- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00527904
A 12-month, Phase 3, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Long-term Safety of PN400 (VIMOVO)
A 12-month, Phase 3, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Long-term Safety of PN400 in Subjects Who Are at Risk for Developing NSAID-associated Ulcers
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27519
- Pozen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
A subject was eligible for inclusion in this study if all of the following criteria applied:
Male or non-pregnant female subjects with a history of osteoarthritis, rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis or other medical conditions expected to require daily NSAID therapy for at least 12 months:
who were
- 18-49 years of age and had a history of a documented, uncomplicated gastric or duodenal ulcer (a mucosal break of at least 3 mm in diameter with depth, without any concurrent bleeding, clot or perforation) within the past 5 years or, who were
- 50 years of age and older (These subjects did not require a history of a documented, uncomplicated gastric or duodenal ulcer within the past 5 years).
Female subjects were eligible for participation in the study if they were of
- Non-childbearing potential (i.e., physiologically incapable of becoming pregnant);
- Childbearing potential, had negative pregnancy test at Screening, and at least 1 of the following applied or was agreed to by the subject:
- Female sterilization or sterilization of male partner; or,
- Hormonal contraception by oral route, implant, injectable, vaginal ring; or,
- Any intrauterine device with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year; or,
- Double barrier method (2 physical barriers or 1 physical barrier plus spermicide); or
- Any other method with published data showing that the lowest expected failure rate is less than 1% per year
- Each subject was required to be able and willing to provide written informed consent prior to any study procedures being performed.
Exclusion Criteria
A subject was not eligible for inclusion in this study if any 1 or more of the following criteria applied:
- History of hypersensitivity to esomeprazole or to another PPI
- History of allergic reaction or intolerance to any NSAID (including aspirin) and/or a history of NSAID-induced symptoms of asthma, rhinitis, and/or nasal polyps
- Participation in any study of an investigational treatment in the 4 weeks before Screening
- Presence of uncontrolled acute or chronic medical illness, e.g., GI disorder, hypertension, diabetes, thyroid disorder, depression and/or infection that would have endangered a subject if he/she were to participate in the study
- GI disorder or surgery leading to impaired drug absorption
- Evidence of uncontrolled or unstable cardio- or cerebrovascular disorder which in the investigator's opinion would have endangered a subject if he/she were to participate in the study
- Schizophrenia or bipolar disorder
- Use of any excluded concomitant medication
- A recent history (in the past 3 months) suggestive of alcohol or drug abuse or dependence, including overuse/abuse of narcotics for management of pain
- Serious blood coagulation disorder, including use of systemic anticoagulants
- Positive test result for Helicobacter pylori at Screening
- Baseline endoscopy showing any gastric or duodenal ulcer at least 3 mm in diameter with depth
- Screening laboratory value for any of the following tests that was > 2 times the upper limit of normal: alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST)
- Estimated creatinine clearance < 50 mL/min
- Other than noted specifically, any screening laboratory value that was clinically significant in the investigator's opinion and would have endangered a subject if the subject were to participate in the study
- History of malignancy, treated or untreated, within the past 5 years, with the exception of successfully treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: PN 400 (VIMOVO)
500 mg delayed release naproxen/20 mg immediate release esomeprazole
|
Subjects are instructed to take 2 tablets a day, one in the morning and one in the afternoon/evening.
The morning tablet should be taken with water, on an empty stomach 30 to 60 minutes before breakfast, or the first meal.
The afternoon/evening tablet should be taken with water, on an empty stomach 30 to 60 minutes before dinner.
Tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Inne nazwy:
500 mg delayed-release naproxen/20 mg immediate release esomperazole dosed twice daily for 12 months
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of Subjects Monitored for Long-term Safety of PN 400
Ramy czasowe: 12 months
|
Incidence of adverse events and monitoring vital signs, clinical laboratory values, physical exams, ECG.
All AEs were coded into preferred terms according to MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) and classified by system organ class (SOC).
Summaries of the incidence of all treatment-emergent AEs, treatment-related AEs, SAEs, and AEs leading to study drug discontinuation were prepared.
Treatment-emergent AEs were also summarized by maximum severity, by quartile of number of doses taken and by treatment window.
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód żołądka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Ezomeprazol
- Naproksen
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN400-304
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PN400 (VIMOVO)
-
AstraZenecaZakończony
-
AstraZenecaZakończony
-
POZENZakończony
-
AstraZenecaPOZENZakończony
-
POZENZakończonyZapalenie kości i stawówStany Zjednoczone
-
POZENZakończony
-
Horizon Pharma Ireland, Ltd., Dublin IrelandZakończonyMłodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów (MIZS)Stany Zjednoczone
-
POZENZakończony