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Une étude de l'apparition et du décalage des effets antiplaquettaires comparant le ticagrélor, le clopidogrel et le placebo à l'aspirine

12 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur l'apparition et le décalage des effets antiplaquettaires du ticagrelor par rapport au clopidogrel et au placebo avec aspirine comme traitement de fond chez les patients atteints de maladie coronarienne stable (CAD)

Le but de cette étude est de voir comment le ticagrelor, un nouveau médicament antiplaquettaire oral réversible, affecte les plaquettes. Les agents antiplaquettaires sont des médicaments qui bloquent la formation de caillots sanguins en empêchant l'agglutination des plaquettes. Les caillots sanguins nous empêchent de saigner, mais lorsqu'ils se forment à l'intérieur des artères, leur formation est liée à un risque de problèmes médicaux tels que les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux. Cette étude a examiné combien de temps il faut pour que Ticagrelor commence à agir et combien de temps il faut pour qu'il cesse d'agir après la dernière dose de médicament. Le ticagrelor sera comparé au clopidogrel, un traitement antiplaquettaire reconnu pour la prévention des caillots sanguins, et à un placebo plus de l'aspirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Research Site
  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne stable documentée (angor stable, antécédents d'IM, antécédents de revascularisation);
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le médicament à l'étude et être disposées à utiliser un contraceptif hormonal en plus de la contraception à double barrière

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de syndromes coronariens aigus dans les 12 mois suivant le dépistage ou la nécessité d'une revascularisation (angioplastie ou pontage coronarien (CABG))
  • Antécédents de maladie du foie ou des reins
  • Ont un risque accru de saignement, par exemple, un saignement gastro-intestinal récent, une hypertension artérielle non contrôlée, une faible numération plaquettaire, un traumatisme majeur récent
  • Antécédents d'intolérance ou d'allergie à l'aspirine ou au clopidogrel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Aspirine + Placebo
Médicament: Comprimés d'aspirine
Oral, 75 mg à 100 mg une fois par jour. Aspirine obtenue localement par l'investigateur, selon la pratique locale. La dose est restée constante tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • COMME UN
Comparateur actif: 2
Aspirine + clopidogrel
Médicament: Comprimés d'aspirine
Oral, 75 mg à 100 mg une fois par jour. Aspirine obtenue localement par l'investigateur, selon la pratique locale. La dose est restée constante tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • COMME UN
Médicament: Capsule de clopidogrel (surencapsulée)
75 mg par voie orale ; Dose de charge de 600 mg suivie de 75 mg une fois par jour (ODD)
Autres noms:
  • Plavix
  • Bisulfate de clopidogrel
Expérimental: 3
Aspirine + Ticagrelor
Médicament: Comprimés d'aspirine
Oral, 75 mg à 100 mg une fois par jour. Aspirine obtenue localement par l'investigateur, selon la pratique locale. La dose est restée constante tout au long de l'étude.
Autres noms:
  • COMME UN
Médicament: Comprimés de ticagrélor
Orale, 90 mg; Dose de charge de 180 mg suivie de 90 mg deux fois par jour (BD)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inhibition de l'étendue finale de l'agrégation plaquettaire (IPA) induite par 20 µM d'adénosine diphosphate (ADP) 2 heures après la première dose
Délai: À 2 heures après la première dose du médicament à l'étude
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur initiale et la valeur post-initiale par rapport à la valeur initiale de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
À 2 heures après la première dose du médicament à l'étude
Pente de l'étendue de la courbe de décalage IPA 4 à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
Délai: 4 à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur initiale et la valeur post-initiale par rapport à la valeur initiale de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA. L'unité de la pente de la courbe IPA est le pourcentage/heure.
4 à 72 heures après la dernière dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étendue finale IPA induite par 20 μM d'ADP à 0,5 heure après la première dose
Délai: 0,5 heure après la première dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
0,5 heure après la première dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP 1 heure après la première dose
Délai: 1 heure après la première dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
1 heure après la première dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 4 heures après la première dose
Délai: 4 heures après la première dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
4 heures après la première dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 8 heures après la première dose
Délai: 8 heures après la première dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
8 heures après la première dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP 24 heures après la première dose
Délai: 24 heures après la première dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
24 heures après la première dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 0 heure avant la dernière dose
Délai: 0 heure avant la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
0 heure avant la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 2 heures après la dernière dose
Délai: 2 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
2 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 4 heures après la dernière dose
Délai: 4 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
4 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 8 heures après la dernière dose
Délai: 8 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
8 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP 24 heures après la dernière dose
Délai: 24 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
24 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 48 heures après la dernière dose
Délai: 48 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
48 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 72 heures après la dernière dose
Délai: 72 heures après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
72 heures après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 120 heures - Jour 5 après la dernière dose
Délai: 120 heures - Jour 5 après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
120 heures - Jour 5 après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 168 heures - Jour 7 après la dernière dose
Délai: 168 heures - Jour 7 après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur initiale et la valeur post-initiale par rapport à la valeur initiale de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
168 heures - Jour 7 après la dernière dose
Étendue finale IPA induite par 20 µM d'ADP à 240 heures - Jour 10 après la dernière dose
Délai: 240 heures - Jour 10 après la dernière dose
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. L'unité % est le pourcentage de différence entre la valeur de base et la valeur post-ligne de base par rapport à la valeur de base de l'agrégation plaquettaire. Le PA (agrégation plaquettaire) est mesuré par LTA (Light Transmittance Aggregometry). PAb est la réponse au départ (dernière mesure avant le médicament à l'étude) et PAt est une réponse après le traitement. IPA = 0 % signifie aucune inhibition de PA et 100 % signifie 100 % d'inhibition de PA.
240 heures - Jour 10 après la dernière dose
Paramètres cardio-pulmonaires au départ : volume expiratoire maximal en 1 seconde (VEMS)
Délai: Ligne de base
Le FEV1 est mesuré par spirométrie, l'unité est le litre.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après le traitement de 6 semaines : FEV1
Délai: 6 semaines après le traitement
Le FEV1 est mesuré par spirométrie, l'unité est le litre.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : capacité vitale forcée (CVF)
Délai: Ligne de base
La CVF est mesurée par spirométrie, l'unité est le litre.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : CVF
Délai: 6 semaines après le traitement
La CVF est mesurée par spirométrie, l'unité est le litre.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : rapport du volume expiratoire forcé en 1 seconde sur la capacité vitale forcée (rapport VEMS/CVF)
Délai: Ligne de base
Le rapport FEV1/FVC est mesuré par spirométrie, l'unité est le rapport.
Ligne de base
Paramètres cardiopulmonaires après 6 semaines de traitement : rapport VEMS/CVF
Délai: 6 semaines après le traitement
Le rapport FEV1/FVC est mesuré par spirométrie, l'unité est le rapport.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : débit expiratoire forcé moyen entre 25 % et 75 % de la CVF (FEF25-75)
Délai: Ligne de base
FEF25-75 est mesuré par spirométrie, l'unité est litre/seconde.
Ligne de base
Paramètres cardiopulmonaires après 6 semaines de traitement : FEF25-75
Délai: 6 semaines après le traitement
FEF25-75 est mesuré par spirométrie, l'unité est litre/seconde.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : capacité résiduelle fonctionnelle (FRC)
Délai: Ligne de base
FRC est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : CRF
Délai: 6 semaines après le traitement
FRC est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: Ligne de base
Le TLC est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : TLC
Délai: 6 semaines après le traitement
Le TLC est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : volume résiduel (VR)
Délai: Ligne de base
RV est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : RV
Délai: 6 semaines après le traitement
RV est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le litre.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : ventilation minute (VE)
Délai: Ligne de base
VE est mesuré par Spirométrie et Body Box Plethysmography, l'unité est Litre/Minute
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : EV
Délai: 6 semaines après le traitement
VE est mesuré par Spirométrie et Body Box Plethysmography, l'unité est Litre/Minute
6 semaines après le traitement
Paramètres cardio-pulmonaires au départ : fréquence respiratoire (RR)
Délai: Ligne de base
Le RR est mesuré par Spirométrie et Body Box Plethysmography, l'unité est Breaths/Minute.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : RR
Délai: 6 semaines après le traitement
Le RR est mesuré par Spirométrie et Body Box Plethysmography, l'unité est Breaths/Minute.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : volume courant (VT)
Délai: Ligne de base
VT est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est Litre/Minute.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : VT
Délai: 6 semaines après le traitement
VT est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est Litre/Minute.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : capacité de diffusion d'un seul souffle pour les poumons à l'aide de monoxyde de carbone (DLCOSB)
Délai: Ligne de base
Le DLCOSB est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le pourcentage.
Ligne de base
Paramètres cardiopulmonaires après un traitement de 6 semaines : DLCOSB
Délai: 6 semaines après le traitement
Le DLCOSB est mesuré par Body Box Plethysmography, l'unité est le pourcentage.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : fraction d'éjection (FE)
Délai: Ligne de base
EF est mesuré par échocardiogramme, l'unité est le pourcentage. La fraction d'éjection est définie par : (volume diastolique VG - volume systolique VG)/volume diastolique VG. L'unité % est la variation en pourcentage du volume diastolique ventriculaire gauche par rapport au volume systolique par rapport au volume diastolique. LV est le ventricule gauche.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : EF
Délai: 6 semaines après le traitement
EF est mesuré par échocardiogramme, l'unité est le pourcentage. La fraction d'éjection est définie par : (volume diastolique VG - volume systolique VG)/volume diastolique VG. L'unité % est la variation en pourcentage du volume diastolique ventriculaire gauche par rapport au volume systolique par rapport au volume diastolique. LV est le ventricule gauche.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Ligne de base
Le NT-proBNP est mesuré par un laboratoire clinique, l'unité est pg/mL.
Ligne de base
Paramètres cardio-pulmonaires après 6 semaines de traitement : NT-proBNP
Délai: 6 semaines après le traitement
Le NT-proBNP est mesuré par un laboratoire clinique, l'unité est pg/mL.
6 semaines après le traitement
Paramètres cardiopulmonaires au départ : saturation en oxygène du sang mesurée par oxymétrie de pouls (SpO2)
Délai: Ligne de base
La SpO2 est mesurée par oxymétrie de pouls, l'unité est le pourcentage. L'unité % est le pourcentage d'hémoglobine liée à l'oxygène par rapport à l'hémoglobine totale.
Ligne de base
Paramètres cardiopulmonaires après un traitement de 6 semaines : SpO2
Délai: 6 semaines après le traitement
La SpO2 est mesurée par oxymétrie de pouls, l'unité est le pourcentage. L'unité % est le pourcentage d'hémoglobine liée à l'oxygène par rapport à l'hémoglobine totale.
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
  • Directeur d'études: Philip Sager, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5130C00048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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