Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av FACT-GOG/NTX frågeformulär vid perifer neurotoxicitet och validering av en fransk version av detta frågeformulär

24 februari 2011 uppdaterad av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multicenter prospektiv fas II-studie som utvärderar perifer neurotoxicitet genom att använda FACT-GOG/NTX frågeformulär hos patienter med ovariecancer i återfall som behandlats med paklitaxel +/- EPO. Validering av en fransk version av detta frågeformulär

validering av en fransk version av FACT-GOG/NTX och användande av detta frågeformulär för att utvärdera förekomsten av perifer neurotoxicitet hos patienter som behandlats för äggstockscancer med paklitaxel associerat eller inte med EPO.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig patient > 18 år
  • Histologiskt bevisad diagnos av cancer i äggstocken, äggledaren eller peritoneal
  • patienter vars sjukdom fortskrider eller återfaller
  • patienter som har fått åtminstone en rad platinabaserad kemoterapi
  • patienter vars behandling av återfall är tänkt att innefatta paklitaxel
  • patienter som kommer att få EPO för behandling av sin anemi
  • ECOG presterar status < 2
  • förväntad livslängd > 16 veckor
  • patient som tydligt har gett sitt samtycke genom att skriva under på blankett för informerat samtycke innan deltagandet

Exklusions kriterier:

  • perifer neuropati grad > 2
  • historia av ischemisk kardiopati, kongestiv hjärtsvikt (NYHA>2), arytmi, hypertoni eller signifikant valvulopati
  • onormala biologiska värden
  • En terapi eller en allvarlig sjukdom som kan innebära en risk för patienten eller störa studiens syften
  • patient som är gravid, ammar eller använder otillräckligt preventivmedel
  • samtidig behandling med ett potentiellt neurotoxiskt läkemedel
  • samtidig inkludering i en annan terapeutisk prövning som skulle kunna störa studiens syften
  • patient som för familjärt, sociologiskt, geografiskt eller psykologiskt tillstånd inte kunde följas korrekt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Validering av en fransk version av FACT-GOG/NTX av frågeformulär för perifer neurotoxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- förekomst och svårighetsgrad av den perifera neurotoxiciteten beroende på om patienterna behandlas eller inte av EPO
- variation av hemoglobinhastigheten under kemoterapi
- Incidensen av de tromboemboliska händelserna beroende på om patienterna behandlas eller inte av EPO

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2007

Första postat (UPPSKATTA)

17 augusti 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera