급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군이 있는 고령 환자에서 소라페닙 및 저용량 시타라빈

질병 특성:

• 다음 중 1가지 진단:

  • FAB 기준에 의한 급성 골수성 백혈병(AML)
  • IPSS 범주 중급 2 이상으로 정의된 고위험 골수이형성 증후군
• 집중적 인 화학 요법에 부적합한 것으로 간주되어야합니다.
• 문서화 된 CNS 관련 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-2
• AST 및 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배
• 빌리루빈 정상
• 크레아티닌 ≤ ULN의 1.2배 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 음성 임신 테스트
• 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내 암종 또는 ≥ 5년 동안 질병의 증거 없이 근치적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 없음
• 경구 약물의 순응 또는 투여를 방해하는 상부 위장관 또는 기타 상태가 없음

• 다음을 포함하여 프로토콜에 따라 환자를 관리할 수 없는 심각한 질병이나 의학적 상태가 없어야 합니다.

  • 동의를 얻는 능력을 손상시킬 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애의 병력
  • 활성, 통제되지 않은 심각한 감염
  • 활성 소화성 궤양 질환
  • 출혈 체질의 증거
• 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
• 울혈성 심부전 없음
• 불안정형 협심증 없음
• 활동성 심근병증 또는 불안정한 심실 부정맥 없음
• 잘 조절되지 않는 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
• 연구 약물 또는 그 성분에 대해 알려진 과민성 없음
• 환자가 투약을 받고 갑상선 기능이 정상인 경우를 제외하고 등록 전에 갑상선 기능 저하증이 이미 존재하지 않음
• 신경병증 없음 ≥ 등급 2

이전 동시 치료:

• 이전 수산화요소 투여 후 최소 2일
• 이전의 다른 화학요법 없음

• 항응고제(예: 와파린)의 동시 치료 용량(≥ 2mg/일) 없음

  • INR이 ≤ 1.5인 경우 혈전증 예방을 위해 최대 2mg/일의 용량이 허용됩니다.
• 다른 동시 실험 약물 또는 항암 요법 없음