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Uso del cuestionario FACT-GOG/NTX en neurotoxicidad periférica y validación de una versión en francés de este cuestionario

24 de febrero de 2011 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Un estudio multicéntrico prospectivo de fase II que evalúa la neurotoxicidad periférica mediante el uso del cuestionario FACT-GOG/NTX en pacientes con cáncer de ovario en recaída tratadas con paclitaxel +/- EPO. Validación de una versión francesa de este cuestionario

validación de una versión en francés de FACT-GOG/NTX y uso de este cuestionario para evaluar la incidencia de neurotoxicidad periférica en pacientes tratadas por cáncer de ovario con paclitaxel asociado o no con EPO.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hotel Dieu Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mujer mayor de 18 años
  • Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal
  • pacientes cuya enfermedad progresa o recae
  • pacientes que han recibido al menos una línea de quimioterapia basada en platino
  • pacientes cuyo tratamiento de la recaída está previsto que comprenda paclitaxel
  • pacientes que recibirán EPO para el tratamiento de su anemia
  • Estado de rendimiento ECOG < 2
  • esperanza de vida > 16 semanas
  • paciente que ha dado claramente su consentimiento al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación

Criterio de exclusión:

  • neuropatía periférica grado > 2
  • antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA>2), arritmia, hipertensión o valvulopatía significativa
  • valores biológicos anormales
  • Una terapia o una enfermedad grave que podría implicar un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
  • Paciente que está embarazada, amamantando o usando métodos anticonceptivos inadecuados.
  • tratamiento concomitante con un fármaco potencialmente neurotóxico
  • inclusión concomitante en otro ensayo terapéutico que podría interferir con los objetivos del estudio
  • paciente que por condición familiar, sociológica, geográfica o psicológica no pudo ser seguido correctamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Validación de una versión francesa de FACT-GOG/NTX del cuestionario de neurotoxicidad periférica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
- incidencia y severidad de la neurotoxicidad periférica según si los pacientes son tratados o no con EPO
- variación de la tasa de hemoglobina durante la quimioterapia
- Incidencia de los eventos tromboembólicos según los pacientes estén o no tratados con EPO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

  • Investigador principal: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

25 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ETAMINE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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