Étude comparative de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone chez les adultes atteints de pneumonie communautaire (CAP)
2 février 2017 mis à jour par: Forest Laboratories
Une étude comparative de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la ceftaroline par rapport à la ceftriaxone dans le traitement de sujets adultes atteints de pneumonie d'origine communautaire
Le but de l'étude est de déterminer si l'antibiotique ceftaroline est sûr et efficace dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des essais cliniques sont en cours dans différents pays.
Le but de l'étude est de déterminer si l'antibiotique ceftaroline est sûr et efficace dans le traitement de la pneumonie communautaire chez les adultes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
622
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52057
- Investigational Site
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Aachen, Allemagne, D-52057
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 12559
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 14165
- Inestigational Site
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Berlin, Allemagne, 14165
- Investigational Site
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Berlin, Allemagne, D-12351
- Investigational Site
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Dachau, Allemagne, 85221
- Investigational Site
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Frankfurt, Allemagne, 60487
- Investigational Site
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60487
- Investigational Site
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Greifswald, Allemagne, 17475
- Investigational Site
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Halle/Saale, Allemagne, 06120
- Investigational Site
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Hannover, Allemagne, 30625
- Investigtional Site
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Investigational Site
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Hofheim, Allemagne, 65719
- Investigational Site
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Immenhausen, Allemagne, 34376
- Investigational Site
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Investigational Site
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Rotenburg, Allemagne, 27356
- Investigational Site
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Rotenburg (Wuemme), Allemagne, 27356
- Investigational Site
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Wuppertal, Allemagne, 42283
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, 174
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1602DOH
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1657BHD
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1870CID
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B1902AVG
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, B8000AAT
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1039AAO
- Investigational Site
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Buenos Aires, Argentine, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentine
- Invetigational Site
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Cordoba, Argentine, 520
- Investigational Site
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Cordoba, Argentine, X5000HGX
- Investigational Site
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Cordoba, Argentine, X5000JQB
- Investigational Site
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Cordoba, Argentine, X5000JRD
- Investigational Site
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Cordoba, Argentine, X5004CDT
- Investigational Site
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Entre Rios, Argentine, E3100BBJ
- Investigational Site
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Granadero Baiggoria, Argentine, S152EDD
- Investigational Site
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Parana, Argentine, E3100BBJ
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, S2152EDD
- Investigational Site
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Santa Fe, Argentine, S3000EOY
- Investigational Site
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Buenos Aires
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Autonoma, Buenos Aires, Argentine, B1722FJN
- Investigational Site
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Investigational Site
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Merlo, Buenos Aires, Argentine, B1722FJN
- Investigational Site
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Plovdiv, Bulgarie, 4002
- Investigational Site
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Rousse, Bulgarie, 7000
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgarie, 1606
- Investigational Site
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Sofia, Bulgarie, 1784
- Investigational Site
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Varna, Bulgarie, 9010
- Investigational Drug
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Santiago, Chili, 3 Piso
- Investigational Site
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Santiago, Chili, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chili
- Investigational Site
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Talcahuano, Chili
- Investigational Site
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Temuco, Chili
- Investigational Site
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Valdivia, Chili, Of.5
- Inestigational Site
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Valdivia, Chili
- Investigational Site
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Valparaiso, Chili
- Investigational Site
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Valparaiso
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San Ignacio, Valparaiso, Chili, 725
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 109240
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 111020
- Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 115446
- Investigational Site
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ST. Petersburg, Fédération Russe, 197022
- Investigational Site
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Smolensk, Fédération Russe, 214019
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 191180
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194017
- Investigational Site
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St. Petersburg, Fédération Russe, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site
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Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
- Investigational Site
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Gyor, Hongrie, 9023
- Investigational Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
- Investigational Site
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Nyiregyhaza, Hongrie, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Hongrie, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Hongrie, ut.62
- Investigational Site
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Szekesfehervar, Hongrie, 8000
- Investigational Site
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Szent Instvan, Hongrie, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Hongrie, u.2
- Investigational Site
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Bangalore, Inde, 560034
- Investigational Site
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Gujarat, Inde, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, Inde, 560054
- Investigational Site
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Karnataka, Inde, 575001
- Investigational Site
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Noida, Inde, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, Inde
- Investigational Site
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Steyr, L'Autriche, 4400
- Investigational Site
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Wels, L'Autriche, 42
- Investigational Site
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Wien, L'Autriche, 1141
- Investigational Site
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Wels
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Grieskirchner, Wels, L'Autriche, 4600
- Investigational Site
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Daugavpils, Lettonie, LV-5417
- Investigational Site
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Latvia, Lettonie, LV-1002
- Investigational Site
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Liepaja, Lettonie, LV-5417
- Investigational Site
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Riga, Lettonie, LV-1001
- Investigational Site
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Chihuahua, Mexique, 31238
- Investigational Site
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Chihuahua, Mexique, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexique, 44280
- Investigational Site
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Jalisco, Mexique, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexique, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Mexique
- Investigational Site
-
Sonora, Mexique, 83000
- Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-540
- Investigator site
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Bystra, Pologne, 43-360
- Investigational Site
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Chrzanow, Pologne, 32-500
- Investigational Site
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Krakow, Pologne, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Pologne, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Pologne, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Pologne, 91-520
- Investigational Site
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Lublin, Pologne, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Pologne, 60-569
- Investigational Site
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Skierniewice, Pologne, 96-100
- Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Pologne, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Pologne, 04-073
- Investigational Site
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Wilkowice-Bystra, Pologne, 43-365
- Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Pologne, 41-803
- Investigational Site
-
-
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Lima, Pérou, 1
- Investigational Site
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Lima, Pérou, 31
- Investigational Site
-
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-
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Bucharest, Roumanie, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Roumanie, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Roumanie, 200515
- Investigational Site
-
-
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraine, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraine, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site
-
-
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Sujets atteints de pneumonie communautaire nécessitant :
- hospitalisation initiale ou traitement dans une salle d'urgence ou un établissement de soins d'urgence
- infection nécessitant un traitement initial par antimicrobien IV
Critère d'exclusion:
- Pneumonie communautaire convenant à un traitement ambulatoire avec un agent antimicrobien oral
- Infections des voies respiratoires non dues à des pathogènes bactériens d'origine communautaire
- Infections résistantes à la ceftriaxone
- Toute affection nécessitant des corticostéroïdes systémiques concomitants
- Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à tout antimicrobien ß-lactame
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ceftaroline fosamil pour injection
La ceftaroline fosamil a été administrée en deux perfusions IV consécutives de 300 mg sur 30 minutes, toutes les 12 heures (q12h).
|
2 doses consécutives de 300 mg par voie parentérale en 30 minutes, toutes les 12 heures pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: IV Ceftriaxone
La ceftriaxone a été administrée en perfusion IV de 1 g sur 30 minutes, suivie d'un placebo salin IV infusé sur 30 minutes, toutes les 24 heures (q24h).
|
Dose de 1 g par voie parentérale en perfusion de 30 minutes, toutes les 24 heures pendant 5 à 7 jours
Autres noms:
Les sujets randomisés pour recevoir de la ceftriaxone recevront de la ceftriaxone à une dose de 1 g perfusée en 30 minutes, suivie d'un placebo salin IV perfusé en 30 minutes, toutes les 24 heures (q24h).
Douze heures après chaque dose de ceftriaxone et de placebo salin (c'est-à-dire entre les doses de ceftriaxone), les sujets de ce groupe recevront deux perfusions consécutives de placebo salin, chacune perfusée pendant 30 minutes q24h.
Les perfusions de ceftriaxone et de placebo salin correspondront aux perfusions q12h de ceftaroline, maintenant ainsi l'aveugle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de guérison clinique de la ceftaroline par rapport à celui de la ceftriaxone au test de guérison (TOC) dans la population en intention modifiée de traiter l'efficacité (MITTE)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Guérison : résolution totale de tous les signes et symptômes de la pneumonie (c.-à-d., CABP), ou amélioration à un point tel qu'un traitement antimicrobien supplémentaire n'était pas nécessaire Échec : l'un des éléments suivants :
Indéterminé : Incapacité à déterminer un résultat |
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Taux de guérison clinique pour la ceftaroline par rapport à celui de la ceftriaxone au TOC dans la population cliniquement évaluable (CE)
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Réponse clinique à la fin du traitement (EOT)
Délai: Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
|
Dernier jour d'administration du médicament à l'étude
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Taux de réussite microbiologique au TOC
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
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Taux global de réussite clinique et radiographique au TOC
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
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Réponse clinique et microbiologique par agent pathogène au COT
Délai: 8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
8 à 15 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
|
Rechute clinique lors de la visite de suivi tardif (LFU)
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
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Réinfection microbiologique/récidive au LFU
Délai: 21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
21 à 35 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
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Évaluer la sécurité
Délai: première dose, tout au long de la période de traitement et jusqu'à la visite TOC
|
première dose, tout au long de la période de traitement et jusqu'à la visite TOC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2007
Première publication (Estimation)
31 juillet 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- antibiotique
- CASQUETTE
- la ceftriaxone
- Streptococcus pneumoniae
- résistance antimicrobienne
- bêta-lactame
- ceftaroline
- Pneumonie communautaire
- Haemophilus influenzae
- Mycoplasme pneumoniae
- Espèces de Chlamydophila
- Legionella ssp
- Streptococcus pneumoniae multirésistant (MDRSP)
- pneumocoques
- ceftaroline fosamil
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P903-09
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Ceftaroline fosamil pour injection
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Forest LaboratoriesComplété
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Jiangsu Gensciences lnc.Complété
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Forest LaboratoriesComplétéPneumonie bactérienneÉtats-Unis, Fédération Russe, Bulgarie, Allemagne, Pologne, Roumanie, Ukraine, Argentine, L'Autriche, Brésil, Estonie, France, Géorgie, Hongrie, Inde, Lituanie, Malaisie, Serbie, Slovaquie, Afrique du Sud, Espagne, Suisse, Thaïlande
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