- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00517621
Uso del cuestionario FACT-GOG/NTX en neurotoxicidad periférica y validación de una versión en francés de este cuestionario
24 de febrero de 2011 actualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP
Un estudio multicéntrico prospectivo de fase II que evalúa la neurotoxicidad periférica mediante el uso del cuestionario FACT-GOG/NTX en pacientes con cáncer de ovario en recaída tratadas con paclitaxel +/- EPO. Validación de una versión francesa de este cuestionario
validación de una versión en francés de FACT-GOG/NTX y uso de este cuestionario para evaluar la incidencia de neurotoxicidad periférica en pacientes tratadas por cáncer de ovario con paclitaxel asociado o no con EPO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia
- Hôtel Dieu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mujer mayor de 18 años
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de ovario, de las trompas de Falopio o peritoneal
- pacientes cuya enfermedad progresa o recae
- pacientes que han recibido al menos una línea de quimioterapia basada en platino
- pacientes cuyo tratamiento de la recaída está previsto que comprenda paclitaxel
- pacientes que recibirán EPO para el tratamiento de su anemia
- Estado de rendimiento ECOG < 2
- esperanza de vida > 16 semanas
- paciente que ha dado claramente su consentimiento al firmar el formulario de consentimiento informado antes de la participación
Criterio de exclusión:
- neuropatía periférica grado > 2
- antecedentes de cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA>2), arritmia, hipertensión o valvulopatía significativa
- valores biológicos anormales
- Una terapia o una enfermedad grave que podría implicar un riesgo para el paciente o interferir con los objetivos del estudio.
- Paciente que está embarazada, amamantando o usando métodos anticonceptivos inadecuados.
- tratamiento concomitante con un fármaco potencialmente neurotóxico
- inclusión concomitante en otro ensayo terapéutico que podría interferir con los objetivos del estudio
- paciente que por condición familiar, sociológica, geográfica o psicológica no pudo ser seguido correctamente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Validación de una versión francesa de FACT-GOG/NTX del cuestionario de neurotoxicidad periférica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
- incidencia y severidad de la neurotoxicidad periférica según si los pacientes son tratados o no con EPO
|
- variación de la tasa de hemoglobina durante la quimioterapia
|
- Incidencia de los eventos tromboembólicos según los pacientes estén o no tratados con EPO
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de agosto de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Envenenamiento
- Neoplasias Ováricas
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Carcinoma Epitelial De Ovario
- Síndromes de neurotoxicidad
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- ETAMINE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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