Vergelijkende studie van ceftaroline vs. ceftriaxon bij volwassenen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
2 februari 2017 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ceftaroline versus ceftriaxon bij de behandeling van volwassen proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking
Het doel van de studie is om te bepalen of het antibioticum ceftaroline veilig en effectief is bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Klinische proeven worden gehouden in verschillende landen.
Het doel van de studie is om te bepalen of het antibioticum ceftaroline veilig en effectief is bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking bij volwassenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
622
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 174
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, B1602DOH
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, B1657BHD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, B1870CID
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, B1902AVG
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, B8000AAT
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1039AAO
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië
- Invetigational Site
-
Cordoba, Argentinië, 520
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000HGX
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000JQB
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, X5000JRD
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentinië, X5004CDT
- Investigational Site
-
Entre Rios, Argentinië, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Granadero Baiggoria, Argentinië, S152EDD
- Investigational Site
-
Parana, Argentinië, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, S2152EDD
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentinië, S3000EOY
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Argentinië, B1722FJN
- Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Investigational Site
-
Merlo, Buenos Aires, Argentinië, B1722FJN
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgarije, 4002
- Investigational Site
-
Rousse, Bulgarije, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- Investigational Site
-
Varna, Bulgarije, 9010
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 3 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chili, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chili
- Investigational Site
-
Talcahuano, Chili
- Investigational Site
-
Temuco, Chili
- Investigational Site
-
Valdivia, Chili, Of.5
- Inestigational Site
-
Valdivia, Chili
- Investigational Site
-
Valparaiso, Chili
- Investigational Site
-
-
Valparaiso
-
San Ignacio, Valparaiso, Chili, 725
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Duitsland, 52057
- Investigational Site
-
Aachen, Duitsland, D-52057
- Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12559
- Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Inestigational Site
-
Berlin, Duitsland, 14165
- Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, D-12351
- Investigational Site
-
Dachau, Duitsland, 85221
- Investigational Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60487
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60487
- Investigational Site
-
Greifswald, Duitsland, 17475
- Investigational Site
-
Halle/Saale, Duitsland, 06120
- Investigational Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Investigtional Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Investigational Site
-
Hofheim, Duitsland, 65719
- Investigational Site
-
Immenhausen, Duitsland, 34376
- Investigational Site
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Investigational Site
-
Rotenburg, Duitsland, 27356
- Investigational Site
-
Rotenburg (Wuemme), Duitsland, 27356
- Investigational Site
-
Wuppertal, Duitsland, 42283
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyor, Hongarije, 9023
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Hongarije, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Hongarije, ut.62
- Investigational Site
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Investigational Site
-
Szent Instvan, Hongarije, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Hongarije, u.2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, Indië, 560034
- Investigational Site
-
Gujarat, Indië, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, Indië, 560054
- Investigational Site
-
Karnataka, Indië, 575001
- Investigational Site
-
Noida, Indië, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, Indië
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Letland, LV-5417
- Investigational Site
-
Latvia, Letland, LV-1002
- Investigational Site
-
Liepaja, Letland, LV-5417
- Investigational Site
-
Riga, Letland, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Mexico
- Investigational Site
-
Sonora, Mexico, 83000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Oekraïne, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Oekraïne, 10002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Steyr, Oostenrijk, 4400
- Investigational Site
-
Wels, Oostenrijk, 42
- Investigational Site
-
Wien, Oostenrijk, 1141
- Investigational Site
-
-
Wels
-
Grieskirchner, Wels, Oostenrijk, 4600
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Investigational Site
-
Lima, Peru, 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Investigator site
-
Bystra, Polen, 43-360
- Investigational Site
-
Chrzanow, Polen, 32-500
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Polen, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-520
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Roemenië, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Roemenië, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 109240
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Russische Federatie, 115446
- Investigational Site
-
ST. Petersburg, Russische Federatie, 197022
- Investigational Site
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191180
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194017
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie die het volgende vereisen:
- eerste ziekenhuisopname of behandeling in een eerste hulpafdeling of spoedeisende zorgomgeving
- infectie die initiële behandeling met IV antimicrobieel middel vereist
Uitsluitingscriteria:
- Buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie geschikt voor poliklinische therapie met een oraal antimicrobieel middel
- Luchtweginfecties die niet het gevolg zijn van door de gemeenschap verworven bacteriële pathogenen
- Infecties resistent tegen ceftriaxon
- Elke aandoening die gelijktijdige systemische corticosteroïden vereist
- Geschiedenis van enige overgevoeligheid of allergische reactie op een ß-lactam-antimicrobieel middel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ceftarolinefosamil voor injectie
Ceftarolinefosamil werd toegediend in twee opeenvolgende intraveneuze infusies van 300 mg gedurende 30 minuten, elke 12 uur (elke 12 uur).
|
2 opeenvolgende doses van 300 mg parenteraal geïnfundeerd gedurende 30 minuten, elke 12 uur gedurende 5 tot 7 dagen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IV Ceftriaxon
Ceftriaxon werd toegediend als een intraveneus infuus van 1 g gedurende 30 minuten, gevolgd door een intraveneus infuus met zoutoplossing gedurende 30 minuten, elke 24 uur (elke 24 uur).
|
1 g dosis parenteraal geïnfundeerd gedurende 30 minuten, elke 24 uur gedurende 5 tot 7 dagen
Andere namen:
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn om ceftriaxon te krijgen, krijgen ceftriaxon in een dosis van 1 g via een infuus gedurende 30 minuten, gevolgd door een i.v. zoutoplossing-placebo via een infuus gedurende 30 minuten, elke 24 uur (q24h).
Twaalf uur na elke dosis ceftriaxon en placebo met zoutoplossing (dwz tussen de doses ceftriaxon) krijgen proefpersonen in deze groep twee opeenvolgende infusies met placebo met zoutoplossing, elk geïnfundeerd gedurende 30 minuten elke 24 uur.
De ceftriaxon- en zoutoplossing-placebo-infusies zullen overeenkomen met de q12h-infusies van ceftaroline, waardoor de blinde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch genezingspercentage voor ceftaroline in vergelijking met dat voor ceftriaxon bij de test of cure (TOC) in de gemodificeerde intent-to-treat-werkzaamheidspopulatie (MITTE)
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Genezing: volledige oplossing van alle tekenen en symptomen van longontsteking (dwz CABP), of verbetering in die mate dat verdere antimicrobiële therapie niet nodig was Mislukking: een van de volgende:
Onbepaald: onvermogen om een uitkomst te bepalen |
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Klinisch genezingspercentage voor ceftaroline vergeleken met dat voor ceftriaxon bij TOC in de klinisch evalueerbare (CE) populatie
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische respons aan het einde van de therapie (EOT)
Tijdsspanne: Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
Laatste dag van toediening van studiemedicatie
|
|
Microbiologisch slagingspercentage bij TOC
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Algemeen klinisch en radiografisch slagingspercentage bij TOC
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Klinische en microbiologische respons door pathogeen bij TOC
Tijdsspanne: 8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
8-15 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Klinische terugval bij bezoek aan late follow-up (LFU).
Tijdsspanne: 21-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21-35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Microbiologische herinfectie/herhaling bij LFU
Tijdsspanne: 21 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
21 tot 35 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Evalueer de veiligheid
Tijdsspanne: eerste dosis, gedurende de behandelingsperiode en tot aan het TOC-bezoek
|
eerste dosis, gedurende de behandelingsperiode en tot aan het TOC-bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P903-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .