Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sorafenib og lavdosis Cytarabin hos ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom

3. august 2023 opdateret af: NCIC Clinical Trials Group

Et fase I/II-studie af Sorafenib (BAY 43-9006) i kombination med lavdosis ARA-C (CYTARABINE) hos ældre patienter med AML eller højrisiko-MDS

RATIONALE: Sorafenib kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, eller ved at blokere blodgennemstrømningen til kræften. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cytarabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give sorafenib sammen med cytarabin kan dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis ved at give sorafenib sammen med cytarabin og for at se, hvor godt det virker i behandlingen af ​​ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At bestemme den anbefalede dosis af sorafenibtosylat og cytarabin, når det gives i kombination til ældre patienter med akut myeloid leukæmi eller højrisiko myelodysplastiske syndromer, som ikke er egnet til intensiv kemoterapi. (Fase I)
  • For at bestemme sikkerhed, tolerabilitet, toksicitetsprofil og dosisbegrænsende toksicitet hos patienter behandlet med dette regime. (Fase I)
  • At estimere effektiviteten (målt ved fuldstændig responsrate) hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At beskrive de toksiske virkninger og den samlede responsrate (komplet og delvis) hos patienter behandlet med dette regime. (Fase II)
  • At evaluere potentielle korrelater af respons i translationelle forskningsstudier, herunder FLT-3 interne tandem duplikationer og punktmutationer i blaster. (Fase II)

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

  • Fase I: Patienterne får oralt sorafenibtosylat to gange dagligt på dag 2-28 og cytarabin subkutant to gange dagligt på dag 1-10 på det dosisniveau, der blev tildelt ved registreringen. Doser af begge lægemidler vil blive eskaleret, og de anbefalede doser for kombinationen vil blive bestemt. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der reagerer på behandlingen, vil modtage 2 cyklusser, efter at responskriterierne er opfyldt.
  • Fase II: Patienterne får sorafenibtosylat og cytarabin som i fase I i de anbefalede doser for kombinationen bestemt i fase I.

Knoglemarvsprøver (eller blodprøver) udtages ved baseline og ved afslutningen af ​​hvert studieforløb. Baselineprøver analyseres for mutationsstatus for FLT-3 (dvs. intern tandemduplikation [ITD] og punktmutationer).

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne efter 4 uger og derefter hver 3. måned, indtil progression og toksicitet forsvinder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af 1 af følgende:

    • Akut myeloid leukæmi (AML) efter FAB-kriterier (ved morfologi og rutinemæssig histokemi og bekræftet, når det er muligt, ved flowcytometrisk analyse af overfladeimmunofenotype; co-ekspression af lymfoide markører tilladt)
    • Højrisiko myelodysplastiske syndromer defineret som IPSS-kategori af mellem-2 eller højere
  • Må anses for uegnet til intensive kemoterapiregimer
  • Ingen dokumenteret CNS-involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • AST og ALT ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin normalt
  • Kreatinin ≤ 1,2 gange ULN ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen historie med andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ carcinom i livmoderhalsen eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i ≥ 5 år
  • Ingen øvre gastrointestinale eller andre tilstande, der ville udelukke overholdelse af eller administration af oral medicin

  • Ingen alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der ikke ville tillade patienten at blive behandlet i henhold til protokollen, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Anamnese med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse, der ville svække evnen til at indhente samtykke
    • Aktive, ukontrollerede, alvorlige infektioner
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Bevis på blødende diatese
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen aktiv kardiomyopati eller ustabil ventrikulær arytmi
  • Ingen dårligt kontrolleret hypertension (f.eks. systolisk BP ≥ 150 mm Hg eller diastolisk BP ≥ 95 mm Hg)
  • Ingen kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller deres komponenter
  • Ingen eksisterende hypothyroidisme før indskrivning, medmindre patienten er euthyroid på medicin
  • Ingen neuropati ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mindst 2 dage siden tidligere hydroxyurinstof
  • Ingen anden tidligere kemoterapi

  • Ingen samtidige terapeutiske doser (≥ 2 mg/dag) af antikoagulantia (f.eks. warfarin)

    • Doser på op til 2 mg/dag givet til profylakse af trombose accepteres, forudsat at INR er ≤ 1,5
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler eller kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sorafenib og Cytarabin
Cytarabin: subkutant to gange dagligt fra dag 1 - 10. Sorafenib: Dage 2-28; på det dosisniveau, der er tildelt ved registreringen. Sorafenib vil blive givet oralt to gange dagligt.
Medicin: cytarabin
subkutant to gange dagligt fra dag 1 til 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis af sorafenibtosylat, når det gives i kombination med cytarabin (fase I)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Dosisbegrænsende toksicitet (fase I)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Fuldstændig remission (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (helt og delvist svar) (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Tid til progression (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Samlet overlevelse (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
FLT-3 ITD-endepunktsmutationsresponskorrelation.
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder
Toksicitet (fase II)
Tidsramme: 29 måneder
29 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Studiestol: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Studiestol: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

10. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2007

Først opslået (Anslået)

15. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2023

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Registry Identifier: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Anden identifikator: PDQ)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med cytarabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner