Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av FACT-GOG/NTX spørreskjema i perifer nevrotoksisitet og validering av en fransk versjon av dette spørreskjemaet

24. februar 2011 oppdatert av: ARCAGY/ GINECO GROUP

En multisenter prospektiv fase II-studie som evaluerer perifer nevrotoksisitet ved å bruke FACT-GOG/NTX spørreskjema hos pasienter med ovariekreft i tilbakefall behandlet med paklitaksel +/- EPO. Validering av en fransk versjon av dette spørreskjemaet

validering av en fransk versjon av FACT-GOG/NTX og bruk av dette spørreskjemaet for å evaluere forekomsten av perifer nevrotoksisitet hos pasienter behandlet for eggstokkreft med paklitaksel assosiert eller ikke med EPO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Hotel Dieu Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig pasient > 18 år
  • Histologisk bevist diagnose av kreft i eggstokken, egglederen eller peritoneal
  • pasienter hvis sykdom utvikler seg eller får tilbakefall
  • pasienter som har mottatt minst en rekke platinabasert kjemoterapi
  • pasienter hvis behandling av tilbakefall er tenkt å omfatte paklitaksel
  • pasienter som vil motta EPO for behandling av deres anemi
  • ECOG presterer status < 2
  • forventet levealder > 16 uker
  • pasient som tydelig har gitt sitt samtykke ved å signere på informert samtykkeskjema før deltakelse

Ekskluderingskriterier:

  • perifer nevropati grad > 2
  • historie med iskemisk kardiopati, kongestiv hjertesvikt (NYHA>2), arytmi, hypertensjon eller signifikant valvulopati
  • unormale biologiske verdier
  • En terapi eller en alvorlig sykdom som kan innebære en risiko for pasienten eller forstyrre målene for studien
  • pasient som er gravid, ammer eller bruker utilstrekkelig prevensjon
  • samtidig behandling med et potensielt nevrotoksisk medikament
  • samtidig inkludering i en annen terapeutisk studie som kan forstyrre studiens mål
  • pasient som for familiær, sosiologisk, geografisk eller psykologisk tilstand ikke kunne følges korrekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Validering av en fransk versjon av FACT-GOG/NTX av spørreskjema for perifer nevrotoksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- forekomst og alvorlighetsgrad av den perifere nevrotoksisiteten i henhold til om pasientene behandles eller ikke av EPO
- variasjon i hemoglobinhastigheten under kjemoterapi
- Forekomst av de tromboemboliske hendelsene i henhold til om pasientene er behandlet med EPO eller ikke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

17. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETAMINE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere