Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i mała dawka cytarabiny u starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

3 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: NCIC Clinical Trials Group

Badanie fazy I/II sorafenibu (BAY 43-9006) w skojarzeniu z małą dawką ARA-C (CYTARABINA) u pacjentów w podeszłym wieku z AML lub MDS wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek lub blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cytarabina, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie sorafenibu razem z cytarabiną może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki podawania sorafenibu razem z cytarabiną oraz sprawdzenie, jak dobrze działa on w leczeniu starszych pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie zalecanej dawki tosylanu sorafenibu i cytarabiny podawanej w skojarzeniu pacjentom w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową lub zespołami mielodysplastycznymi wysokiego ryzyka, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii. (Faza I)
  • Aby określić bezpieczeństwo, tolerancję, profil toksyczności i toksyczność ograniczającą dawkę u pacjentów leczonych tym schematem. (Faza I)
  • Oszacowanie skuteczności (mierzonej odsetkiem całkowitych odpowiedzi) u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Opisanie efektów toksycznych i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (całkowitej i częściowej) u pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Ocena potencjalnych korelatów odpowiedzi w badaniach translacyjnych, w tym wewnętrznych duplikacji tandemowych FLT-3 i mutacji punktowych w blastach. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują doustnie tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 2-28 oraz cytarabinę podskórnie dwa razy dziennie w dniach 1-10 w dawce ustalonej podczas rejestracji. Dawki obu leków zostaną eskalowane i ustalone zostaną dawki zalecane dla kombinacji. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi odpowiedź na leczenie, otrzymają 2 cykle po spełnieniu kryteriów odpowiedzi.
  • Faza II: Pacjenci otrzymują tosylan sorafenibu i cytarabinę jak w fazie I w dawkach zalecanych dla kombinacji ustalonej w fazie I.

Próbki szpiku kostnego (lub krwi) pobiera się na początku badania i na końcu każdego cyklu badanego leczenia. Próbki wyjściowe są analizowane pod kątem statusu mutacji FLT-3 (tj. wewnętrznej duplikacji tandemowej [ITD] i mutacji punktowych).

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące, aż do ustąpienia progresji i toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • QEII Health Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre at Hamilton Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Univ. Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University - Dept. Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie 1 z następujących:

    • Ostra białaczka szpikowa (AML) na podstawie kryteriów FAB (na podstawie morfologii i rutynowych badań histochemicznych oraz potwierdzona, jeśli to możliwe, metodą cytometrii przepływowej analizy immunofenotypu powierzchniowego; dozwolona jest koekspresja markerów limfatycznych)
    • Zespoły mielodysplastyczne wysokiego ryzyka zdefiniowane jako kategoria IPSS pośrednia-2 lub wyższa
  • Należy uznać, że nie nadaje się do intensywnych schematów chemioterapii
  • Brak udokumentowanego zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • AspAT i AlAT ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina w normie
  • Kreatynina ≤ 1,2 razy GGN LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, leczonego wyleczalnie raka szyjki macicy in situ lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez ≥ 5 lat
  • Brak schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego lub innych, które wykluczałyby stosowanie lub podawanie leków doustnych

  • Żadna poważna choroba lub stan medyczny, który uniemożliwiałby leczenie pacjenta zgodnie z protokołem, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, które mogłyby upośledzać zdolność do uzyskania zgody
    • Aktywne, niekontrolowane, poważne infekcje
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Dowody skazy krwotocznej
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak czynnej kardiomiopatii lub niestabilnej arytmii komorowej
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego (np. skurczowe BP ≥ 150 mm Hg lub rozkurczowe BP ≥ 95 mm Hg)
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub ich składniki
  • Brak wcześniejszej niedoczynności tarczycy przed włączeniem do badania, chyba że pacjent jest w stanie eutyreozy na lekach
  • Brak neuropatii ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Co najmniej 2 dni od wcześniejszego podania hydroksymocznika
  • Żadna inna wcześniejsza chemioterapia

  • Brak równoczesnych dawek terapeutycznych (≥ 2 mg/dobę) leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny)

    • Dopuszczalne są dawki do 2 mg/dobę podawane w profilaktyce zakrzepicy pod warunkiem, że INR wynosi ≤ 1,5
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych ani terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sorafenib i Cytarabina
Cytarabina: podskórnie dwa razy na dobę od dnia 1 do 10. Sorafenib: dni 2-28; na poziomie dawki przypisanym przy rejestracji. Sorafenib będzie podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: cytarabina
podskórnie dwa razy na dobę od dnia 1 do dnia 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zalecana dawka fazy II tosylanu sorafenibu w przypadku podawania w skojarzeniu z cytarabiną (faza I)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Toksyczność ograniczająca dawkę (faza I)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Całkowita remisja (faza II)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi (całkowita i częściowa odpowiedź) (faza II)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Czas do progresji (faza II)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Całkowite przeżycie (faza II)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Korelacja odpowiedzi na mutację punktu końcowego FLT-3 ITD.
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy
Toksyczność (faza II)
Ramy czasowe: 29 miesięcy
29 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NCIC Clinical Trials Group

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brian Leber, MD, FRCPC, McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
  • Krzesło do nauki: David A. MacDonald, MD, Nova Scotia Cancer Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Macdonal DA, Assouline SE, Brandwein J, Kamel-Reid S, Eisenhauer EA, Couban S, Foo A, Leber B. Phase I/II study of low-dose cytarabine with sorafenib as first-line therapy of elderly patients with AML or high-risk myelodysplastic syndrome. J Clin Oncology 28[15s, abstr 6564]. 2010.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I186
  • CAN-NCIC-IND186 (Identyfikator rejestru: NCI US - Physician Data Query)
  • CDR0000560975 (Inny identyfikator: PDQ)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na cytarabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj