Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af FACT-GOG/NTX spørgeskema til perifer neurotoksicitet og validering af en fransk version af dette spørgeskema

24. februar 2011 opdateret af: ARCAGY/ GINECO GROUP

Et multicenter prospektivt fase II-studie, der evaluerer perifer neurotoksicitet ved brug af FACT-GOG/NTX-spørgeskema hos patienter med ovariecancer i tilbagefald behandlet med Paclitaxel +/- EPO. Validering af en fransk version af dette spørgeskema

validering af en fransk version af FACT-GOG/NTX og brug af dette spørgeskema til at evaluere forekomsten af den perifere neurotoksicitet hos patienter behandlet for ovariecancer med paclitaxel forbundet eller ej med EPO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Frankrig
- - Paris, Frankrig
    - Hotel Dieu Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelig patient > 18 år
Histologisk dokumenteret diagnose af kræft i æggestokken, æggelederen eller peritoneal
patienter, hvis sygdom udvikler sig eller får tilbagefald
patienter, der har modtaget mindst en række platinbaseret kemoterapi
patienter, hvis behandling af tilbagefald forventes at omfatte paclitaxel
patienter, der vil modtage EPO til behandling af deres anæmi
ECOG udfører status < 2
forventet levetid > 16 uger
patient, der tydeligt har givet sit samtykke ved at underskrive på informeret samtykkeformular forud for deltagelse

Ekskluderingskriterier:

perifer neuropati grad > 2
historie med iskæmisk kardiopati, kongestiv hjertesvigt (NYHA>2), arytmi, hypertension eller signifikant valvulopati
unormale biologiske værdier
En terapi eller en alvorlig sygdom, som kan indebære en risiko for patienten eller forstyrre undersøgelsens formål
patient, der er gravid, ammer eller bruger utilstrækkelig prævention
samtidig behandling med et potentielt neurotoksisk lægemiddel
samtidig inklusion i et andet terapeutisk forsøg, som kunne interferere med undersøgelsens formål
patient, der for familiær, sociologisk, geografisk eller psykologisk tilstand ikke kunne følges korrekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Validering af en fransk version af FACT-GOG/NTX af perifer neurotoksicitet spørgeskema

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- forekomst og sværhedsgrad af den perifere neurotoksicitet alt efter om patienterne er behandlet med EPO eller ej
- variation i hæmoglobinhastigheden under kemoterapi
- Forekomst af de trombo-emboliske hændelser alt efter om patienterne er behandlet med EPO eller ej

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Efterforskere

Ledende efterforsker: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier