Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sorafenibi ja pieniannoksinen sytarabiini iäkkäillä potilailla, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä

torstai 3. elokuuta 2023 päivittänyt: NCIC Clinical Trials Group

Vaiheen I/II tutkimus sorafenibistä (BAY 43-9006) yhdistelmänä pieniannoksisen ARA-C:n (sytarabiinin) kanssa iäkkäillä potilailla, joilla on AML tai korkean riskin MDS

PERUSTELUT: Sorafenibi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä tai estämällä veren virtauksen syöpään. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sytarabiini, toimivat eri tavoin estämään syöpäsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sorafenibin antaminen yhdessä sytarabiinin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sorafenibia annetaan yhdessä sytarabiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin se toimii iäkkäiden potilaiden hoidossa, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sorafenibitosylaatin ja sytarabiinin suositellun annoksen määrittämiseksi, kun niitä annetaan yhdessä iäkkäille potilaille, joilla on akuutti myelooinen leukemia tai korkean riskin myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka eivät sovellu intensiiviseen kemoterapiaan. (Vaihe I)
  • Turvallisuuden, siedettävyyden, toksisuusprofiilin ja annosta rajoittavien toksisuuksien määrittämiseksi tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe I)
  • Tehon arvioimiseksi (mitattuna täydellisellä vasteasteella) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
  • Kuvaa myrkyllisiä vaikutuksia ja kokonaisvastetta (täydellinen ja osittainen) tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. (Vaihe II)
  • Arvioida mahdollisia vasteiden korrelaatioita translaatiotutkimuksissa, mukaan lukien FLT-3:n sisäiset tandem-kaksoiskopiot ja pistemutaatiot blasteissa. (Vaihe II)

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat oraalista sorafenibitosylaattia kahdesti päivässä päivinä 2-28 ja sytarabiinia ihonalaisesti kahdesti päivässä päivinä 1-10 rekisteröinnin yhteydessä määritetyllä annostasolla. Molempien lääkkeiden annoksia nostetaan ja yhdistelmän suositellut annokset määritetään. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, jotka reagoivat hoitoon, saavat 2 sykliä vastekriteerien täyttymisen jälkeen.
  • Vaihe II: Potilaat saavat sorafenibitosylaattia ja sytarabiinia kuten vaiheessa I suositelluilla annoksilla yhdistelmälle, joka määritetään vaiheessa I.

Luuydinnäytteet (tai verinäytteet) kerätään lähtötilanteessa ja kunkin tutkimushoitojakson lopussa. Lähtötilanteen näytteistä analysoidaan FLT-3:n mutaatiostatus (eli sisäinen tandem-kaksoiskopiointi [ITD] ja pistemutaatiot).

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon välein ja sen jälkeen joka 3. kuukausi, kunnes eteneminen ja toksisuudet häviävät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi 1 seuraavista:

    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) FAB-kriteerien mukaan (morfologian ja rutiininomaisen histokemian perusteella ja mahdollisuuksien mukaan pinnan immunofenotyypin virtaussytometrisellä analyysillä; lymfoidimerkkien yhteisilmentyminen sallittu)
    • Korkean riskin myelodysplastiset oireyhtymät, jotka määritellään IPSS-kategoriaksi välitason 2 tai korkeammaksi
  • On katsottava sopimattomaksi intensiivisiin kemoterapiahoitoihin
  • Ei dokumentoitua keskushermoston vaikutusta

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • AST ja ALT ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini normaali
  • Kreatiniini ≤ 1,2 kertaa ULN TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, parantavasti hoidettua in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta ≥ 5 vuoteen
  • Ei ylempää maha-suolikanavaa tai muita sairauksia, jotka estäisivät noudattamisen tai oraalisen lääkityksen antamisen

  • Ei vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa, joka ei mahdollistaisi potilaan hoitoa protokollan mukaisesti, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Aiemmin ollut merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö, joka heikentäisi kykyä saada suostumus
    • Aktiiviset, hallitsemattomat, vakavat infektiot
    • Aktiivinen peptinen haavasairaus
    • Todisteet verenvuotodiateesista
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei epästabiilia anginaa
  • Ei aktiivista kardiomyopatiaa tai epästabiilia kammiorytmiä
  • Ei huonosti hallittua verenpainetautia (esim. systolinen verenpaine ≥ 150 mm Hg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mm Hg)
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
  • Ei olemassa olevaa kilpirauhasen vajaatoimintaa ennen ilmoittautumista, ellei potilaalla ole eutyreoosi lääkityksen aikana
  • Ei neuropatiaa ≥ asteen 2

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Vähintään 2 päivää edellisestä hydroksiureasta
  • Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa

  • Ei samanaikaisia ​​terapeuttisia annoksia (≥ 2 mg/vrk) antikoagulantteja (esim. varfariinia)

    • Tromboosin ehkäisyyn annetut annokset enintään 2 mg/vrk hyväksytään, jos INR on ≤ 1,5
  • Ei muita samanaikaisia ​​kokeellisia lääkkeitä tai syöpähoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sorafenibi ja sytarabiini
Sytarabiini: ihonalaisesti kahdesti päivässä päivinä 1-10. Sorafenibi: päivät 2-28; rekisteröinnin yhteydessä määritetyllä annostasolla. Sorafenibia annetaan suun kautta kahdesti päivässä.
Lääke: sytarabiini
ihon alle kahdesti päivässä päivästä 1-10

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suositeltu vaiheen II sorafenibitosylaatin annos, kun sitä annetaan yhdessä sytarabiinin kanssa (vaihe I)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Annosta rajoittava toksisuus (vaihe I)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Täydellinen remissio (vaihe II)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisvaste (täydellinen ja osittainen vastaus) (vaihe II)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Aika etenemiseen (vaihe II)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe II)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
FLT-3 ITD:n päätepistemutaatiovasteen korrelaatio.
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta
Myrkyllisyys (vaihe II)
Aikaikkuna: 29 kuukautta
29 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NCIC Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Opintojen puheenjohtaja: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Rekisterin tunniste: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Muu tunniste: PDQ)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa