Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van de FACT-GOG/NTX-vragenlijst bij perifere neurotoxiciteit en validatie van een Franse versie van deze vragenlijst

24 februari 2011 bijgewerkt door: ARCAGY/ GINECO GROUP

Een prospectief fase II-onderzoek in meerdere centra ter evaluatie van perifere neurotoxiciteit door gebruik te maken van de FACT-GOG/NTX-vragenlijst bij patiënten met eierstokkanker in terugval behandeld met paclitaxel +/- EPO. Validatie van een Franse versie van deze vragenlijst

validatie van een franse versie van FACT-GOG/NTX en het gebruik van deze vragenlijst om de incidentie van perifere neurotoxiciteit te evalueren bij patiënten die voor eierstokkanker worden behandeld met al dan niet geassocieerd met paclitaxel met EPO.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Hotel Dieu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënt > 18 jaar
  • Histologisch bewezen diagnose van eierstok-, eileider- of buikvlieskanker
  • patiënten bij wie de ziekte voortschrijdt of terugvalt
  • patiënten die ten minste een lijn chemotherapie op basis van platina hebben gekregen
  • patiënten bij wie de behandeling van terugval wordt overwogen paclitaxel te omvatten
  • patiënten die EPO zullen krijgen voor de behandeling van hun bloedarmoede
  • ECOG presteert status < 2
  • levensverwachting > 16 weken
  • patiënt die duidelijk haar toestemming heeft gegeven door voorafgaand aan deelname een toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • perifere neuropathie graad > 2
  • voorgeschiedenis van ischemische cardiopathie, congestief hartfalen (NYHA>2), aritmie, hypertensie of significante valvulopathie
  • abnormale biologische waarden
  • Een therapie of een ernstige ziekte die een risico voor de patiënt kan inhouden of de doelstellingen van het onderzoek kan verstoren
  • patiënt die zwanger is, borstvoeding geeft of onvoldoende anticonceptie gebruikt
  • gelijktijdige behandeling met een mogelijk neurotoxisch geneesmiddel
  • gelijktijdige opname in een andere therapeutische studie die de doelstellingen van de studie zou kunnen verstoren
  • patiënt die vanwege familiale, sociologische, geografische of psychologische toestand niet correct kon worden gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Validatie van een Franse versie van FACT-GOG/NTX van vragenlijst over perifere neurotoxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- incidentie en ernst van de perifere neurotoxiciteit naargelang de patiënten al dan niet met EPO worden behandeld
- variatie van de snelheid van hemoglobine tijdens chemotherapie
- Incidentie van de trombo-embolische voorvallen afhankelijk van het feit of de patiënten al dan niet met EPO worden behandeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETAMINE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren