Een onderzoek naar het begin en het einde van plaatjesaggregatieremmende effecten, waarbij ticagrelor, clopidogrel en placebo worden vergeleken met aspirine
12 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy-parallelle groepsstudie naar het begin en de offset van plaatjesaggregatieremmende effecten van ticagrelor in vergelijking met clopidogrel en placebo met aspirine als achtergrondtherapie bij patiënten met stabiele coronaire hartziekte (CAD)
Het doel van deze studie is om te zien hoe Ticagrelor, een nieuwe orale reversibele anti-bloedplaatjes medicatie, bloedplaatjes beïnvloedt.
Bloedplaatjesaggregatieremmers zijn medicijnen die de vorming van bloedstolsels blokkeren door het samenklonteren van bloedplaatjes te voorkomen.
Bloedstolsels voorkomen dat we bloeden, maar wanneer ze zich in de slagaders vormen, is hun vorming gekoppeld aan een risico op medische problemen zoals een hartaanval en beroerte.
Deze studie onderzocht hoe lang het duurt voordat Ticagrelor begint te werken en hoe lang het duurt voordat het stopt met werken na de laatste dosis van het geneesmiddel.
Ticagrelor zal worden vergeleken met clopidogrel, een gevestigde anti-bloedplaatjesbehandeling voor het voorkomen van bloedstolsels, en placebo plus aspirine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Research Site
-
-
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde stabiele coronaire hartziekte (stabiele angina, eerdere MI-geschiedenis, eerdere geschiedenis van revascularisatie);
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze het onderzoeksgeneesmiddel krijgen en bereid zijn om naast anticonceptie met dubbele barrière een hormonaal anticonceptiemiddel te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van acuut coronair syndroom binnen 12 maanden na screening of noodzaak van revascularisatie (angioplastiek of coronaire bypassoperatie (CABG))
- Geschiedenis van lever- of nierziekte
- Een verhoogd bloedingsrisico hebben, bijv. Recente gastro-intestinale bloeding, ongecontroleerde hoge bloeddruk, laag aantal bloedplaatjes, recent groot trauma
- Geschiedenis van intolerantie of allergie voor aspirine of clopidogrel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Aspirine + Placebo
|
Oraal, 75 mg tot 100 mg eenmaal daags.
Aspirine lokaal verkregen door de onderzoeker, volgens lokaal gebruik.
De dosis bleef tijdens het onderzoek constant.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Aspirine + clopidogrel
|
Oraal, 75 mg tot 100 mg eenmaal daags.
Aspirine lokaal verkregen door de onderzoeker, volgens lokaal gebruik.
De dosis bleef tijdens het onderzoek constant.
Andere namen:
Oraal 75 mg; 600 mg oplaaddosis gevolgd door 75 mg eenmaal daags (ODD)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: 3
Aspirine + Ticagrelor
|
Oraal, 75 mg tot 100 mg eenmaal daags.
Aspirine lokaal verkregen door de onderzoeker, volgens lokaal gebruik.
De dosis bleef tijdens het onderzoek constant.
Andere namen:
Oraal, 90 mg; 180 mg oplaaddosis gevolgd door 90 mg tweemaal daags (BD)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke mate remming van bloedplaatjesaggregatie (IPA) geïnduceerd door 20 µM adenosinedifosfaat (ADP) 2 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. De eenheid % is het percentage van het verschil tussen basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
2 uur na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Helling van mate IPA-offsetcurve 4 tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 4 tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100. De eenheid % is het percentage van het verschil tussen basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
De eenheid voor de helling van de IPA-curve is procent/uur.
|
4 tot 72 uur na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 0,5 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 0,5 uur na de eerste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
0,5 uur na de eerste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 1 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 1 uur na de eerste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
1 uur na de eerste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 4 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 4 uur na de eerste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
4 uur na de eerste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 8 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 8 uur na de eerste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
8 uur na de eerste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 24 uur na de eerste dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de eerste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
24 uur na de eerste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP op 0 uur voor de laatste dosis
Tijdsspanne: 0 uur voor de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
0 uur voor de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 2 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 2 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van het verschil tussen basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
2 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 4 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 4 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
4 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 8 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 8 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
8 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 24 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 24 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
24 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 48 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
48 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP 72 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 72 uur na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
72 uur na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP na 120 uur - dag 5 na laatste dosis
Tijdsspanne: 120 uur - Dag 5 na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
120 uur - Dag 5 na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP na 168 uur - dag 7 na laatste dosis
Tijdsspanne: 168 uur - Dag 7 na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van het verschil tussen basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
168 uur - Dag 7 na de laatste dosis
|
|
Uiteindelijke omvang IPA geïnduceerd door 20 µM ADP na 240 uur - dag 10 na laatste dosis
Tijdsspanne: 240 uur - Dag 10 na de laatste dosis
|
IPA(%)=(PAb-PAt)/PAb*100.
De eenheid % is het percentage van verschil voor basislijn versus post-basislijnwaarde ten opzichte van basislijnwaarde van bloedplaatjesaggregatie.
PA (bloedplaatjesaggregatie) wordt gemeten met LTA (Light Transmittance Aggregometry).
PAb is de respons bij baseline (laatste meting vóór het onderzoeksgeneesmiddel) en PAt is een respons na de behandeling.
IPA=0% betekent geen PA-remming en 100% betekent 100% PA-remming.
|
240 uur - Dag 10 na de laatste dosis
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FEV1 wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters bij behandeling na 6 weken: FEV1
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
FEV1 wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FVC wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters bij behandeling na 6 weken: FVC
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
FVC wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: verhouding van geforceerd expiratoir volume in 1 seconde Over geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC-verhouding)
Tijdsspanne: Basislijn
|
De FEV1/FVC-ratio wordt gemeten met spirometrie, de eenheid is Ratio.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters bij behandeling na 6 weken: FEV1/FVC-ratio
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
De FEV1/FVC-ratio wordt gemeten met spirometrie, de eenheid is Ratio.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: gemiddelde geforceerde expiratoire flow tussen 25% en 75% van de FVC (FEF25-75)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FEF25-75 wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter/Seconde.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na behandeling van 6 weken: FEF25-75
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
FEF25-75 wordt gemeten door spirometrie, de eenheid is Liter/Seconde.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: functionele restcapaciteit (FRC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
FRC wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: FRC
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
FRC wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: Basislijn
|
TLC wordt gemeten met Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: TLC
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
TLC wordt gemeten met Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: restvolume (RV)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RV wordt gemeten met Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: RV
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
RV wordt gemeten met Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: minuutventilatie (VE)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VE wordt gemeten door middel van spirometrie en Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter/Minuut
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: VE
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
VE wordt gemeten door middel van spirometrie en Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter/Minuut
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Basislijn
|
RR wordt gemeten met spirometrie en Body Box-plethysmografie, de eenheid is Ademhaling/Minuut.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: RR
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
RR wordt gemeten met spirometrie en Body Box-plethysmografie, de eenheid is Ademhaling/Minuut.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: ademvolume (VT)
Tijdsspanne: Basislijn
|
VT wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter/Minuut.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: VT
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
VT wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Liter/Minuut.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: diffusiecapaciteit voor de longen met behulp van koolmonoxide (DLCOSB) met één ademhaling
Tijdsspanne: Basislijn
|
DLCOSB wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Percentage.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: DLCOSB
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
DLCOSB wordt gemeten door Body Box Plethysmography, de eenheid is Percentage.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: ejectiefractie (EF)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EF wordt gemeten door Echocardiogram, de eenheid is Percentage.
De ejectiefractie wordt gedefinieerd door: (LV diastolisch volume - LV systolisch volume)/LV diastolisch volume.
De eenheid % is de procentuele verandering van het linker ventriculaire diastolische versus systolische volume ten opzichte van het diastolische volume.
LV is het linker ventrikel.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: EF
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
EF wordt gemeten door Echocardiogram, de eenheid is Percentage.
De ejectiefractie wordt gedefinieerd door: (LV diastolisch volume - LV systolisch volume)/LV diastolisch volume.
De eenheid % is de procentuele verandering van het linker ventriculaire diastolische versus systolische volume ten opzichte van het diastolische volume.
LV is het linker ventrikel.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: N-terminale Pro-brain Natriuretic Peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Basislijn
|
NT-proBNP wordt gemeten door een klinisch laboratorium, de eenheid is pg/mL.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: NT-proBNP
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
NT-proBNP wordt gemeten door een klinisch laboratorium, de eenheid is pg/mL.
|
6 weken na de behandeling
|
|
Cardiopulmonale parameters bij baseline: bloedzuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie (SpO2)
Tijdsspanne: Basislijn
|
SpO2 wordt gemeten door middel van pulsoximetrie, de eenheid is Percentage.
De eenheid % is het percentage zuurstofgebonden hemoglobine ten opzichte van de totale hemoglobine.
|
Basislijn
|
|
Cardiopulmonale parameters Na 6 weken behandeling: SpO2
Tijdsspanne: 6 weken na de behandeling
|
SpO2 wordt gemeten door middel van pulsoximetrie, de eenheid is Percentage.
De eenheid % is het percentage zuurstofgebonden hemoglobine ten opzichte van de totale hemoglobine.
|
6 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Gurbel, MD, Platelet & Thrombosis Research, LLC
- Studie directeur: Philip Sager, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jeong YH, Bliden KP, Antonino MJ, Park KS, Tantry US, Gurbel PA. Usefulness of the VerifyNow P2Y12 assay to evaluate the antiplatelet effects of ticagrelor and clopidogrel therapies. Am Heart J. 2012 Jul;164(1):35-42. doi: 10.1016/j.ahj.2012.03.022. Epub 2012 Jun 13.
- Jeong YH, Bliden KP, Tantry US, Gurbel PA. High on-treatment platelet reactivity assessed by various platelet function tests: is the consensus-defined cut-off of VASP-P platelet reactivity index too low? J Thromb Haemost. 2012 Mar;10(3):487-9. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04604.x. No abstract available.
- Tantry US, Bliden KP, Wei C, Storey RF, Armstrong M, Butler K, Gurbel PA. First analysis of the relation between CYP2C19 genotype and pharmacodynamics in patients treated with ticagrelor versus clopidogrel: the ONSET/OFFSET and RESPOND genotype studies. Circ Cardiovasc Genet. 2010 Dec;3(6):556-66. doi: 10.1161/CIRCGENETICS.110.958561. Epub 2010 Nov 15.
- Storey RF, Bliden KP, Patil SB, Karunakaran A, Ecob R, Butler K, Teng R, Wei C, Tantry US, Gurbel PA; ONSET/OFFSET Investigators. Incidence of dyspnea and assessment of cardiac and pulmonary function in patients with stable coronary artery disease receiving ticagrelor, clopidogrel, or placebo in the ONSET/OFFSET study. J Am Coll Cardiol. 2010 Jul 13;56(3):185-93. doi: 10.1016/j.jacc.2010.01.062.
- Gurbel PA, Bliden KP, Butler K, Tantry US, Gesheff T, Wei C, Teng R, Antonino MJ, Patil SB, Karunakaran A, Kereiakes DJ, Parris C, Purdy D, Wilson V, Ledley GS, Storey RF. Randomized double-blind assessment of the ONSET and OFFSET of the antiplatelet effects of ticagrelor versus clopidogrel in patients with stable coronary artery disease: the ONSET/OFFSET study. Circulation. 2009 Dec 22;120(25):2577-85. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.912550. Epub 2009 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
12 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 januari 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 januari 2012
Laatst geverifieerd
1 januari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Coronaire hartziekte
- Myocardiale ischemie
- Hart-en vaatziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Aspirine
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere studie-ID-nummers
- D5130C00048
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .