En studie av utbruddet og forskyvningen av antiplatelet-effekter som sammenligner Ticagrelor, Clopidogrel og Placebo med Aspirin
12. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En multisenter randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy parallell gruppestudie av begynnelse og forskyvning av antiplatelet-effekter av Ticagrelor sammenlignet med klopidogrel og placebo med aspirin som bakgrunnsterapi hos pasienter med stabil koronararteriesykdom (CAD)
Hensikten med denne studien er å se hvordan Ticagrelor, en ny oral reversibel anti-blodplatemedisin, påvirker blodplater.
Blodplatehemmende midler er medisiner som blokkerer dannelsen av blodpropp ved å forhindre at blodplater klumper seg.
Blodpropp hindrer oss i å blø, men når de dannes inne i arteriene er dannelsen knyttet til en risiko for medisinske problemer som hjerteinfarkt og hjerneslag.
Denne studien undersøkte hvor lang tid det tar før Ticagrelor begynner å virke, og hvor lang tid det tar før det slutter å virke etter siste dose med legemidlet.
Ticagrelor vil bli sammenlignet med klopidogrel, en etablert anti-blodplatebehandling for å forebygge blodpropp, og placebo pluss aspirin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
123
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
Towson, Maryland, Forente stater
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- Research Site
-
-
-
-
-
Sheffield, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert stabil koronararteriesykdom (stabil angina, tidligere MI-historie, tidligere revaskulariseringshistorie);
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får studiemedikamenter og være villige til å bruke et hormonelt prevensjonsmiddel i tillegg til dobbelbarriereprevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med akutte koronarsyndrom innen 12 måneder etter screening eller behov for revaskularisering (angioplastikk eller koronar bypassgraft (CABG))
- Historie med lever- eller nyresykdom
- Har økt blødningsrisiko, f.eks. nylig gastrointestinal blødning, ukontrollert høyt blodtrykk, lavt antall blodplater, nylig store traumer
- Anamnese med intoleranse eller allergi mot aspirin eller klopidogrel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aspirin + placebo
|
Oral, 75 mg til 100 mg en gang daglig.
Aspirin oppnådd lokalt av etterforskeren, i henhold til lokal praksis.
Dosen forble konstant gjennom hele studien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Aspirin + klopidogrel
|
Oral, 75 mg til 100 mg en gang daglig.
Aspirin oppnådd lokalt av etterforskeren, i henhold til lokal praksis.
Dosen forble konstant gjennom hele studien.
Andre navn:
Oral 75 mg; 600 mg startdose etterfulgt av 75 mg én gang daglig (ODD)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
Aspirin + Ticagrelor
|
Oral, 75 mg til 100 mg en gang daglig.
Aspirin oppnådd lokalt av etterforskeren, i henhold til lokal praksis.
Dosen forble konstant gjennom hele studien.
Andre navn:
Oral, 90 mg; 180 mg startdose etterfulgt av 90 mg to ganger daglig (BD)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig grad av hemming av blodplateaggregasjon (IPA) indusert av 20 µM adenosindifosfat (ADP) 2 timer etter første dose
Tidsramme: 2 timer etter første dose studiemedisin
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
2 timer etter første dose studiemedisin
|
|
Helling av omfang IPA-forskyvningskurve 4 til 72 timer etter siste dose av studiemedikament
Tidsramme: 4 til 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
Enheten for helningen til IPA-kurven er prosent/time.
|
4 til 72 timer etter siste dose av studiemedikamentet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 0,5 timer etter første dose
Tidsramme: 0,5 timer etter første dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
0,5 timer etter første dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 1 time etter første dose
Tidsramme: 1 time etter første dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
1 time etter første dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 4 timer etter første dose
Tidsramme: 4 timer etter første dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
4 timer etter første dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 8 timer etter første dose
Tidsramme: 8 timer etter første dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
8 timer etter første dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 24 timer etter første dose
Tidsramme: 24 timer etter første dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
24 timer etter første dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP ved 0 time før siste dose
Tidsramme: 0 time før siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
0 time før siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 2 timer etter siste dose
Tidsramme: 2 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
2 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 4 timer etter siste dose
Tidsramme: 4 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
4 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 8 timer etter siste dose
Tidsramme: 8 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
8 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 24 timer etter siste dose
Tidsramme: 24 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
24 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 48 timer etter siste dose
Tidsramme: 48 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
48 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP 72 timer etter siste dose
Tidsramme: 72 timer etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
72 timer etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP ved 120 timer – dag 5 etter siste dose
Tidsramme: 120 timer - Dag 5 etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
120 timer - Dag 5 etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP ved 168 timer – dag 7 etter siste dose
Tidsramme: 168 timer - Dag 7 etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enhets-% er prosentandelen av forskjellen av baseline versus post baseline-verdi i forhold til baseline-verdien for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
168 timer - Dag 7 etter siste dose
|
|
Endelig omfang IPA indusert av 20 µM ADP ved 240 timer – dag 10 etter siste dose
Tidsramme: 240 timer - Dag 10 etter siste dose
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
Enheten % er prosentandelen av forskjellen for baseline versus post baseline verdi i forhold til baseline verdi for blodplateaggregering.
PA (blodplateaggregering) måles ved LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb er responsen ved baseline (siste måling før studiemedikamentet) og PAt er en respons ved etterbehandling.
IPA=0 % betyr ingen PA-hemming og 100 % betyr 100 % PA-hemming.
|
240 timer - Dag 10 etter siste dose
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEV1 måles ved spirometri, enheten er liter.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre ved post 6-ukers behandling: FEV1
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
FEV1 måles ved spirometri, enheten er liter.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FVC måles ved spirometri, enheten er liter.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre ved post 6-ukers behandling: FVC
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
FVC måles ved spirometri, enheten er liter.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund over tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC-forhold)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEV1/FVC-forhold måles ved spirometri, enheten er forhold.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre ved post 6-ukers behandling: FEV1/FVC-forhold
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
FEV1/FVC-forhold måles ved spirometri, enheten er forhold.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametere ved baseline: Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 % og 75 % av FVC (FEF25-75)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FEF25-75 måles ved spirometri, enheten er liter/sekund.
|
Grunnlinje
|
|
Hjerte- og lungeparametre Etter 6 ukers behandling: FEF25-75
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
FEF25-75 måles ved spirometri, enheten er liter/sekund.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametere ved baseline: funksjonell restkapasitet (FRC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FRC måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: FRC
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
FRC måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Grunnlinje
|
TLC måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: TLC
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
TLC måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametere ved baseline: Residualvolum (RV)
Tidsramme: Grunnlinje
|
RV måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre Etter 6 ukers behandling: RV
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
RV måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametere ved baseline: minuttventilasjon (VE)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VE måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheten er Liter/Minutt
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre Etter 6 ukers behandling: VE
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
VE måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheten er Liter/Minutt
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: Grunnlinje
|
RR måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheten er Breaths/Minute.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: RR
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
RR måles ved spirometri og Body Box Plethysmography, enheten er Breaths/Minute.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Tidalvolum (VT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
VT måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter/Minutt.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre Etter 6 ukers behandling: VT
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
VT måles ved Body Box Plethysmography, enheten er Liter/Minutt.
|
6 uker etter behandling
|
|
Hjerte- og lungeparametre ved baseline: enkelt pustdiffuserende kapasitet for lungene ved bruk av karbonmonoksid (DLCOSB)
Tidsramme: Grunnlinje
|
DLCOSB måles ved Body Box Plethysmography, enheten er prosent.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: DLCOSB
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
DLCOSB måles ved Body Box Plethysmography, enheten er prosent.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: ejeksjonsfraksjon (EF)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EF måles med ekkokardiogram, enheten er prosent.
Ejeksjonsfraksjonen er definert av: (LV diastolisk volum - LV systolisk volum)/LV diastolisk volum.
Enheten % er den prosentvise endringen av venstre ventrikkels diastoliske versus systolisk volum i forhold til det diastoliske volumet.
LV er venstre ventrikkel.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: EF
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
EF måles med ekkokardiogram, enheten er prosent.
Ejeksjonsfraksjonen er definert av: (LV diastolisk volum - LV systolisk volum)/LV diastolisk volum.
Enheten % er den prosentvise endringen av venstre ventrikkels diastoliske versus systolisk volum i forhold til det diastoliske volumet.
LV er venstre ventrikkel.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
NT-proBNP måles av klinisk laboratorium, enheten er pg/ml.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre Etter 6 ukers behandling: NT-proBNP
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
NT-proBNP måles av klinisk laboratorium, enheten er pg/ml.
|
6 uker etter behandling
|
|
Kardiopulmonale parametre ved baseline: Blodoksygenmetning målt ved pulsoksymetri (SpO2)
Tidsramme: Grunnlinje
|
SpO2 måles ved pulsoksymetri, enheten er prosent.
Enheten % er prosentandelen oksygentilknyttet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin.
|
Grunnlinje
|
|
Kardiopulmonale parametre etter 6 ukers behandling: SpO2
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
SpO2 måles ved pulsoksymetri, enheten er prosent.
Enheten % er prosentandelen oksygentilknyttet hemoglobin i forhold til totalt hemoglobin.
|
6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Studieleder: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2007
Først lagt ut (Anslag)
12. september 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronararteriesykdom
- Myokardiskemi
- Koronar sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- D5130C00048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .