Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie kwestionariusza FACT-GOG/NTX w neurotoksyczności obwodowej i walidacja francuskiej wersji tego kwestionariusza

24 lutego 2011 zaktualizowane przez: ARCAGY/ GINECO GROUP

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II oceniające neurotoksyczność obwodową za pomocą kwestionariusza FACT-GOG/NTX u pacjentek z nawrotem raka jajnika leczonych paklitakselem +/- EPO. Walidacja francuskiej wersji tego kwestionariusza

walidacja francuskiej wersji FACT-GOG/NTX i wykorzystanie tego kwestionariusza do oceny częstości występowania obwodowej neurotoksyczności u pacjentek leczonych z powodu raka jajnika z paklitakselem związanym lub nie z EPO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hotel Dieu Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka w wieku > 18 lat
  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej
  • pacjentów, u których choroba postępuje lub nawraca
  • pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jeden cykl chemioterapii opartej na związkach platyny
  • pacjentów, u których leczenie nawrotu ma obejmować paklitaksel
  • pacjentów, którzy otrzymają EPO w celu leczenia niedokrwistości
  • Stan sprawności ECOG < 2
  • oczekiwana długość życia > 16 tygodni
  • pacjentka, która wyraźnie wyraziła zgodę, podpisując formularz świadomej zgody przed uczestnictwem

Kryteria wyłączenia:

  • stopień neuropatii obwodowej > 2
  • kardiopatia niedokrwienna w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca (NYHA>2), arytmia, nadciśnienie lub istotna wada zastawkowa
  • nieprawidłowe wartości biologiczne
  • Terapia lub poważna choroba, która może wiązać się z ryzykiem dla pacjenta lub kolidować z celami badania
  • pacjentka w ciąży, karmiąca piersią lub stosująca nieodpowiednią antykoncepcję
  • jednoczesna terapia lekiem potencjalnie neurotoksycznym
  • jednoczesne włączenie do innego badania terapeutycznego, które mogłoby kolidować z celami badania
  • pacjenta, którego ze względu na warunki rodzinne, socjologiczne, geograficzne lub psychologiczne nie można było prawidłowo obserwować

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Walidacja francuskiej wersji kwestionariusza neurotoksyczności obwodowej FACT-GOG/NTX

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- częstość występowania i nasilenie neurotoksyczności obwodowej w zależności od tego, czy pacjenci są leczeni EPO, czy nie
- zmienność tempa hemoglobiny podczas chemioterapii
- Częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w zależności od tego, czy pacjenci są leczeni EPO, czy nie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETAMINE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj