Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование опросника FACT-GOG/NTX для определения периферической нейротоксичности и валидация французской версии этого опросника

24 февраля 2011 г. обновлено: ARCAGY/ GINECO GROUP

Многоцентровое проспективное исследование фазы II по оценке периферической нейротоксичности с использованием опросника FACT-GOG/NTX у пациентов с рецидивом рака яичников, получавших лечение паклитакселом +/- ЭПО. Валидация французской версии этого вопросника

валидация французской версии FACT-GOG/NTX и использование этого опросника для оценки частоты периферической нейротоксичности у пациенток, получавших лечение по поводу рака яичников паклитакселом, связанным или не связанным с ЭПО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина-пациент в возрасте > 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз рака яичника, маточной трубы или брюшины
  • пациенты, у которых заболевание прогрессирует или рецидивирует
  • пациенты, получившие хотя бы одну линию химиотерапии на основе препаратов платины
  • пациенты, у которых лечение рецидива предусматривается с применением паклитаксела
  • пациенты, которые будут получать ЭПО для лечения анемии
  • Статус ECOG < 2
  • ожидаемая продолжительность жизни > 16 недель
  • пациентка, которая четко дала свое согласие, подписав форму информированного согласия до участия

Критерий исключения:

  • периферическая невропатия > 2 степени
  • наличие в анамнезе ишемической кардиопатии, застойной сердечной недостаточности (NYHA>2), аритмии, артериальной гипертензии или значимой вальвулопатии
  • аномальные биологические ценности
  • Терапия или серьезное заболевание, которое может представлять риск для пациента или мешать достижению целей исследования.
  • пациентка беременна, кормит грудью или использует неадекватную контрацепцию
  • сопутствующая терапия потенциально нейротоксическим препаратом
  • одновременное включение в другое терапевтическое исследование, которое может помешать достижению целей исследования
  • пациент, который из-за семейных, социологических, географических или психологических обстоятельств не может быть правильно отслежен

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Валидация французской версии опросника периферической нейротоксичности FACT-GOG/NTX

Вторичные показатели результатов

Мера результата
- частота и тяжесть периферической нейротоксичности в зависимости от того, лечат ли пациенты ЭПО или нет.
- изменение показателя гемоглобина при химиотерапии
- Частота тромбоэмболических событий в зависимости от того, лечат ли пациенты ЭПО или нет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCAGY/ GINECO GROUP

Следователи

  • Главный следователь: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 августа 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETAMINE

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться