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Uso do Questionário FACT-GOG/NTX em Neurotoxicidade Periférica e Validação de uma Versão Francesa deste Questionário

24 de fevereiro de 2011 atualizado por: ARCAGY/ GINECO GROUP

Um estudo multicêntrico prospectivo de fase II avaliando a neurotoxicidade periférica usando o questionário FACT-GOG/NTX em pacientes com câncer de ovário em recidiva tratadas com paclitaxel +/- EPO. Validação de uma versão francesa deste questionário

validação de uma versão francesa do FACT-GOG/NTX e usando este questionário para avaliar a incidência de neurotoxicidade periférica em pacientes tratadas para câncer de ovário com paclitaxel associado ou não a EPO.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

França
- - Paris, França
    - Hotel Dieu Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente do sexo feminino com idade > 18 anos
Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de ovário, trompa de falópio ou peritoneal
pacientes cuja doença progride ou recai
pacientes que receberam pelo menos uma linha de quimioterapia à base de platina
pacientes cujo tratamento de recaída está previsto para incluir paclitaxel
pacientes que receberão EPO para tratamento de sua anemia
Status de desempenho ECOG < 2
expectativa de vida > 16 semanas
paciente que claramente deu seu consentimento ao assinar o formulário de consentimento informado antes da participação

Critério de exclusão:

neuropatia periférica grau > 2
história de cardiopatia isquêmica, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA>2), arritmia, hipertensão ou valvulopatia significativa
valores biológicos anormais
Uma terapia ou uma doença grave que possa envolver um risco para o paciente ou interferir nos objetivos do estudo
paciente que está grávida, amamentando ou usando métodos contraceptivos inadequados
terapia concomitante com uma droga potencialmente neurotóxica
inclusão concomitante em outro ensaio terapêutico que possa interferir nos objetivos do estudo
paciente que por condição familiar, sociológica, geográfica ou psicológica não pôde ser seguido corretamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: NON_RANDOMIZED
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Validação de uma versão francesa do FACT-GOG/NTX do questionário de neurotoxicidade periférica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- incidência e gravidade da neurotoxicidade periférica conforme os pacientes sejam tratados ou não por EPO
- variação da taxa de hemoglobina durante a quimioterapia
- Incidência dos eventos tromboembólicos conforme os pacientes são tratados ou não por EPO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigadores

Investigador principal: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ