FACT-GOG/NTX-kyselylomakkeen käyttö perifeerisessä neurotoksisuudessa ja tämän kyselyn ranskankielisen version validointi
torstai 24. helmikuuta 2011 päivittänyt: ARCAGY/ GINECO GROUP
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perifeeristä neurotoksisuutta käyttämällä FACT-GOG/NTX-kyselylomaketta paklitakseli +/- EPO:lla hoidetuilla potilailla, joilla on munasarjasyöpä uusiutumisen yhteydessä. Tämän kyselyn ranskankielisen version validointi
validoimalla ranskankielisen version FACT-GOG/NTX:stä ja käyttämällä tätä kyselylomaketta perifeerisen hermotoksisuuden ilmaantuvuuden arvioimiseen potilailla, joita hoidettiin munasarjasyövän vuoksi, kun paklitakseli liittyy EPO:han tai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias naispotilas
- Histologisesti todistettu munasarja-, munanjohdin- tai peritoneaalisyövän diagnoosi
- potilaille, joiden sairaus etenee tai uusiutuu
- potilaat, jotka ovat saaneet vähintään sarjan platinapohjaista kemoterapiaa
- potilaat, joiden uusiutumisen hoidon on tarkoitus käsittää paklitakselia
- potilaat, jotka saavat EPO:ta anemian hoitoon
- ECOG:n suorituskykytila < 2
- elinajanodote > 16 viikkoa
- potilas, joka on selvästi antanut suostumuksensa allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen ennen osallistumista
Poissulkemiskriteerit:
- perifeerinen neuropatia aste > 2
- anamneesissa iskeeminen kardiopatia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA>2), rytmihäiriö, kohonnut verenpaine tai merkittävä läppävika
- epänormaalit biologiset arvot
- Hoito tai vakava sairaus, joka voi aiheuttaa riskin potilaalle tai häiritä tutkimuksen tavoitteita
- potilas, joka on raskaana, imettää tai käyttää riittämätöntä ehkäisyä
- samanaikainen hoito mahdollisesti neurotoksisella lääkkeellä
- samanaikainen sisällyttäminen toiseen terapeuttiseen tutkimukseen, joka voisi häiritä tutkimuksen tavoitteita
- potilas, jota ei voitu seurata oikein perhe-, sosiologisen, maantieteellisen tai psykologisen tilanteen vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Ääreishermotoksisuuskyselyn FACT-GOG/NTX:n ranskankielisen version validointi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
- perifeerisen neurotoksisuuden ilmaantuvuus ja vakavuus riippuen siitä, hoidetaanko potilasta EPO:lla vai ei
|
|
- hemoglobiinin vaihtelu kemoterapian aikana
|
|
- Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus sen mukaan, hoidetaanko potilasta EPO:lla vai ei
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. elokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 17. elokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Myrkytys
- Munasarjan kasvaimet
- Munajohtimien kasvaimet
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- ETAMINE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .