chlamydophila spp
- Legionella ssp
- több gyógyszerre rezisztens Streptococcus pneumoniae (MDRSP)
- pneumococcusok
- ceftarolin fosamil
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P903-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ceftarolin fosamil injekcióhoz
-
Baylor College of MedicineAllerganBefejezveOsteomyelitis | Csontfertőzés | Hematogén úton szerzett Staphylococcus Aureus osteomyelitisEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezve
-
PfizerBefejezve
-
Basim AsmarForest LaboratoriesIsmeretlenVentriculoperitonealis shunt | Cerebrospinális folyadéksöntökEgyesült Államok
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktív, nem toborzóCisztás fibrózisEgyesült Államok
-
Poitiers University HospitalBefejezve
-
Albany Medical CollegeForest Laboratories; Albany College of Pharmacy and Health SciencesBefejezveKözösségben szerzett bakteriális tüdőgyulladásEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveBakteriális fertőzésEgyesült Államok
-
Forest LaboratoriesBefejezveHúgyúti fertőzésekOrosz Föderáció, Bulgária, Lengyelország, Németország, Egyesült Államok, Libanon, Pulyka
-
PfizerBefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Királyság