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Verwendung des FACT-GOG/NTX-Fragebogens bei peripherer Neurotoxizität und Validierung einer französischen Version dieses Fragebogens

24. Februar 2011 aktualisiert von: ARCAGY/ GINECO GROUP

Eine multizentrische prospektive Phase-II-Studie zur Bewertung der peripheren Neurotoxizität mithilfe des FACT-GOG/NTX-Fragebogens bei Patientinnen mit Eierstockkrebs im Rückfall, die mit Paclitaxel +/- EPO behandelt wurden. Validierung einer französischen Version dieses Fragebogens

Validierung einer französischen Version von FACT-GOG/NTX und Verwendung dieses Fragebogens zur Bewertung der Inzidenz der peripheren Neurotoxizität bei Patientinnen, die wegen Eierstockkrebs mit Paclitaxel in Verbindung mit oder ohne EPO behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hotel Dieu Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin > 18 Jahre
  • Histologisch gesicherte Diagnose von Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs
  • Patienten, deren Krankheit fortschreitet oder Rückfälle aufweist
  • Patienten, die mindestens eine Linie einer platinbasierten Chemotherapie erhalten haben
  • Patienten, deren Rückfallbehandlung Paclitaxel umfassen soll
  • Patienten, die EPO zur Behandlung ihrer Anämie erhalten
  • ECOG-Leistungsstatus < 2
  • Lebenserwartung > 16 Wochen
  • Patientin, die ihre Einwilligung eindeutig erteilt hat, indem sie vor der Teilnahme die Einwilligungserklärung unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

  • Grad der peripheren Neuropathie > 2
  • Vorgeschichte von ischämischer Kardiopathie, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA>2), Arrhythmie, Bluthochdruck oder signifikanter Valvulopathie
  • anormale biologische Werte
  • Eine Therapie oder eine schwerwiegende Erkrankung, die ein Risiko für den Patienten darstellen oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patientin, die schwanger ist, stillt oder eine unzureichende Empfängnisverhütung anwendet
  • Begleittherapie mit einem potenziell neurotoxischen Medikament
  • gleichzeitiger Einschluss in eine andere therapeutische Studie, die mit den Zielen der Studie kollidieren könnte
  • Patienten, die aufgrund familiärer, soziologischer, geografischer oder psychischer Umstände nicht korrekt befolgt werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Validierung einer französischen Version von FACT-GOG/NTX des Fragebogens zur peripheren Neurotoxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Häufigkeit und Schweregrad der peripheren Neurotoxizität, je nachdem, ob die Patienten mit EPO behandelt werden oder nicht
- Variation der Hämoglobinrate während der Chemotherapie
- Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse, je nachdem, ob die Patienten mit EPO behandelt werden oder nicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ETAMINE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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