- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00517621
Användning av FACT-GOG/NTX frågeformulär vid perifer neurotoxicitet och validering av en fransk version av detta frågeformulär
24 februari 2011 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP
En multicenter prospektiv fas II-studie som utvärderar perifer neurotoxicitet genom att använda FACT-GOG/NTX frågeformulär hos patienter med ovariecancer i återfall som behandlats med paklitaxel +/- EPO. Validering av en fransk version av detta frågeformulär
validering av en fransk version av FACT-GOG/NTX och användande av detta frågeformulär för att utvärdera förekomsten av perifer neurotoxicitet hos patienter som behandlats för äggstockscancer med paklitaxel associerat eller inte med EPO.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnlig patient > 18 år
- Histologiskt bevisad diagnos av cancer i äggstocken, äggledaren eller peritoneal
- patienter vars sjukdom fortskrider eller återfaller
- patienter som har fått åtminstone en rad platinabaserad kemoterapi
- patienter vars behandling av återfall är tänkt att innefatta paklitaxel
- patienter som kommer att få EPO för behandling av sin anemi
- ECOG presterar status < 2
- förväntad livslängd > 16 veckor
- patient som tydligt har gett sitt samtycke genom att skriva under på blankett för informerat samtycke innan deltagandet
Exklusions kriterier:
- perifer neuropati grad > 2
- historia av ischemisk kardiopati, kongestiv hjärtsvikt (NYHA>2), arytmi, hypertoni eller signifikant valvulopati
- onormala biologiska värden
- En terapi eller en allvarlig sjukdom som kan innebära en risk för patienten eller störa studiens syften
- patient som är gravid, ammar eller använder otillräckligt preventivmedel
- samtidig behandling med ett potentiellt neurotoxiskt läkemedel
- samtidig inkludering i en annan terapeutisk prövning som skulle kunna störa studiens syften
- patient som för familjärt, sociologiskt, geografiskt eller psykologiskt tillstånd inte kunde följas korrekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Validering av en fransk version av FACT-GOG/NTX av frågeformulär för perifer neurotoxicitet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
- förekomst och svårighetsgrad av den perifera neurotoxiciteten beroende på om patienterna behandlas eller inte av EPO
|
|
- variation av hemoglobinhastigheten under kemoterapi
|
|
- Incidensen av de tromboemboliska händelserna beroende på om patienterna behandlas eller inte av EPO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2007
Första postat (UPPSKATTA)
17 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
25 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kemiskt inducerade störningar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Peritoneala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Gonadal sjukdomar
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Äggledarsjukdomar
- Neoplasmer i buken
- Förgiftning
- Ovariella neoplasmer
- Äggledarneoplasmer
- Peritoneala neoplasmer
- Karcinom, äggstocksepitel
- Neurotoxicitetssyndrom
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Paklitaxel
Andra studie-ID-nummer
- ETAMINE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .