- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00527904
A 12-month, Phase 3, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Long-term Safety of PN400 (VIMOVO)
A 12-month, Phase 3, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Long-term Safety of PN400 in Subjects Who Are at Risk for Developing NSAID-associated Ulcers
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27519
- Pozen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria
A subject was eligible for inclusion in this study if all of the following criteria applied:
Male or non-pregnant female subjects with a history of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis or other medical conditions expected to require daily NSAID therapy for at least 12 months:
who were
- 18-49 years of age and had a history of a documented, uncomplicated gastric or duodenal ulcer (a mucosal break of at least 3 mm in diameter with depth, without any concurrent bleeding, clot or perforation) within the past 5 years or, who were
- 50 years of age and older (These subjects did not require a history of a documented, uncomplicated gastric or duodenal ulcer within the past 5 years).
Female subjects were eligible for participation in the study if they were of
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant);
- Childbearing potential, had negative pregnancy test at Screening, and at least 1 of the following applied or was agreed to by the subject:
- Female sterilization or sterilization of male partner; or,
- Hormonal contraception by oral route, implant, injectable, vaginal ring; or,
- Any intrauterine device with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year; or,
- Double barrier method (2 physical barriers or 1 physical barrier plus spermicide); or
- Any other method with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year
- Each subject was required to be able and willing to provide written informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria
A subject was not eligible for inclusion in this study if any 1 or more of the following criteria applied:
- History of hypersensitivity to esomeprazole or to another PPI
- History of allergic reaction or intolerance to any NSAID (including aspirin) and/or a history of NSAID-induced symptoms of asthma, rhinitis, and/or nasal polyps
- Participation in any study of an investigational treatment in the 4 weeks before Screening
- Presence of uncontrolled acute or chronic medical illness, e.g., GI disorder, hypertension, diabetes, thyroid disorder, depression and/or infection that would have endangered a subject if he/she were to participate in the study
- GI disorder or surgery leading to impaired drug absorption
- Evidence of uncontrolled or unstable cardio- or cerebrovascular disorder which in the investigator's opinion would have endangered a subject if he/she were to participate in the study
- Schizophrenia or bipolar disorder
- Use of any excluded concomitant medication
- A recent history (in the past 3 months) suggestive of alcohol or drug abuse or dependence, including overuse/abuse of narcotics for management of pain
- Serious blood coagulation disorder, including use of systemic anticoagulants
- Positive test result for Helicobacter pylori at Screening
- Baseline endoscopy showing any gastric or duodenal ulcer at least 3 mm in diameter with depth
- Screening laboratory value for any of the following tests that was > 2 times the upper limit of normal: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)
- Estimated creatinine clearance < 50 mL/min
- Other than noted specifically, any screening laboratory value that was clinically significant in the investigator's opinion and would have endangered a subject if the subject were to participate in the study
- History of malignancy, treated or untreated, within the past 5 years, with the exception of successfully treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PN 400 (VIMOVO)
500 mg delayed release naproxen/20 mg immediate release esomeprazole
|
Subjects are instructed to take 2 tablets a day, one in the morning and one in the afternoon/evening.
The morning tablet should be taken with water, on an empty stomach 30 to 60 minutes before breakfast, or the first meal.
The afternoon/evening tablet should be taken with water, on an empty stomach 30 to 60 minutes before dinner.
Tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Muut nimet:
500 mg delayed-release naproxen/20 mg immediate release esomperazole dosed twice daily for 12 months
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of Subjects Monitored for Long-term Safety of PN 400
Aikaikkuna: 12 months
|
Incidence of adverse events and monitoring vital signs, clinical laboratory values, physical exams, ECG.
All AEs were coded into preferred terms according to MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) and classified by system organ class (SOC).
Summaries of the incidence of all treatment-emergent AEs, treatment-related AEs, SAEs, and AEs leading to study drug discontinuation were prepared.
Treatment-emergent AEs were also summarized by maximum severity, by quartile of number of doses taken and by treatment window.
|
12 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Suoliston sairaudet
- Mahahaava
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Mahahaava
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Esomepratsoli
- Naprokseeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN400-304
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PN400 (VIMOVO)
-
POZENValmis
-
POZENLopetettu
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaValmis
-
AstraZenecaPOZENValmis
-
POZENValmis
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandValmisJuveniili idiopaattinen niveltulehdus (JIA)Yhdysvallat
-
POZENValmisNiveltulehdusYhdysvallat