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Utilisation du questionnaire FACT-GOG/NTX en neurotoxicité périphérique & Validation d'une version française de ce questionnaire

24 février 2011 mis à jour par: ARCAGY/ GINECO GROUP

Une étude prospective multicentrique de phase II évaluant la neurotoxicité périphérique à l'aide du questionnaire FACT-GOG/NTX chez des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire en rechute traitées par Paclitaxel +/- EPO. Validation d'une version française de ce questionnaire

validation d'une version française du FACT-GOG/NTX et utilisation de ce questionnaire pour évaluer l'incidence de la neurotoxicité périphérique chez les patientes traitées pour un cancer de l'ovaire par le paclitaxel associé ou non à l'EPO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Paris, France
    - Hotel Dieu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patiente âgée de > 18 ans
Diagnostic histologiquement prouvé de cancer de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine
les patients dont la maladie progresse ou rechute
patients ayant reçu au moins une ligne de chimiothérapie à base de platine
les patients dont le traitement de la rechute est envisagé de comprendre du paclitaxel
les patients qui recevront de l'EPO pour le traitement de leur anémie
Statut de performance ECOG < 2
espérance de vie > 16 semaines
patiente qui a clairement donné son consentement en signant le formulaire de consentement éclairé avant la participation

Critère d'exclusion:

grade de neuropathie périphérique > 2
antécédents de cardiopathie ischémique, d'insuffisance cardiaque congestive (NYHA>2), d'arythmie, d'hypertension ou de valvulopathie importante
valeurs biologiques anormales
Une thérapie ou une maladie grave pouvant entraîner un risque pour le patient ou interférer avec les objectifs de l'étude
patiente enceinte, qui allaite ou qui utilise une contraception inadéquate
traitement concomitant par un médicament potentiellement neurotoxique
inclusion concomitante dans un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec les objectifs de l'étude
patient qui pour des conditions familiales, sociologiques, géographiques ou psychologiques n'a pu être suivi correctement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: TRAITEMENT
Répartition: NON_RANDOMIZED
Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Validation d'une version française du FACT-GOG/NTX du questionnaire de neurotoxicité périphérique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- incidence et sévérité de la neurotoxicité périphérique selon que les patients sont traités ou non par l'EPO
- variation du taux d'hémoglobine au cours de la chimiothérapie
- Incidence des événements thrombo-emboliques selon que les patients sont traités ou non par EPO

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCAGY/ GINECO GROUP

Les enquêteurs

Chercheur principal: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité