Sammenlignende studie av ceftarolin vs. ceftriaxon hos voksne med samfunnservervet lungebetennelse (CAP)
2. februar 2017 oppdatert av: Forest Laboratories
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, sammenlignende studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ceftarolin versus ceftriaxone i behandling av voksne individer med samfunnservervet lungebetennelse
Formålet med studien er å finne ut om antibiotikaen ceftarolin er trygt og effektivt i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse hos voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kliniske studier holdes i forskjellige land.
Formålet med studien er å finne ut om antibiotikaen ceftarolin er trygt og effektivt i behandlingen av samfunnservervet lungebetennelse hos voksne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
622
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 174
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1602DOH
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1657BHD
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1870CID
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B1902AVG
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, B8000AAT
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1180AAX
- Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina
- Invetigational Site
-
Cordoba, Argentina, 520
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5000HGX
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JQB
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5000JRD
- Investigational Site
-
Cordoba, Argentina, X5004CDT
- Investigational Site
-
Entre Rios, Argentina, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Granadero Baiggoria, Argentina, S152EDD
- Investigational Site
-
Parana, Argentina, E3100BBJ
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S2152EDD
- Investigational Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EOY
- Investigational Site
-
-
Buenos Aires
-
Autonoma, Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Investigational Site
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Investigational Site
-
Merlo, Buenos Aires, Argentina, B1722FJN
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4002
- Investigational Site
-
Rousse, Bulgaria, 7000
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1431
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1606
- Investigational Site
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- Investigational Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Investigational Drug
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 3 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile, 4 Piso
- Investigational Site
-
Santiago, Chile
- Investigational Site
-
Talcahuano, Chile
- Investigational Site
-
Temuco, Chile
- Investigational Site
-
Valdivia, Chile, Of.5
- Inestigational Site
-
Valdivia, Chile
- Investigational Site
-
Valparaiso, Chile
- Investigational Site
-
-
Valparaiso
-
San Ignacio, Valparaiso, Chile, 725
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 109240
- Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 111020
- Investigational Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 115446
- Investigational Site
-
ST. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
- Investigational Site
-
Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191180
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194017
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
- Investigational Site
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
- Investigational Site
-
Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150062
- Investigational Site
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560034
- Investigational Site
-
Gujarat, India, 380054
- Investigational Site
-
Karnataka, India, 560054
- Investigational Site
-
Karnataka, India, 575001
- Investigational Site
-
Noida, India, 201301
- Investigational Site
-
Pradesh, India
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Investigational Site
-
Latvia, Latvia, LV-1002
- Investigational Site
-
Liepaja, Latvia, LV-5417
- Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1001
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31238
- Investigational Site
-
Chihuahua, Mexico, CP44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 44280
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, 45170
- Investigational Site
-
Jalisco, Mexico, CP44280
- Investigational Site
-
Lima, Mexico
- Investigational Site
-
Sonora, Mexico, 83000
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 1
- Investigational Site
-
Lima, Peru, 31
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Investigator site
-
Bystra, Polen, 43-360
- Investigational Site
-
Chrzanow, Polen, 32-500
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-066
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-202
- Investigtional Site
-
Krakow, Polen, 31-531
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-153
- Investigational Site
-
Lodz, Polen, 91-520
- Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-954
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-531
- Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- Investigational Site
-
Skierniewice, Polen, 96-100
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Inestigational Site
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-138
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 02-097
- Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 04-073
- Investigational Site
-
Wilkowice-Bystra, Polen, 43-365
- Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 50-417
- Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-803
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 010825
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 030303
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 050098
- Investigational Site
-
Bucharest, Romania, 21659
- Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200515
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52057
- Investigational Site
-
Aachen, Tyskland, D-52057
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12559
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Inestigational Site
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, D-12351
- Investigational Site
-
Dachau, Tyskland, 85221
- Investigational Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60487
- Investigational Site
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60487
- Investigational Site
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Investigational Site
-
Halle/Saale, Tyskland, 06120
- Investigational Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Investigtional Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Investigational Site
-
Hofheim, Tyskland, 65719
- Investigational Site
-
Immenhausen, Tyskland, 34376
- Investigational Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Investigational Site
-
Rotenburg, Tyskland, 27356
- Investigational Site
-
Rotenburg (Wuemme), Tyskland, 27356
- Investigational Site
-
Wuppertal, Tyskland, 42283
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01133
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- Investigational Site
-
Vinnytsya, Ukraina, 21000
- Investigational Site
-
Zaporizhya, Ukraina, 69035
- Investigational Site
-
Zhytomyr, Ukraina, 10002
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Gyor, Ungarn, 9023
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
- Investigational Site
-
Nyiregyhaza, Ungarn, 4412
- Investigational Site
-
Seregelyesi, Ungarn, ut3
- Investigational Site
-
Sostoi, Ungarn, ut.62
- Investigational Site
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Investigational Site
-
Szent Instvan, Ungarn, u.68
- Investigational Site
-
Vasvari Pal, Ungarn, u.2
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Steyr, Østerrike, 4400
- Investigational Site
-
Wels, Østerrike, 42
- Investigational Site
-
Wien, Østerrike, 1141
- Investigational Site
-
-
Wels
-
Grieskirchner, Wels, Østerrike, 4600
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Personer med samfunnservervet lungebetennelse som krever:
- første sykehusinnleggelse eller behandling på akuttmottak eller akuttbehandling
- infeksjon som krever innledende behandling med IV antimikrobielt middel
Ekskluderingskriterier:
- Samfunnservervet lungebetennelse egnet for poliklinisk behandling med et oralt antimikrobielt middel
- Luftveisinfeksjoner som ikke skyldes fellesskapservervede bakterielle patogener
- Infeksjoner som er resistente mot ceftriaxon
- Enhver tilstand som krever samtidig systemiske kortikosteroider
- Anamnese med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på et ß-laktam antimikrobielt middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ceftarolin fosamil til injeksjon
Ceftarolinfosamil ble administrert i to påfølgende 300 mg IV-infusjoner over 30 minutter, hver 12. time (q12h).
|
2 påfølgende, 300 mg doser parenteralt infundert over 30 minutter, hver 12. time i 5 til 7 dager
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: IV Ceftriaxone
Ceftriaxon ble administrert som en 1-g IV infusjon over 30 minutter etterfulgt av IV saltvann placebo infundert over 30 minutter, hver 24. time (q24h).
|
1 g dose parenteralt infundert over 30 minutter, hver 24. time i 5 til 7 dager
Andre navn:
Forsøkspersoner som er randomisert til å motta ceftriakson vil få ceftriakson i en dose på 1 g infundert over 30 minutter etterfulgt av IV saltvanns placebo infundert over 30 minutter, hver 24. time (q24h).
Tolv timer etter hver dose av ceftriakson og saltvannsplacebo (dvs. mellom ceftriaksondoser), vil forsøkspersoner i denne gruppen motta to påfølgende saltvannsplaceboinfusjoner, hver infundert over 30 minutter hver 24. time.
Placebo-infusjonene med ceftriaxon og saltvann vil tilsvare infusjonen av ceftarolin hver 12. time, og dermed opprettholde blindhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk kureringsrate for ceftarolin sammenlignet med den for ceftriaxon ved test av kur (TOC) i den modifiserte intent to treat-effekten (MITTE)-populasjonen
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Kur: Total oppløsning av alle tegn og symptomer på lungebetennelse (dvs. CABP), eller bedring i en slik grad at ytterligere antimikrobiell behandling ikke var nødvendig Feil: Noen av følgende:
Ubestemt: Manglende evne til å bestemme et utfall |
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Klinisk kureringsrate for ceftarolin sammenlignet med den for ceftriaxon ved TOC i den klinisk evaluerbare (CE) populasjonen
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk respons ved slutten av terapien (EOT)
Tidsramme: Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
Siste dag med studiemedisinsadministrasjon
|
|
Mikrobiologisk suksessrate ved TOC
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Samlet klinisk og radiografisk suksessrate ved TOC
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Klinisk og mikrobiologisk respons av patogen ved TOC
Tidsramme: 8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
8-15 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Klinisk tilbakefall ved sen oppfølging (LFU) besøk
Tidsramme: 21-35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21-35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Mikrobiologisk reinfeksjon/residiv ved LFU
Tidsramme: 21 til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
21 til 35 dager etter siste dose av studiemedikamentet
|
|
Vurder sikkerhet
Tidsramme: første dose, gjennom hele behandlingsperioden, og frem til TOC-besøket
|
første dose, gjennom hele behandlingsperioden, og frem til TOC-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: IM Hoepelman, MD, UMC Utrecht
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dryden M, Kantecki M, Yan JL, Stone GG, Leister-Tebbe H, Wilcox M. Treatment outcomes of secondary bacteraemia in patients treated with ceftaroline fosamil: pooled results from six phase III clinical trials. J Glob Antimicrob Resist. 2022 Mar;28:108-114. doi: 10.1016/j.jgar.2021.10.027. Epub 2021 Dec 16.
- Cheng K, Pypstra R, Yan JL, Hammond J. Summary of the safety and tolerability of two treatment regimens of ceftaroline fosamil: 600 mg every 8 h versus 600 mg every 12 h. J Antimicrob Chemother. 2019 Apr 1;74(4):1086-1091. doi: 10.1093/jac/dky519.
- Taboada M, Melnick D, Iaconis JP, Sun F, Zhong NS, File TM, Llorens L, Friedland HD, Wilson D. Ceftaroline fosamil versus ceftriaxone for the treatment of community-acquired pneumonia: individual patient data meta-analysis of randomized controlled trials. J Antimicrob Chemother. 2016 Apr;71(4):862-70. doi: 10.1093/jac/dkv415. Epub 2015 Dec 24. Erratum In: J Antimicrob Chemother. 2016 Jun;71(6):1748-9.
- Lodise TP, Anzueto AR, Weber DJ, Shorr AF, Yang M, Smith A, Zhao Q, Huang X, File TM. Assessment of time to clinical response, a proxy for discharge readiness, among hospitalized patients with community-acquired pneumonia who received either ceftaroline fosamil or ceftriaxone in two phase III FOCUS trials. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Feb;59(2):1119-26. doi: 10.1128/AAC.03643-14. Epub 2014 Dec 8.
- Shorr AF, Kollef M, Eckburg PB, Llorens L, Friedland HD. Assessment of ceftaroline fosamil in the treatment of community-acquired bacterial pneumonia due to Streptococcus pneumoniae: insights from two randomized trials. Diagn Microbiol Infect Dis. 2013 Mar;75(3):298-303. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.12.002. Epub 2013 Jan 26.
- Low DE, File TM Jr, Eckburg PB, Talbot GH, David Friedland H, Lee J, Llorens L, Critchley IA, Thye DA; FOCUS 2 investigators. FOCUS 2: a randomized, double-blinded, multicentre, Phase III trial of the efficacy and safety of ceftaroline fosamil versus ceftriaxone in community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii33-44. doi: 10.1093/jac/dkr097.
- Rank DR, Friedland HD, Laudano JB. Integrated safety summary of FOCUS 1 and FOCUS 2 trials: Phase III randomized, double-blind studies evaluating ceftaroline fosamil for the treatment of patients with community-acquired pneumonia. J Antimicrob Chemother. 2011 Apr;66 Suppl 3:iii53-9. doi: 10.1093/jac/dkr099.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P903-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bakteriell lungebetennelse
-
University of KentuckyPfizerFullførtMeticillin-resistent Staphylococcal Aureus PneumoniForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtAlvorlige infeksjoner Pneumoni med invasiv ventilasjon i PICUFrankrike
-
Bandim Health ProjectMedical Research Council Unit, The GambiaFullført
-
Asan Medical CenterFullførtIkke-HIV-pasienter med Pneumocystis Jiroveci PneumoniKorea, Republikken
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtKreft | Akutt leukemi | Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner | Beinmargstransplantasjonsinfeksjon | Infeksjon hos margtransplantasjonsmottakere | Respiratorisk Syncytial Virus PneumoniForente stater
Kliniske studier på Ceftarolin fosamil til injeksjon
-
Baylor College of MedicineAllerganFullførtOsteomyelitt | Beininfeksjon | Hematogent ervervet Staphylococcus Aureus OsteomyelittForente stater
-
PfizerFullført
-
Forest LaboratoriesFullført
-
Basim AsmarForest LaboratoriesUkjentVentrikuloperitoneal shunt | CerebrospinalvæskeshunterForente stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterendeCystisk fibroseForente stater
-
Albany Medical CollegeForest Laboratories; Albany College of Pharmacy and Health SciencesFullførtSamfunnservervet bakteriell lungebetennelseForente stater
-
Poitiers University HospitalFullført
-
Forest LaboratoriesFullførtBakteriell infeksjonForente stater
-
PfizerFullførtFriske FrivilligeStorbritannia
-
Forest LaboratoriesFullførtUrinveisinfeksjonDen russiske føderasjonen, Bulgaria, Polen, Tyskland, Forente stater, Libanon, Tyrkia