Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dotazníku FACT-GOG/NTX v periferní neurotoxicitě a validace francouzské verze tohoto dotazníku

24. února 2011 aktualizováno: ARCAGY/ GINECO GROUP

Multicentrická prospektivní studie fáze II hodnotící periferní neurotoxicitu pomocí dotazníku FACT-GOG/NTX u pacientek s rakovinou vaječníků v relapsu léčených paklitaxelem +/- EPO. Ověření francouzské verze tohoto dotazníku

validaci francouzské verze FACT-GOG/NTX a použití tohoto dotazníku k vyhodnocení incidence periferní neurotoxicity u pacientek léčených pro rakovinu vaječníků paklitaxelem spojeným nebo nekombinovaným s EPO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hotel Dieu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka ve věku > 18 let
  • Histologicky prokázaná diagnóza rakoviny vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice
  • pacientů, jejichž onemocnění progreduje nebo recidivuje
  • pacientů, kteří podstoupili alespoň jednu řadu chemoterapie na bázi platiny
  • pacientů, u nichž se předpokládá, že léčba relapsu bude zahrnovat paclitaxel
  • pacientů, kteří budou dostávat EPO k léčbě své anémie
  • Stav výkonu ECOG < 2
  • očekávaná délka života > 16 týdnů
  • pacient, který před účastí jasně vyjádřil svůj souhlas podpisem na formuláři informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • stupeň periferní neuropatie > 2
  • anamnéza ischemické kardiopatie, městnavého srdečního selhání (NYHA>2), arytmie, hypertenze nebo významné valvulopatie
  • abnormální biologické hodnoty
  • Terapie nebo závažné onemocnění, které by mohlo představovat riziko pro pacienta nebo narušovat cíle studie
  • pacientka, která je těhotná, kojí nebo používá nevhodnou antikoncepci
  • souběžná léčba potenciálně neurotoxickým lékem
  • současné zařazení do jiné terapeutické studie, které by mohlo narušit cíle studie
  • pacient, který pro rodinný, sociologický, geografický nebo psychologický stav nemohl být správně sledován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Validace francouzské verze FACT-GOG/NTX dotazníku periferní neurotoxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- výskyt a závažnost periferní neurotoxicity podle toho, zda jsou pacienti léčeni EPO či nikoli
- kolísání rychlosti hemoglobinu během chemoterapie
- Výskyt tromboembolických příhod podle toho, zda jsou pacienti léčeni EPO či nikoli

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

17. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETAMINE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit