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Uso del questionario FACT-GOG/NTX nella neurotossicità periferica e convalida di una versione francese di questo questionario

24 febbraio 2011 aggiornato da: ARCAGY/ GINECO GROUP

Uno studio prospettico multicentrico di fase II che valuta la neurotossicità periferica utilizzando il questionario FACT-GOG/NTX in pazienti con carcinoma ovarico in recidiva trattate con Paclitaxel +/- EPO. Convalida di una versione francese di questo questionario

validazione di una versione francese di FACT-GOG/NTX e utilizzando questo questionario per valutare l'incidenza della neurotossicità periferica in pazienti trattate per carcinoma ovarico con paclitaxel associato o meno con EPO.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hotel Dieu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile di età > 18 anni
  • Diagnosi istologicamente provata di cancro dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo
  • pazienti la cui malattia progredisce o recidiva
  • pazienti che hanno ricevuto almeno una linea di chemioterapia a base di platino
  • pazienti il ​​cui trattamento della recidiva dovrebbe comprendere paclitaxel
  • pazienti che riceveranno EPO per il trattamento della loro anemia
  • Stato ECOG performans < 2
  • aspettativa di vita > 16 settimane
  • paziente che ha chiaramente dato il proprio consenso firmando il modulo di consenso informato prima della partecipazione

Criteri di esclusione:

  • grado di neuropatia periferica > 2
  • storia di cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca congestizia (NYHA>2), aritmia, ipertensione o valvulopatia significativa
  • valori biologici anomali
  • Una terapia o una malattia grave che potrebbe comportare un rischio per il paziente o interferire con le finalità dello studio
  • paziente in stato di gravidanza, allattamento o che utilizza metodi contraccettivi inadeguati
  • terapia concomitante con un farmaco potenzialmente neurotossico
  • concomitante inclusione in un altro studio terapeutico che potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio
  • paziente che per condizione familiare, sociologica, geografica o psicologica non poteva essere seguito correttamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Convalida di una versione francese del questionario FACT-GOG/NTX sulla neurotossicità periferica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- incidenza e gravità della neurotossicità periferica a seconda che i pazienti siano trattati o meno con EPO
- variazione del tasso di emoglobina durante la chemioterapia
- Incidenza degli eventi tromboembolici a seconda che i pazienti siano trattati o meno con EPO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ARCAGY/ GINECO GROUP

Investigatori

  • Investigatore principale: Laure COPEL, Physician, Institut Curie Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

25 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ETAMINE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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