A thrombocyta-aggregációt gátló hatások kezdetének és kezdetének vizsgálata a Ticagrelor, a Clopidogrel és a placebo és az aszpirin összehasonlításával
2012. január 12. frissítette: AstraZeneca
Többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-párhuzamos csoportos vizsgálat a Ticagrelor vérlemezke-ellenes hatásának kezdetéről és kifutásáról, összehasonlítva a klopidogrellel és a placebóval, aszpirinnel mint háttérterápiával stabil koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan hat a Ticagrelor, egy új, orális, reverzibilis vérlemezke-ellenes gyógyszer a vérlemezkékre.
A vérlemezke-ellenes szerek olyan gyógyszerek, amelyek megakadályozzák a vérrögképződést azáltal, hogy megakadályozzák a vérlemezkék csomósodását.
A vérrögök megakadályozzák a vérzést, de amikor az artériákban képződnek, kialakulásuk összefüggésbe hozható az olyan egészségügyi problémák kockázatával, mint a szívroham és a szélütés.
Ez a tanulmány azt vizsgálta, hogy mennyi időbe telik, amíg a Ticagrelor elkezd hatni, és mennyi időbe telik, amíg abbahagyja a hatását az utolsó gyógyszeradag után.
A ticagrelort a clopidogrelhez, a vérrögképződés megelőzésére szolgáló bevált vérlemezke-ellenes kezeléshez, valamint a placebóhoz és az aszpirinhez fogják hasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dokumentált stabil koszorúér-betegség (stabil angina, korábbi MI anamnézis, korábbi revascularisatio);
- A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, és hajlandónak kell lenniük hormonális fogamzásgátló alkalmazására a kettős korlátos fogamzásgátlás mellett
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómák a kórtörténetében a szűrést követő 12 hónapon belül, vagy revascularisatio szükségességét (angioplasztika vagy koszorúér bypass graft (CABG))
- Máj- vagy vesebetegség anamnézisében
- Fokozott vérzési kockázata van, pl. közelmúltban emésztőrendszeri vérzés, ellenőrizetlen magas vérnyomás, alacsony vérlemezkeszám, közelmúltbeli súlyos trauma
- Az aszpirin vagy klopidogrél iránti intolerancia vagy allergia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1
Aszpirin + placebo
|
Szájon át, 75-100 mg naponta egyszer.
A vizsgáló által helyileg beszerzett aszpirint a helyi gyakorlatnak megfelelően.
A dózis állandó maradt a vizsgálat során.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Aszpirin + klopidogrél
|
Szájon át, 75-100 mg naponta egyszer.
A vizsgáló által helyileg beszerzett aszpirint a helyi gyakorlatnak megfelelően.
A dózis állandó maradt a vizsgálat során.
Más nevek:
Orális 75 mg; 600 mg telítő adag, majd napi egyszeri 75 mg (ODD)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3
Aspirin + Ticagrelor
|
Szájon át, 75-100 mg naponta egyszer.
A vizsgáló által helyileg beszerzett aszpirint a helyi gyakorlatnak megfelelően.
A dózis állandó maradt a vizsgálat során.
Más nevek:
Orális, 90 mg; 180 mg telítő adag, majd napi kétszer 90 mg (BD)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 20 µM adenozin-difoszfát (ADP) által kiváltott vérlemezke-aggregáció (IPA) végső mértékű gátlása az első adag után 2 órával
Időkeret: 2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
2 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
|
Az IPA eltolási görbe kiterjedésének meredeksége 4-72 órával a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
Időkeret: 4-72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
Az IPA-görbe meredekségének mértékegysége százalék/óra.
|
4-72 órával a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 0,5 órával az első adag után
Időkeret: 0,5 órával az első adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
0,5 órával az első adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 1 órával az első adag után
Időkeret: 1 órával az első adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
1 órával az első adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 4 órával az első adag után
Időkeret: 4 órával az első adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
4 órával az első adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 8 órával az első adag után
Időkeret: 8 órával az első adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
8 órával az első adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 24 órával az első adag után
Időkeret: 24 órával az első adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
24 órával az első adag után
|
|
Az IPA végső mértéke 20 µM ADP által indukált, az utolsó adag előtt 0 órával
Időkeret: 0 órával az utolsó adag előtt
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
0 órával az utolsó adag előtt
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke az utolsó adag után 2 órával
Időkeret: 2 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység % az alapvonal és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya az alapértékhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
2 órával az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 4 órával az utolsó adag után
Időkeret: 4 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
4 órával az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 8 órával az utolsó adag után
Időkeret: 8 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
8 órával az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 24 órával az utolsó adag után
Időkeret: 24 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
24 órával az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 48 órával az utolsó adag után
Időkeret: 48 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
48 órával az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 72 órával az utolsó adag után
Időkeret: 72 órával az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
72 órával az utolsó adag után
|
|
Az IPA végső mértéke 20 µM ADP-vel 120 órával – az utolsó adag utáni 5. napon
Időkeret: 120 óra – 5. nap az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
120 óra – 5. nap az utolsó adag után
|
|
Az IPA végső mértéke 20 µM ADP-vel 168 órával – az utolsó adag utáni 7. napon
Időkeret: 168 óra – 7. nap az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és a kiindulási érték utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
168 óra – 7. nap az utolsó adag után
|
|
20 µM ADP által indukált IPA végső mértéke 240 órával – 10. nap az utolsó adag után
Időkeret: 240 óra – 10. nap az utolsó adag után
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Az egység% a kiindulási érték és az alapvonal utáni érték különbségének százalékos aránya a vérlemezke-aggregáció kiindulási értékéhez viszonyítva.
A PA (thrombocytaaggregáció) mérése LTA-val (Light Transmittance Aggregometry) történik.
A PAb a kiindulási válasz (utolsó mérés a vizsgálati gyógyszer előtt), a PAt pedig a kezelés utáni válasz.
Az IPA=0% azt jelenti, hogy nincs PA-gátlás, a 100% pedig 100%-os PA-gátlást jelent.
|
240 óra – 10. nap az utolsó adag után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Alapvonal
|
A FEV1-et spirometriával mérjük, mértékegysége liter.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek a 6 hetes kezelés után: FEV1
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A FEV1-et spirometriával mérjük, mértékegysége liter.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FVC-t spirometriával mérik, mértékegysége liter.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek a 6 hetes kezelés után: FVC
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az FVC-t spirometriával mérik, mértékegysége liter.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: a kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben aránya a kényszerített életkapacitáshoz képest (FEV1/FVC arány)
Időkeret: Alapvonal
|
A FEV1/FVC arányt spirometriával mérjük, mértékegysége az arány.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek a 6 hetes kezelés után: FEV1/FVC arány
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A FEV1/FVC arányt spirometriával mérjük, mértékegysége az arány.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Az átlagos kényszerített kilégzési áramlás az FVC 25%-a és 75%-a között (FEF25-75)
Időkeret: Alapvonal
|
A FEF25-75 mérése spirometriával történik, mértékegysége liter/másodperc.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek 6 hetes kezelés után: FEF25-75
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A FEF25-75 mérése spirometriával történik, mértékegysége liter/másodperc.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Funkcionális maradék kapacitás (FRC)
Időkeret: Alapvonal
|
Az FRC mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: FRC
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az FRC mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Teljes tüdőkapacitás (TLC)
Időkeret: Alapvonal
|
A TLC mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek 6 hetes kezelés után: TLC
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A TLC mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Residual Volume (RV)
Időkeret: Alapvonal
|
Az RV mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek 6 hetes kezelés után: RV
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az RV mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: perc lélegeztetés (VE)
Időkeret: Alapvonal
|
A VE mérése spirometriával és Body Box pletizmográfiával történik, a mértékegység liter/perc
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: VE
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A VE mérése spirometriával és Body Box pletizmográfiával történik, a mértékegység liter/perc
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: légzésszám (RR)
Időkeret: Alapvonal
|
Az RR mérése spirometriával és testdoboz pletizmográfiával történik, mértékegysége lélegzet/perc.
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: RR
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az RR mérése spirometriával és testdoboz pletizmográfiával történik, mértékegysége lélegzet/perc.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Tidal Volume (VT)
Időkeret: Alapvonal
|
A VT mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter/perc.
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: VT
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A VT mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége liter/perc.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Egyszeri légzési diffúziós kapacitás a tüdőben szén-monoxid használatával (DLCOSB)
Időkeret: Alapvonal
|
A DLCOSB mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége százalék.
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: DLCOSB
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
A DLCOSB mérése Body Box Plethysmographiával történik, mértékegysége százalék.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: Ejekciós frakció (EF)
Időkeret: Alapvonal
|
Az EF-t Echocardiogram méri, mértékegysége százalék.
Az ejekciós frakciót a következők határozzák meg: (LV diasztolés térfogat - LV szisztolés térfogat)/LV diasztolés térfogat.
A % egység a bal kamra diasztolés térfogatának a szisztolés térfogathoz viszonyított százalékos változása a diasztolés térfogathoz viszonyítva.
LV a bal kamra.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek 6 hetes kezelés után: EF
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az EF-t Echocardiogram méri, mértékegysége százalék.
Az ejekciós frakciót a következők határozzák meg: (LV diasztolés térfogat - LV szisztolés térfogat)/LV diasztolés térfogat.
A % egység a bal kamra diasztolés térfogatának a szisztolés térfogathoz viszonyított százalékos változása a diasztolés térfogathoz viszonyítva.
LV a bal kamra.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Alapvonal
|
Az NT-proBNP mérése klinikai laboratóriumban történik, mértékegysége pg/ml.
|
Alapvonal
|
|
Cardiopulmonalis paraméterek 6 hetes kezelés után: NT-proBNP
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az NT-proBNP mérése klinikai laboratóriumban történik, mértékegysége pg/ml.
|
6 héttel a kezelés után
|
|
Kardiopulmonális paraméterek kiinduláskor: pulzoximetriával mért vér oxigéntelítettsége (SpO2)
Időkeret: Alapvonal
|
Az SpO2 mérése pulzoximetriával történik, mértékegysége százalék.
A % egység az oxigénhez kapcsolódó hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinhoz viszonyítva.
|
Alapvonal
|
|
Kardiopulmonális paraméterek 6 hetes kezelés után: SpO2
Időkeret: 6 héttel a kezelés után
|
Az SpO2 mérése pulzoximetriával történik, mértékegysége százalék.
A % egység az oxigénhez kapcsolódó hemoglobin százalékos aránya a teljes hemoglobinhoz viszonyítva.
|
6 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Tanulmányi igazgató: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 11.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Aszpirin
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5130C00048
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .