Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FACT-GOG/NTX kérdőív használata a perifériás neurotoxicitásban és a kérdőív francia verziójának validálása

2011. február 24. frissítette: ARCAGY/ GINECO GROUP

Többközpontú, prospektív II. fázisú vizsgálat a perifériás neurotoxicitás értékelésére a FACT-GOG/NTX kérdőív segítségével Paclitaxel +/- EPO-val kezelt, relapszusban szenvedő petefészekrákos betegeknél. A kérdőív francia verziójának érvényesítése

a FACT-GOG/NTX francia verziójának validálása, és ennek a kérdőívnek a felhasználása a perifériás neurotoxicitás előfordulásának értékelésére petefészekrák miatt olyan betegeknél, akiket petefészekrák miatt kezeltek, és paklitaxel társult vagy nem EPO-val.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti nőbeteg
  • A petefészek-, petevezeték- vagy hashártyarák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • olyan betegek, akiknek a betegsége előrehaladott vagy visszaesik
  • olyan betegek, akik legalább egy sor platina alapú kemoterápiát kaptak
  • olyan betegeknél, akiknél a relapszus kezelését paklitaxellel tervezik
  • betegek, akik vérszegénységük kezelésére EPO-t kapnak
  • Az ECOG teljesítőképessége < 2
  • várható élettartam > 16 hét
  • beteg, aki a részvételt megelőzően a beleegyező nyilatkozat aláírásával egyértelműen hozzájárult

Kizárási kritériumok:

  • perifériás neuropathia fokozat > 2
  • anamnézisben ischaemiás kardiopátia, pangásos szívelégtelenség (NYHA>2), aritmia, magas vérnyomás vagy jelentős szívbillentyű-elégtelenség
  • abnormális biológiai értékek
  • Terápia vagy súlyos betegség, amely kockázatot jelenthet a beteg számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlást alkalmazó beteg
  • potenciálisan neurotoxikus gyógyszerrel történő egyidejű kezelés
  • egyidejű bevonása egy másik terápiás vizsgálatba, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait
  • olyan beteg, akit családi, szociológiai, földrajzi vagy pszichológiai állapota miatt nem lehetett megfelelően követni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A perifériás neurotoxicitási kérdőív FACT-GOG/NTX francia verziójának validálása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
- a perifériás neurotoxicitás előfordulása és súlyossága attól függően, hogy a betegeket kezelik-e EPO-val vagy sem
- a hemoglobinszint változása a kemoterápia során
- A thromboemboliás események előfordulási gyakorisága attól függően, hogy a betegeket kezelték-e EPO-val vagy sem

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 24.

Utolsó ellenőrzés

2011. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ETAMINE

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel