Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a nízké dávky cytarabinu u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem

3. srpna 2023 aktualizováno: NCIC Clinical Trials Group

Studie fáze I/II sorafenibu (BAY 43-9006) v kombinaci s nízkou dávkou ARA-C (CYTARABINE) u starších pacientů s AML nebo vysoce rizikovým MDS

ODŮVODNĚNÍ: Sorafenib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk nebo blokováním průtoku krve do rakoviny. Léky používané při chemoterapii, jako je cytarabin, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání sorafenibu spolu s cytarabinem může zabít více rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku podávání sorafenibu spolu s cytarabinem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě starších pacientů s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovit doporučenou dávku tosylátu sorafenibu a cytarabinu, pokud jsou podávány v kombinaci starším pacientům s akutní myeloidní leukémií nebo vysoce rizikovými myelodysplastickými syndromy, kteří nejsou vhodní pro intenzivní chemoterapii. (fáze I)
  • Stanovit bezpečnost, snášenlivost, profil toxicity a toxicitu omezující dávku u pacientů léčených tímto režimem. (fáze I)
  • Odhadnout účinnost (měřenou mírou kompletní odpovědi) u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Popsat toxické účinky a celkovou míru odpovědi (úplné a částečné) u pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyhodnotit potenciální koreláty odezvy ve studiích translačního výzkumu včetně interních tandemových duplikací FLT-3 a bodových mutací v blastech. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

  • Fáze I: Pacienti dostávají perorálně sorafenib tosylát dvakrát denně ve dnech 2-28 a cytarabin subkutánně dvakrát denně ve dnech 1-10 v dávce stanovené při registraci. Dávky obou léků budou eskalovány a budou stanoveny doporučené dávky pro kombinaci. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti, kteří reagují na léčbu, dostanou 2 cykly po splnění kritérií odpovědi.
  • Fáze II: Pacienti dostávají sorafenib tosylát a cytarabin jako ve fázi I v doporučených dávkách pro kombinaci stanovenou ve fázi I.

Vzorky kostní dřeně (nebo krve) se odebírají na začátku a na konci každého cyklu studijní léčby. Základní vzorky jsou analyzovány na mutační stav FLT-3 (tj. vnitřní tandemová duplikace [ITD] a bodové mutace).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 4 týdnech a poté každé 3 měsíce, dokud progrese a toxicita neustoupí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza 1 z následujících:

    • Akutní myeloidní leukémie (AML) podle kritérií FAB (morfologií a rutinní histochemií a potvrzena, je-li to možné, analýzou povrchového imunofenotypu průtokovou cytometrií; koexprese lymfoidních markerů povolena)
    • Vysoce rizikové myelodysplastické syndromy definované jako IPSS kategorie střední-2 nebo vyšší
  • Musí být považováno za nevhodné pro intenzivní režimy chemoterapie
  • Žádné zdokumentované postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • AST a ALT ≤ 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin v normě
  • Kreatinin ≤ 1,2krát ULN NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádné jiné malignity v anamnéze, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo jiných solidních tumorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu ≥ 5 let
  • Žádné stavy horní části gastrointestinálního traktu nebo jiné stavy, které by vylučovaly dodržování nebo podávání perorálních léků

  • Žádná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který by neumožňoval léčbu pacienta podle protokolu, včetně některého z následujících:

    • Anamnéza významné neurologické nebo psychiatrické poruchy, která by narušila schopnost získat souhlas
    • Aktivní, nekontrolované, závažné infekce
    • Aktivní peptický vřed
    • Důkaz krvácivé diatézy
  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná aktivní kardiomyopatie nebo nestabilní ventrikulární arytmie
  • Žádná špatně kontrolovaná hypertenze (např. systolický TK ≥ 150 mm Hg nebo diastolický TK ≥ 95 mm Hg)
  • Žádná známá přecitlivělost na studované léky nebo jejich složky
  • Žádná preexistující hypotyreóza před zařazením do studie, pokud pacient není euthyroidní na medikaci
  • Žádná neuropatie ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Nejméně 2 dny od předchozí hydroxymočoviny
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie

  • Žádné souběžné terapeutické dávky (≥ 2 mg/den) antikoagulancií (např.

    • Dávky až 2 mg/den podávané k profylaxi trombózy jsou akceptovány za předpokladu, že INR je ≤ 1,5
  • Žádné další souběžné experimentální léky nebo protinádorová terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sorafenib a Cytarabin
Cytarabin: subkutánně dvakrát denně od 1. do 10. dne. Sorafenib: 2. až 28. den; na úrovni dávky přidělené při registraci. Sorafenib bude podáván perorálně dvakrát denně.
Lék: cytarabin
subkutánně dvakrát denně od 1. do 10. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doporučená dávka sorafenib tosylátu fáze II při podávání v kombinaci s cytarabinem (fáze I)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Toxicita limitující dávku (Fáze I)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Kompletní remise (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odpovědi (úplná a částečná odpověď) (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Čas do progrese (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Celkové přežití (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Korelace odpovědi koncového bodu mutace FLT-3 ITD.
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců
Toxicita (fáze II)
Časové okno: 29 měsíců
29 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NCIC Clinical Trials Group

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studijní židle: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

10. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Identifikátor registru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Jiný identifikátor: PDQ)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit